President Barack Obama asked the Commission to review the developing field of synthetic biology and identify appropriate ethical boundaries to maximize public benefits and minimize risks. The Commission approached this task through inclusive and deliberative engagement with a wide variety of sources, including scientists, engineers, faith-based and secular ethicists, and others who voiced, as expected, sometimes conflicting views on the science, ethics, and social issues surrounding synthetic biology. Through public meetings in Washington, D.C., Philadelphia, and Atlanta, the Commission created a forum for open dialogue to hear and assess competing claims about the science, ethics, and public policy relating to synthetic biology.

이 글은 2015년 3월 9일 국회에서 개최된 <한미 FTA 발효 3년 평가, TPP 전망 토론회>(공동주최: TPP-FTA 대응 범국민대책위와 민변 국제통상위원회, 한살림생협, 아이쿱생협과 김제남, 노영민, 부좌현 국회의원실)에서 발표된 발제문이기도 합니다.

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차례

1. FTA 3년과 의료민영화 및 영리화

(1) 병원 영리자회사 허용

(2) 경제자유구역의 영리병원 허용 시행령 및 시행규칙 제정 및 규제완화 추진

(3) 제주도 싼얼병원 유치 시도와 국제적 망신

(4) 의료인-환자 간 원격의료 도입

(5) 의약품 허가-특허연계 제도 도입과정과 미국정부의 압력

(6) 의료법인의 합병 허용

(7) 영리법인 약국 도입

(8) 신의료기술 평가 및 신약허가과정 건너뛰기 및 간소화

(9) 그 외 의약품 및 의료기기 도입과 민영의료보험 문제

2. TPP 가입으로 도입될 새로운 문제점들

3. 결론에 대신하여

박실비아 ․ 박은자 ․ 채수미 ․ 이예슬

목 차

Abstract············································1

요 약 ···················································3

제1장 서론 ·································································21

제1절 연구 배경과 필요성 ··············································21

제2절 연구 목적 ··························································23

제3절 연구 범위 ····················································································24

제4절 연구 내용 및 방법 ·············································25

제2장 이론적 고찰 ······························································29

제1절 신의료기술의 정의 ·······················································29

제2절 혁신과 기술의 확산 ···························································34

제3절 의료기술의 도입과 확산 ··········································39

제2장 이론적 고찰 ····························································29

제1절 신의료기술의 정의 ··········································29

제2절 혁신과 기술의 확산 ·····················································34

제3절 의료기술의 도입과 확산 ·······································39

제3장 신의료기술 도입 및 확산에 관한 국내 정책 현황 ······················47

제1절 신의료기술의 시장 진입 및 관련 정책 ····································47

제2절 신의료기술의 건강보험 도입 관련 정책 ······································56

제3절 신의료기술의 도입 이후 확산 및 재평가 정책 ·······························61

제4장 신의료기술 도입 및 확산에 관한 외국의 정책 현황 ··················71

제1절 영국 ·········································································71

제2절 미국 ···········································································82

제3절 호주 ··················································································96

제4절 캐나다 ··············································································117

제5장 신의료기술의 도입과 확산에 관한 정책의 국제 동향과 고찰 ··137

제1절 시장 진입 의사결정의 신속화 ···································137

제2절 시장 진입 결정과 급여 결정의 연계 ···································154

제3절 위험분담을 통한 관리된 급여계약 ·········································164

제4절 신의료기술의 시장 도입 이후 재평가 ···································172

제6장 결론 ·······················································183

참고문헌 ················································································191

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요 약

1. 서론 가. 연구 배경 및 목적

⧠ 의료기술이 의료서비스의 제공 과정과 의료비용에 미치는 영향이 커지면서 의료기술이 시장에 진입하고 확산, 사용되는 과정은 세계 적으로 보건의료정책의 주요 대상이 되어왔음.

⧠ 우리나라에서도 최근 의료기술에 대한 보건의료정책 영역이 크게 확대되었고, 의료기술이 보건의료정책에서 차지하는 비중은 계속 커질 것으로 예상됨.

