건강과 대안 » 의약품 안전

시판후 안전성에 문제가 생긴 신약들

건강과대안 — Mon, 22 May 2017 08:23:27 +0000

시판 허가를 받았다고 해서 다 안전한 약은 아니다.
JAMA 최근호(아래 링크 참조)에 실린 논문에 따르면, 2001년부터 2010년까지 10년 동안 미국 FDA에서 허가받은 신약 중 1/3(32%)이 시판된 후, (치명적인 것 포함) 허가 과정에서는 몰랐던 부작용이 발견되었다고.
특히 생물학적 제제, 정신과 약, 신속 허가 과정을 밟은 약, 허가 최종기한이 거의 다 되어서 허가받은 약들이 시판된 후 부작용 발생 비율이 높았음
신약 평가 및 허가 과정의 규제 완화가 어떠한 결과를 초래할지 보여주는 실증적 증거.

“Postmarket Safety Events Among Novel Therapeutics Approved by the US Food and Drug Administration Between 2001 and 2010″

말기 환자에게 허가받지 않은 의약품을 사용하는 것의 윤리적 문제

건강과대안 — Fri, 18 Sep 2015 08:39:00 +0000

미국 콜로라도 주에서 2014년 5월 말기 환자에게 식약처에서 승인되지 않은 연구 중인 의약품을 사용할 수 있도록 하는 법률인 “Right to Try” 법률이 통과된 이후 21개 주에서 비슷한 법률이 입법됨
이러한 움직임과 운동은 몇가지 점에서 문제라는 지적을 담은 기사
1) 연구 중인 의약품은 다수가 효과가 없는 것으로 판명되는 경우가 많은데 환자들에게 허망한 희망을 심어준다
2) 의약품의 위험이 상대적으로 과소평가된다
3) “누가 신약으로 치료받을 것인가”라는 “정의”의 문제로부터 자유롭지 못하다.
4) 과정의 투명성이 문제될 수 있다