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[줄기세포] (연합뉴스) 日서 논란된 국내 줄기세포 시술, 美서 위법판정

건강과대안 — Mon, 31 Dec 2012 16:47:33 +0000

http://www.yonhapnews.co.kr/bulletin/2012/12/28/0200000000AKR20121228161751017.HTML?source=rss

日서 논란된 국내 줄기세포 시술, 美서 위법판정(종합)

FDA, RNL바이오 현지 협력업체 셀텍스에 경고서한

셀텍스 “환자모집·치료 잠정 중단했다”

(서울=연합뉴스) 하채림 기자 = 일본에서 한국인에게 투여한 ‘미허가 줄기세포치료제’로 논란을 빚은 국내 기업 알앤엘바이오[003190]의 기술로 배양한 세포치료제에 대해 미 보건당국이 적법한 절차를 거치지 않았다며 위법 판정을 내리고 현지의 기술 시행 업체에는 시정명령을 내린 것으로 나타났다.

이에 따라 알앤엘바이오(이하 알앤엘) 기술의 미국 내 권리를 보유한 현지 업체는 환자모집을 중단했다.

이런 사실은 미 식품의약국(FDA)이 최근 공개한 경고서한 등에서 30일 확인됐다.

FDA의 경고서한은 한국의 시정명령이나 시정조치에 해당하는 행정행위로, 해당 업체가 이에 응하지 않을 경우 압수수색과 법원명령 등 사법절차로 이어진다.

FDA의 시정명령을 받은 셀텍스는 알앤엘과 라이선스 계약을 체결해 ‘자가 지방줄기세포 추출·배양’ 기술의 미국내 권리를 가진 업체다.

지난 9월 24일 발송된 이 서한에 따르면 FDA가 현지 실사를 한 결과 셀텍스가 제조한 자가 지방줄기세포 투여는 체외에서 세포증식 과정 등을 거치기 때문에 세포의 원래 특성을 변화시키지 않는 ‘최소한의 조작’(minimal manipulation)에 해당하지 않고, 법적으로 ‘의약품’에 해당한다고 판정했다.

이를 환자에게 투여하려면 임상시험 계획을 승인 받거나 신약으로 허가를 받아야 하지만 셀텍스는 그런 절차를 거치지 않았다고 FDA는 지적했다.

또 세포치료제 제조 시설과 절차가 우수의약품제조관리기준(GMP)에 어긋나는 등 29건에 이르는 위반사항도 함께 적시했다.

FDA는 무허가 의약품 제조와 각종 위반 사항에 대해 업무일수 15일 이내로 해명하지 않으면 사전 경고 없이 법적 조치에 나설 수 있다고 경고했다.

이에 대해 셀텍스는 10월 16일자 회신에서 환자 모집을 중단했고 진행 중인 치료도 모두 중단할 것이라고 답변했다.

회사는 “환자에게 투여한 세포는 세포의 특성을 변화시키지 않는 최소조작에 해당한다”고 주장하면서도 정식으로 신약 임상시험 신청을 낼 것이라고 밝혔다.

셀텍스는 제조 시설·과정의 법령 위반 사항에 대해서는 알앤엘과 휴먼바이오스타(알앤엘의 미국 내 법인)에 책임을 돌리고 “알앤엘이 11월 15일까지 개선을 할 계획”이라고 덧붙였다.

알앤엘의 박란 홍보실장은 “셀텍스가 FDA의 경고서한에 대응하고 시정하기 위해 올해는 추가 환자모집을 보류한 것”이라며 “사업은 계속 진행할 것”이라고 전했다.

박 실장은 또 “FDA가 제조 기준과 관련해 지적한 부분 29건은 모두 개선을 했다고 들었다”고 덧붙였다.

FDA의 조사는 셀텍스와 알앤엘의 치료 방식을 우려한 미국 내 일부 전문가의 요구에 따라 이뤄진 것으로 알려졌다.