⧠ 지금까지 국내에서의 의료기술에 대한 정책 연구는 의료행위를 중 심으로 하는 의료기술평가제도에 집중해왔으며 기술의 전주기에 걸 친 폭넓은 정책 이슈를 다루지 못한 한계가 있음.

⧠ 의약품, 의료기기, 의료행위를 포함하여 의료기술 전반을 대상으로 그것의 시장 진입과 확산을 결정하고 관리하기 위한 보건의료정책 의 연구를 통해 우리나라의 의료기술에 대한 정책의 현주소를 파악 하고 향후의 발전방향에 대한 모색이 필요함.

⧠ 이 연구는 우리나라 및 외국의 신의료기술 도입과 확산에 관한 정책 현황을 고찰하고 신의료기술에 관한 세계적인 정책의 흐름을비판적으로 조망하여 향후 의료기술의 발전을 통해 의료의 질 향상 과 자원 이용의 효율화에 기여할 수 있도록 하기 위한 의료기술 관련 정책 방향을 모색하는 데 기여하는 것을 목적으로 함.

나. 연구의 범위

⧠ 이 연구에서 신의료기술의 범위는 임상에 적용할 수 있는 수준으로 개발되어 시장에 도입되기 직전 또는 도입되기 시작한 의약품, 의료 기기, 의료행위로 한정하여 논의함.

⧠ 이 연구에서는 보건의료체계 내에서 신의료기술의 도입을 결정 하는 정책 및 도입 후 합리적 사용을 위한 정책으로서 의료기술 자 체를 대상으로 하는 정책에 초점을 맞추어 다루고자 함.

정부는 오늘(11월 24일) 의료기기의 신의료기술평가를 제외하는 내용의 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 개정안을 내일부터 입법예고 한다고 발표했다. 이번 조치는 식약처 품목허가를 받은 신의료기기는 신의료기술평가를 받지않고 요양급여신청을 할 수 있도록 한다는 것이다. 이는 사실상 신의료기술평가를 전면무효화하는 조치와 같다.

신의료기술평가제도는 2007년 그동안 제한없이 사용되던 이른바 ‘신의료기술‘을 진료현장에서 사용하는 것이 합당한지를 가리기 위해 도입된 제도이다. 이러한 신의료기술평가제도도 외국의 의료기술평가와는 달리 기존의료기술은 제대로 평가하지 않는 등의 비판을 받으며 더욱 강화해야 한다는 의견이 많았다.

이러한 불충분한 신의료기술평가조차도 시행후 2007년부터 2013년 말까지 신청된 1349건 중 694건이 평가대상이 아니라고 판정을 받아 ‘신의료기술’ 도입대상에서 제외되었고 나머지 620건 중에서도 471건이 신의료기술로 인정을 받았다. 즉 신의료기술평가제도는 51.4%를 애초에 제외할 수 있었고 평가과정에서도 24.1%의 기술을 제외하여 근거없는 의료기술이나 아직 임상적 근거가 불충분한 기술을 진료현장에서 제외할 수 있었다. 다른 한편으로는 이 과정에서 기존의 의료기술과 비교하여 비용대비 효과가 있는지를 검증하였다.

그런데 지금 신의료기술의 평가를 강화하여 국민들이 적절한 의료기술을 적용받도록 지도해야할 정부가 도리어 의료기기업체와 병원사업체를 위해 그나마 기능하는 신의료기술평가조차 무력화 하려는 것에 기가찰 따름이다.

첫째. 효용성 평가 면제는 의료비 폭등을 불러온다.

정부는 식약처에서 품목허가된 의료기기가 임상시험을 거친 것이므로 의료제도내에 포함되어도 문제가 없는듯 말한다. 그러나 의료기술은 단순히 임상시험 평가와 안전성만을 통과했다고, 모두 의미있는 것은 아니다. 기존 기술과의 비용대비 효과에 대한 검증이 있어야만 한다. 여타 기술보다 우월하거나 최소한 동일하다는 것이 밝혀진 후에만 진료현장에서 사용되어야 하기 때문이다. 이러한 과정이 면제되면 효과는 없는 기술에 국민들이 비싼 비용만 지불하게 된다.

