「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정」의 합의사항에 따라 의약품의 품목허가와 특허를 연계하는 제도를 도입하기 위하여 의약품 특허목록 등재 및 공고와 의약품 품목허가 신청 사실의 통지에 필요한 사항을 정하려는 것임.

주요내용

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가. 의약품 특허목록 등재 및 공고(안 제31조의3 신설)

의약품의 품목허가를 받은 자는 품목허가를 받은 의약품에 관한 특허권의 특허권자, 존속기간 등의 정보를 의약품 특허목록 등재를 받으려면 식품의약품안전청장에게 신청하여야 하고, 식품의약품안전청장은 특허권이 일정한 대상 및 기준을 충족하면 의약품 특허목록에 등재하고 그 내용을 공고하도록 함.

나. 의약품 품목허가 신청 사실의 통지(안 제31조의4 신설)

의약품 특허목록에 등재된 의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 의약품의 품목허가를 신청한 자는 그 사실을 의약품 특허목록에 등재된 의약품의 품목허가를 받은 자 및 특허권자에게 통지하도록 함.