한국 업체의 줄기세포 기술이 미국과 일본에서 잇따라 논란이 된 데 대해 보건복지부 정경실 의약품정책과장은 “불법 시술이 국외에서 발생했기 때문에 대응에 한계가 있었다”면서 “환자 피해를 막고 국제적으로 한국 생명기술의 위신이 추락하지 않도록 대책을 마련하고 있다”고 밝혔다.

tree@yna.co.kr

2012/12/30 17:41 송고

[비만] 美 시부트라민 시판중단‥식약청 안절부절

건강과대안 — Sat, 09 Oct 2010 16:06:03 +0000

<美 시부트라민 시판중단‥식약청 안절부절>(종합)
연합뉴스 | 입력 2010.10.09 11:30 | 수정 2010.10.09 13:49 |

“자체 판단력 없는 안이한 대응” 비난 봇물

(서울=연합뉴스) 김세영 기자 = 미국 식품의약청(FDA)이 자국 제약업체 애보트의 살빼는 약 리덕틸(미국명:메리디아)에 대해 시판중단 권고라는 초강수를 두자 우리나라 보건당국도 비상이 걸렸다.

특히 유럽 보건당국의 시판중단 권고에 이어 FDA까지 나서 사실상 시판중단 조치를 취하면서 식품의약품안전청이 앞서 시판유지 결정으로 안이한 대응을 했다는 비판을 면하기 어렵게 됐다.

9일 관련기관과 업계에 따르면 식약청이 미국 FDA의 시판중단 권고 조치에 뒤따라 곧바로 안전성 재검토 발표를 내놓음으로써 기존에 시판유지를 결정한 자체 안전성 조치 결정을 번복할 가능성을 시사했다.

식약청은 유럽의약품청(EMA)이 올해 1월 심장발작과 뇌졸중 위험을 높인다며 시판중단을 권고했는데도 6개월 후인 7월 국내시판을 유지하기로 결정을 내린 바 있다.

애보트가 EMA와 함께 2003년부터 지난해까지 6년간 뇌졸중, 말초동맥 질환 등을 앓은 적이 있는 심혈관계 질환자가 다수인 9천804명을 대상으로 리덕틸의 안전성 시험을 실시한 결과 위약군 보다 심혈관계 질환의 위험성이 16% 높은 것으로 나타나자 안전성 문제가 수면 위로 떠올랐기 때문이다.

식약청은 그런데도 지난 7월 “이 시험에서 치명성이 있는 위험의 유의미한 연관성이 나타나지 않았고 허가사항대로 투약할 때 부작용의 판단이 없다”며 리덕틸을 포함한 시부트라민 성분의 시판을 유지하는 대신 오남용 우려 의약품으로 지정해 처방기록을 남기도록 하는 수준의 안전성 조치를 내렸었다.

그로부터 2개월여가 지난 이날 FDA가 시판중단을 권고하자 부랴부랴 판매중단을 포함한 재검토 계획을 내놓은 것이다.

현재 미국 내에서도 FDA가 당뇨병약 아반디아에 대해 시판중단 조치를 뒤늦게 했을 뿐 아니라 리덕틸에 대해서도 유럽의 조치에 이어 9개월이나 늦게 조치한 데 대해 비판의 목소리가 높은 실정이다.

상황이 이렇자 애보트 본사가 FDA의 권고를 받아들여 자발적으로 시판을 중단하기로 결정했을 뿐 아니라 리덕틸을 판매 중인 캐나다와 호주에도 시판을 중단할 계획을 내놓았다.

시부트라민은 지난해 국내시장 매출 1천11억원으로 2006년 233억원에서 매년 증가해 왔다.

식약청 관계자는 “FDA가 시판권고라는 조치를 내놓으면 새로운 부작용에 대한 증거가 있는지 살펴봐야 한다고 판단해 재검토 계획을 내놓았다”고 말했다.

한국애보트 관계자는 “식약청에 미국 등의 조치를 알렸다”며 “식약청이 조만간 재조치 결정을 내릴 것으로 알고 있는데 그에 따를 계획”이라고 말했다.

건강사회를 위한 약사회 강아라 사무국장은 “의약품의 안전성 문제가 발생하면 국내 환자들의 피해현황에 대한 자체 연구조사를 벌여야 하는데 후진적으로 미국 보건당국 등의 조치를 따라가겠다는 발상이 문제”라고 지적했다.