대표적으로 2000년대 초반 국내에 도입된 다빈치 로봇수술은 상당수에서 비용대비 효과가 개복수술이나 복강경수술에 비해 낮다는 결과가 많다. 그럼에도 한국은 아시아 최대의 다빈치 로봇수술 도입국가이며, 현재는 로봇수술의 메카처럼 되어있다. 바로 로봇수술을 도입할 당시 신의료기술평가를 통한 비용효과 평가과정이 없었기 때문이다. 때문에 지금 로봇수술로 인한 비용의 증가는 상상을 초월하지만, 몇몇 수술을 제외하고는 과연 효과면에서 우수한지 의문이 제기되는 것이다.

이처럼 신의료기술평가를 제외하는 조치는 비용에 대한 고려를 생략하는 것이므로, 무한정 폭등하는 의료비를 제어할 방법을 없애는 것이다.

둘째. 임상시험만으로 안전성을 제대로 평가했다고 볼 수 없다.

정부는 식약처에 제출된 임상시험결과로 안전성은 인정된 것이라 한다. 그러나 임상시험은 연구목적이나 상업적 목적에 의해 진행되기 때문에 여러 문헌적 평가가 동반되어야만 한다. 이를 시행하는 것이 신의료기술평가의 또다른 목적이다. 특히 상업적 임상시험의 경우 여러가지 장치를 하여도 그 결과를 그대로 믿기는 쉽지 않다.

이 때문에 한 나라의 의료제도에 포함될 의료기술에 대해서는 시간이 걸리더라도 전문가들의 다방면에 걸친 점검이 필요한 것이다. 이를 불필요한 규제인 것처럼 이야기한다면 다른 나라들의 의료기술 평가제도가 도입된 역사적 맥락을 완전히 무시하는 것이다.

의료기기와 약품의 경우 안전성은 몇 번을 강조해도 모자라다. 그러나 정부는 줄기세포, 유전자치료제의 임상시험 규정은 물론, 이제는 식약처에서 통과된 기준만으로 안전하다고 주장할 심산이다. 의료기기와 의약품의 빠른 출시로 의료기기업체와 병원사업체의 이익만을 고려하는 이 정부가 과연 국민의 안전과 건강은 안중에 있는 것인지 의심스럽다.

또한 이번 정부안을 보면 치료기술 건강보험 산정기준도 의료기기 업체에 유리하게 충분한 보상을 해주겠다고 한다. 이 또한 사실상 의료비를 증가시킬 수 밖에 없다. 특히 의료기기에 대한 신의료기술평가제도 면제와 업계에 유리한 평가기준 변경조치는 의료기기를 미래 성장동력 산업으로 삼은 삼성재벌에 대한 특혜조치라고 볼 수 밖에 없다.

지금 박근혜 정부는 국민건강은 완전히 내팽개치고, 병원사업과 의료기기사업의 이익을 위해 폭주하고 있다. 올 하반기에만 영리자회사 도입, 부대사업확대, 메디텔 도입은 물론 서비스산업발전 기본법 상정, 경제자유구역 영리병원 도입을 위한 규제완화, 나아가 신의료기술 면제까지 시행하려 하고 있다. 가히 재벌들을 위한 광란의 의료상업화 질주라 부를만 하다.

신의료기술평가 면제조치는 또 하나의 재벌들을 위한 국민건강과 안전 포기조치, 의료비폭등 조치일 뿐이다. 박근혜정부는 재벌들만을 위해 국민들의 건강과 안전을 내팽개치고 국민 주머니를 터는 의료상업화, 의료민영화조치를 즉각 중단해야 한다. (끝)

2014. 11. 24.

