미 FDA가 암젠사의 폐경후 여성의 골다공증 치료 및 남성 전립선암 환자의 골손실 치료제인 프롤리아(Prolia; 데노수맙)를 제안서 재제출 2등급(Class 2 resubmission)으로 분류하고,  2010년 7월 25일을 처방전약 사용자 수수료법(Prescription Drug User Fee Act ; PDUFA) 심사종료일로 결정했다는 소식입니다.

처방전약 사용자 수수료법(Prescription Drug User Fee Act ; PDUFA)은 제약기업들이 신약 승인 소요 시간을 단축하기 위해 매년 FDA에 3억9300만 달러를 지불하도록 규정한 법으로 2012년 만료될 예정입니다.

프롤리아는 6개월마다 피하에 주사함으로써 골 파괴세포를 활성화하는 단백질을 저해하는 작용을 하는 골다공증 치료제인데, 류마티스성 관절염 및 암 치료제로도 개발중인 신약입니다. 

미 FDA 산하의 생식기계 약물자문위원회는 2009년 8월 프롤리아 허가권고 결정을 내렸으나, 2009년 10월 FDA는 새로운 임상시험과 추가정보를 제출토록 주문했습니다.
 
이러한 FDA의 주문은 감염 및 종양 발생 위험성을 높일 수 있다는 우려를 반영한 것으로 보입니다.

프롤리아는 미국, 유럽, 스위스, 호주, 캐나다 등에서 허가를 위한 심사절차가 진행 중입니다.  암젠사는 2009년 7월 GSK와 제휴계약을 체결했습니다. 이에 따라 GSK는 유럽, 호주, 뉴질랜드, 멕시코에서 플로리아를 판매할 예정이라고 합니다.

제약업계를 담당하는 애널리스트들은 프롤리아가 2015년에 40억~50억 달러의 매출을 창출할 수 있을 것으로 전망하고 있을 정도로 프롤리아는 블록 버스터 신약이 될 것 같습니다. 

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Amgen's Prolia Complete Response submission: FDA classifies and sets PDUFA date

출처 : 20일. 2월 2010년 00:15 
http://www.news-medical.net/news/20100220/Amgens-Prolia-Complete-Response-submission-FDA-classifies-and-sets-PDUFA-date.aspx
 
Amgen Inc. (Nasdaq: AMGN) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has evaluated the content of the Company's Complete Response submission for Prolia™ (denosumab) in the treatment of postmenopausal osteoporosis and classified it as a Class 2 resubmission. With the Class 2 designation, the FDA set a corresponding Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) action date of July 25, 2010.

In October 2009, the FDA's Division of Reproductive and Urologic Products issued a Complete Response Letter for the Biologic License Application (BLA) for Prolia in the treatment and prevention of postmenopausal osteoporosis. The letter requested several items, including further information on the design of Amgen's previously submitted post-marketing surveillance program. The letter did not require additional pre-marketing clinical trials to complete the review of the treatment indication. The FDA also requested all updated safety data related to Prolia. Amgen submitted the requested information for the treatment indication in late January 2010.

Amgen continues to work with the FDA to determine appropriate next steps regarding its indications for Prolia in the prevention of postmenopausal osteoporosis, as well as in the treatment and prevention of bone loss due to hormone ablation in breast and prostate cancer patients.

SOURCE Amgen