강 사무국장은 “시부트라민 문제가 하루 이틀 된 게 아닌데 자체적으로 우리나라 환자가 그동안 어떤 영향을 받았는지 부작용 관리체계뿐 아니라 상관관계를 분석하지도 못하니 FDA 등 해외 보건당국의 발표를 기다리고 있을 수 밖에 없다”고 말했다.

thedopest@yna.co.kr

[기업감시] GSK 당뇨치료제 ‘아반디아’ 부작용 알고도 숨겨

건강과대안 — Wed, 14 Jul 2010 11:30:30 +0000

2009 신종플루 대유행으로 막대한 수익을 올렸던 다국적 거대 제약회사 글락소스미스클라인(GlaxoSmithKline)이 11년 동안 당뇨병 치료제 아반디아( Avandia)의 심장에 대한 부작용을 알고도 숨겨왔다는 사실이 폭로되었습니다. 이 약품을 승인한 미 FDA도 책임에서 벗어나기 힘들 것입니다.

아반디아는 2009년 GSK 총매출의 1.57%를 차지한 블록 버스터입니다. 아반디아는 2000년부터 안전성 논란이 제기되어 왔습니다.

오늘자 로이터통신의 보도에 따르면, GSK는 4억6천만$를 지불하고 이번 소송들을 해결하기로 동의했다고 하는군요. 1만건의 소송이 제기되었는데 1인당 평균 4천6백$를 배상할 것이라고 합니다.

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Glaxo covered up diabetes drug’s risks: US lawmakers

출처 : AFP Tue Jul 13, 3:46 pm ET
http://news.yahoo.com/s/afp/20100713/hl_afp/ushealthdiabetespharma_20100713194722

WASHINGTON (AFP) – British pharmaceutical giant GlaxoSmithKline hid the dangers of its top-selling diabetes drug Avandia and secretly wrote scientific articles about it, two US lawmakers charged Tuesday.

The allegations came as the Food and Drug Administration (FDA) opened a two-day meeting of experts who will weigh whether to pull Avandia from the market over safety concerns.

In a letter dated Monday and addressed to FDA Commissioner Margaret Hamburg, Senators Max Baucus and Charles Grassley accused Glaxo of covering up scientific studies that found problems with Avandia and of including the drug in a “ghostwriting” program.

Baucus chairs the Senate Finance Committee and Grassley is a ranking member on the committee, which counts oversight of the FDA among its key tasks.

Their letter to Hamburg cited several Glaxo internal emails which show that the pharmaceutical giant knew that studies had found “problems” with Avandia but ordered that the findings not be made public.

Several studies have linked Avandia to an increased risk of heart attack and stroke, but a Glaxo-funded study last year came up with the opposite result.

Some of the Glaxo emails date back to 2000, a year after the diabetes drug was brought to market in the United States.

One of the studies, which showed that taking Avandia gave patients a worse lipid profile than ACTOS, a comparable diabetes drug made by a competitor, was withheld from the FDA’s attention, the letter says.

Higher lipids can contribute to an increased risk of heart attack or stroke.

According to an internal Glaxo email attached to the senators’ letter, Glaxo senior management requested that the results of the study “should not see the light of day to anyone outside of GSK.”

A note on whether to publish two further studies, which also found problems with Avandia, said bluntly, “Not a chance.”

Avandia is a money-spinner for Glaxo, racking up 800 million dollars in sales worldwide last year to make it one of the top-selling diabetes treatments in the world.

Glaxo included Avandia in a “sophisticated ghostwriting program” set up to promote some of its drugs, the US lawmakers alleged.

At least one article was ghostwritten by Glaxo on Avandia, attributed to a practicing medical doctor and published in a scientific journal

AFP saw copies of ghostwritten articles on Avandia and the internal Glaxo emails, which the lawmakers attached to the letter sent to Hamburg.

The lawmakers’ letter came as a panel of experts began considering whether Glaxo’s star diabetes drug should be pulled from the market.

“The documents we uncovered in our investigation will help arm the FDA with the best information possible as it evaluates Avandia’s safety,” Baucus said.