건강권실현을 위한 보건의료단체연합(건강사회를위한약사회 건강사회를위한치과의사회 노동건강연대 인도주의실천의사협의회 참의료실현청년한의사회)

* □ 정부는 공공기관이 생산, 보유하고 있는 유전체 자원의 공유와 활용 촉진을 위해, 공공보유 유전체자원, 정부사업 연구결과물 등에 대해 각 소관부처로 제출을 의무화하고,

ㅇ 각 관계부처별 유전체자원 보유, 활용 현황 등을 ‘국가 생명연구자원 정보센터(KOBIC)’에서 중점 관리토록 강화한다고 밝힘

* 생명연구자원 확보 관리 및 활용 법 및 부처별 유관법령 등 정비(’14)

□ 특히 ‘21년까지 총 10만명 한국인 유전체자원(유전체 분석정보 포함)을 확보키로 하고,

ㅇ 현재 보유하고 있는 약 60만개의 인체 유래물 자원을 포함하여 한국인 유전체자원을 민간 기업과 연구소에 단계적으로 분양, 제공해 나갈 계획임

ㅇ 또한 암, 만성질환 등 14대 주요 질환군별로 한국인의 유전적 특징에 따른 질병예측, 최적 치료법을 개발하고 유전체기반의 한국인 맞춤의료 가이드라인을 마련키로 함

* 주요 질환별, 유전체 유형별 임상시험 지원 시범사업 추진(’14)

□ 아울러 유전체 분야 핵심기술 역량 제고를 위해 한국인 게놈표준지도를 기반으로 유전체 자동 분석, 해독 SW 개발을 집중 지원하고,

ㅇ 차세대 NGS(염기서열 시퀀싱 장비) 장비의 국산화를 위해 ‘14년 예타사업으로 ‘차세대 NGS 대형 R&D과제’를 기획 추진할 계획

□ 민간 유전체서비스 시장 활성화를 위해서, 개인이 자신의 유전체형(type) 분석정보를 저장 관리하고 병원진료 등에 활용할 수 있도록 ‘유전체정보 온라인포탈시스템’을 구축 운영할 계획

ㅇ 또한 유전체서비스업체, 제약사, 병원, IT기업 등이 함께 모여 다양한 시장창출 협력 방안을 논의하는 ‘유전체 산업포럼’도 발족키로 함.

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2) 신의료기술 관련 2013년 12월 배포된 「4대 국민생활분야(안전, 건강, 편리, 문화) 융합 新산업 시장 활성화 전략」추진 관련 정부 보도자료입니다. 

대체치료법 없는 환자에 더 빠른 신의료기술 치료 가능

- 대체기술 없는 질환 또는 희귀질환에 대하여 제한적 의료기술평가제도 도입-

□ 보건복지부(장관: 문형표)는 안전성이 확보된 신의료기술로서 대체치료기술이 없는 질환이나 희귀질환의 치료기술에 대하여

ㅇ 신의료기술평가 통과 이전에도 일정 의료기관에 한하여 예외적으로 진료를 허용하는 내용의 「신의료기술 평가에 관한 규칙」 개정안을 개정 공포(4.24)한다고 밝혔다.

□ 신의료기술평가제도는 효과 없는 신의료기술로부터 국민건강을 보호하기 위해 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성과 효과성을 평가하는 제도이다.

ㅇ 이제까지 안전성과 효과성을 입증할 수 있는 연구자료가 부족하여 신의료기술평가에서 탈락하면 사실상 환자가 그 기술을 치료 받을 수 없었다.

* 의료행위는 의약품이나 의료기기와 달리 특허 및 판매권 등이 없어 임상시험을 통한 근거를 쌓는데 별도 재원 마련이 어렵고, 희귀질환 등은 환자 수가 많지 않아 충분한 결과가 축적되는데 장기간 소요되는 특성이 있음

ㅇ 그러나 대체치료기술 없는 질환이나 희귀질환의 경우에는 신속하게 환자를 치료해야 할 필요성이 크므로 제도적 개선이 필요하다는 의견이 제기되었다.

□ 이러한 문제를 해결하기 위하여 대체기술 없는 치료법 등에 대해서는 신의료기술로 최종 인정되기 전에도 일부 의료기관에 한하여 예외적으로 진료를 할 수 있도록 규제를 완화하는 “제한적 의료기술평가 제도”가 도입된다.