In a statement posted on its website, Glaxo said the documents were incomplete and misleading and “included drafts and documents taken out of context.

“GSK has been diligent in providing its safety data on Avandia to the FDA and in publishing its clinical trial data in peer-reviewed journals or on its clinical trial website,” the company said.

Data from the studies that drew the “not a chance” comment were, in fact, submitted to the FDA in 1999, Glaxo said, while the study that showed that Avandia-takers had worse lipid profiles than diabetics who used the competition’s drug was not even about Avandia and heart attacks.

As for ghostwritten articles, Glaxo said it “follows established authorship practices modelled after the International Committee of Medical Journal Editors guidelines.”

The FDA is not bound by recommendations made by the panels of experts it convenes to take a decision on a drug, but usually follows their advice.

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Glaxo said to settle Avandia cases on eve of vote

By Lisa Richwine Lisa Richwine –

출처 : 로이터통신 2010년 7월 13일
http://news.yahoo.com/s/nm/20100713/hl_nm/us_glaxo_avandia_6

GAITHERSBURG, Md (Reuters) – GlaxoSmithKline Plc has agreed to pay $460 million to settle thousands of lawsuits over its Avandia diabetes pill, Bloomberg reported on Tuesday, on the eve of a crucial vote by U.S. experts on whether the pill should be withdrawn due to heart risks.

Bloomberg, citing people familiar with the settlements, said the U.S. review was a factor in the decision by Glaxo officials to start negotiating with lawyers for former Avandia users.

It said Britain-based Glaxo would settle about 10,000 suits for an average of $46,000 each. A Glaxo spokeswoman declined to comment. Plaintiffs’ lawyers reached by Reuters also could not confirm a settlement.

Shares of Glaxo closed up 1.7 percent in New York trading, easily beating a 0.2 percent increase in the S&P pharmaceutical index.

Avandia’s U.S. sales were just 1.5 percent of Glaxo’s 2009 revenues, but investors fear withdrawal from the market could spark further patient lawsuits.

Scientific experts assembled by the FDA are holding a two-day meeting to sort through sharply conflicting data and opinions on whether Avandia causes heart attacks.

They are due to vote on Wednesday on recommendations ranging from ranging from keeping the drug on the market to recommending a withdrawal. Restrictions on use or beefing up a 2007 heart warning are among other choices.

Because the FDA asked panelists to select only one of the five options, there may be no clear majority.

The debate on Avandia’s safety has raged since warnings were placed on the drug in 2007 saying some research shows a link with a higher heart attack risk but the data is “inconclusive.”

Two U.S. senators released internal company documents on Tuesday they said showed Glaxo sought to downplay scientific findings about Avandia’s safety as far back as 2000, shortly after the drug was approved.

Added pressure on Avandia is coming from the European Medicines Agency, which has launched a new review into the drug’s risks and benefits.

DIVIDED FDA

FDA staff are deeply divided over the safety of Avandia, also known as rosiglitazone, and the agency has thrown the issue to the expert panel to untangle.

Dr. David Graham, an FDA reviewer who has pushed for Avandia’s withdrawal for years, said the agency applies different standards when deciding whether to approve a drug versus determining risk after a medicine is on the market.

Graham said the Record study relied on by Glaxo to show no increased heart attack risk from Avandia compared to older diabetes drugs would not pass muster for an approval. “You wouldn’t even hear about it because it’s garbage,” he said.

Dr. Ellis Unger, a deputy director of drug evaluation said he found Record’s results “pretty reassuring” on heart safety.

But he added it was up to the expert panel to decide if Record was legitimate.

“Can we trust the sponsor (Glaxo) with the results of Record? I think that is something the committee is going to need to think about,” Unger said.

Panelists asked some questions of Tuesday’s presenters but gave little hint on how they were leaning.

“It’s hard to say if GSK was helped or hurt by today’s events,” said Ira Loss, an analyst who follows the FDA for Washington Analysis.

GLAXO DEFENDS

Glaxo officials defended Avandia before the advisers saying diabetes was a serious disease that needed multiple treatment options to control blood sugar and prevent devastating complications including amputations and blindness.

“When used appropriately, (Avandia) has a positive benefit/risk profile and should remain a treatment for type 2 diabetes,” said Dr. Murray Stewart, a Glaxo vice president for drug research and development.

For the FDA, the case is seen as a test of how the agency will handle major controversies under Democratic President Barack Obama. Officials are facing heavy pressure from consumer groups and some lawmakers who say the FDA fumbled decisions in past administrations and failed to protect the public.

Some FDA staff see the Glaxo drug as more dangerous to the heart than Takeda Pharmaceutical Co’s rival diabetes pill, Actos, with no unique benefits.

An ongoing study comparing Avandia and Actos could provide a more definitive answer but critics argue it is wrong to wait years for those results. They say findings against Avandia are strong enough now to warrant the drug’s removal.

An outspoken critic, Dr. Steven Nissen, said there was enough evidence to conclude Actos was a safer option and Avandia offered no benefits over other diabetes drugs.

“Continued marketing of rosiglitazone cannot be medically or ethically justified,” said Nissen, head of cardiology at the Cleveland Clinic in Ohio.

Senate Finance Committee Chairman Max Baucus, a Democrat, and the committee’s top Republican, Charles Grassley, said they were very concerned Glaxo appeared to have failed to tell regulators about adverse findings in a timely manner.

Several documents released by the senators referred to a Glaxo study finding a potential heart advantage for Takeda’s Actos over Avandia.

Glaxo said the documents were being taken out of context and represented only a small percent of the documents provided to plaintiffs’ attorneys in Avandia product liability litigation.

(Reporting by Lisa Richwine; Editing by Tim Dobbyn)

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“제약업체 GSK, 당뇨치료제 위험 숨겨”

출처 : 연합뉴스  2010/07/14 04:49
http://www.yonhapnews.co.kr/bulletin/2010/07/14/0200000000AKR20100714005200072.HTML?did=1179m

(뉴욕=연합뉴스) 김지훈 특파원 = 제약업체 글락소스미스클라인(GSK)이 당뇨병 치료제인 아반디아의 부작용 위험성을 알고 있으면서도 이를 오랜 기간 숨겨온 것으로 드러났다고 뉴욕타임스(NYT)가 13일 보도했다.

   이에 따르면 GSK의 전신인 스미스클라인 비챔은 1999년 가을 아반디아가 경쟁업체 다케다의 액토스보다 심장에 안전한지를 알아보기 위해 비밀리에 실험을 실시했다.

   하지만, 실험결과 아반디아는 액토스보다 효능이 떨어질 뿐만 아니라 오히려 심장에 더 위험하다는 점이 분명히 드러났다.

NYT가 입수한 문서에 따르면 이 업체는 이런 실험결과를 공개하도록 규정한 관련 법규를 어기고 이를 11년간이나 은폐해왔던 것으로 드러났다.

   아반디아의 심장질환 관련 위험성은 2007년 5월 한 의사가 공개한 연구결과에서 처음 공개됐는데, 이로부터 몇 달 뒤 GSK는 2005년부터 이 약품이 심장마비를 초래할 수 있다는 점을 알고 있었다고 인정했다.

   그러나 최근 공개된 문서는 GSK가 1999년 아반디아 출시 직후부터 이 약이 광범위한 심장관련 질환을 초래할 가능성이 있다는 점을 알고 있었다는 것을 나타내주고 있다고 NYT는 지적했다.

   또 다른 문서에 따르면 이런 아반디아의 위험성이 심화됐을 경우 GSK가 입게 될 매출 손실은 2002년부터 2004년까지만 6억달러에 달하는 것으로 추산됐다.

   NYT는 미국 식품의약국(FDA) 내부에서 아반디아의 위험성에 대해 찬반양론이 있다고 지적하면서 FDA 관계자가 이런 내부의 논란을 GSK 측에 알려준 것으로 드러났다고 지적하기도 했다.

   이에 대해 GSK의 대변인은 당시 실험 결과가 중요한 새로운 정보를 담고 있지 않았기 때문에 이를 공개하지 않았다면서 아반디아는 안전했었다고 주장했다.

   hoonkim@yna.co.kr