그렇잖아도 이번 국감에서 방사선 조사 표시기준 등 위반 업체의 명단이 발표되기도 했는데… 식약처의 규제는 반대방향으로 가고 있네요.

2013.11.25 박상표

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「식품등의 표시기준」일부개정고시(안) 행정예고

출처 : 식품의약품안전처 2013-10-02
http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=688&pageNo=3&seq=21426&cmd=v

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방사선 처리식품에 ‘방사선’ 표현 안써도 된다
연합뉴스 | 입력 2013.11.25 08:55
http://media.daum.net/society/newsview?newsid=20131125085508294

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[보도자료] 11개 식품업체 방사선 조사(照射) 표시기준 등 위반
민주당 남윤인순 의원실 보도자료 2013.11.14
http://nisoon.co.kr/45973

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「식품등의 표시기준」일부개정고시(안) 행정예고

출처 : 식품의약품안전처 2013-10-02
http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=688&pageNo=3&seq=21426&cmd=v

식품의약품안전처 공고 제2013-199호

「식품등의 표시기준」(식품의약품안전처고시 제2013-132호, 2013. 4. 5)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2013년 10월 2일
식품의약품안전처장

식품등의 표시기준 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
소비자, 업계 등 국민의 요구에 부합할 수 있도록 식품용 기구 구분 표시제도 도입, 방사선조사식품 명칭 개정, 원터치캔 주의문구 개정, 고카페인 함유 문구 및 카페인 함량 활자크기 확대, 유통기한·품질유지기한 활자크기 확대, 영양성분 표시서식 도안의 내용 보완 등 식품등의 표시기준을 합리적으로 개선하여 소비자에게 알기 쉽고 정확한 정보 전달 및 산업계의 발전을 도모하고, 관련 규정과의 조화를 위해 현행화하고자 함.

2. 주요 내용
가. 식품용 기구 구분 표시제도 도입 [안 제9조 관련 『별지1』1.다 및 [도4] 신설]
1) 식품용 기구에 식품용임을 확인할 수 있는 표시가 없어 비식품용 기구를 혼용하는 사례가 발생하여 소비자가 이를 구분 할 수 있는 표시 필요
2) 식품용 기구임을 확인 할 수 있는 식품용 기구 구분 표시 의무화
3) ‘식품용’ 기구의 표시로 식품용으로 제조된 적합한 기구를 소비자가선택 구매 할 수 있도록 정보를 제공함

나. 방사선조사식품 명칭 개정 [안 제3조제1호라목, 제8조2호사목 관련 『별지4』]
1) 현행 조사처리식품에 대한 용어는 ‘방사선’에 국한되고 있어, 소비자에게 정확한 정보를 제공하기 위해 선종, 처리방식, 조사목적에 대한 정보제공 확대 필요
2) 「식품의 기준 및 규격」의 개정에 따른 선종 확대 사항을 반영하고, ‘방사선조사’ 용어 뿐만 아니라 선종과 사용목적 또는 처리방식(조사)에 따른 용어를 사용하여 표시할 수 있도록 허용 함
3) ‘조사처리식품’의 명칭의 다양성을 부여함으로써 조사처리 식품에 대한 정확한 정보를 제공하고자 함

다. 주류 표시방법 개정 [안 제5조제2호,『별지1』제1호가목2),『별지1』제3호27)바)]
1) 「주세법」제44조의 2 주류의 표시사항이 삭제(2013.4.5 개정, 2014.1.1시행)되어 「식품등의 표시기준」의 적용 대상이 되는 국내 주류 표시에 대하여 행정의 일관성을 위해 기존「주세법」 표시사항과 조화되도록 개정 필요
2) 주류 유형 의무 표시, 소주의 증류식 소주와 희석식 소주 구분 표시 의무 삭제, 주류의 제품명은 외국어를 한글표시활자보다 크게 표시할 수 있도록 함
3) 관련 법령 사항을 반영하여 행정의 일관성 유지 및 업계 혼선 방지

라. 원터치캔 주의문구 개정 [안 제6조제1호다목]
1) 원터치캔의 보관 및 폐기 시에도 안전 사고가 빈번이 발생하고 있어 기존 원터치캔 주의문구 수정 필요
2) 원터치캔 주의문구에 개봉 시 뿐만 아니라 보관 및 폐기 시에도 주의하도록 주의문구 개정
3) 소비자 안전사고 예방

마. 고카페인 표시 관련 활자크기 확대 [안 제6조제1호파목]
1) 고카페인 함유 식품을 쉽게 확인할 수 있도록 고카페인 표시 관련 활자 크기 확대 필요
2) 기타표시사항에 해당하는 ‘고카페인 함유’ 및 ‘총카페인 함량 OO mg’ 표시를 주의사항 표시로 분류하여 기존 6포인트 활자크기를 10포인트 활자크기로 확대
3) 소비자에게 알기 쉬운 정보 제공

바. 유기가공식품 세부표시기준 삭제 [안 제3조 관련『별지5』, [표3]]
1) 농림축산식품부 유기가공식품 관리 규정*이 마련(2014.1.1시행)되고 유기가공식품 표시기준 유효기간 만료 시점(2013.12.31)이 도래됨
* 「친환경농어업 육성 및 유기식품 등의 관리ㆍ지원에 관한 법률」
2) 유기가공식품 세부표시기준 및 유기가공식품 생산 및 취급시 사용이 가능한 재료 규정 삭제
3) 「친환경농어업 육성 및 유기식품 등의 관리ㆍ지원에 관한 법률」에 따라 유기가공식품의 인증 및 표시 통합 관리

사. 유통기한·품질유지기한 활자크기 확대 [안 제5조제3호가목2)다)]
1) 노약자, 어린이 등 취약계층이 식품 구매 시 가장 많이 확인하는 유통기한·품질유지기한을 쉽게 알아 볼 수 있도록 글자크기 확대 필요
2) 유통기한·품질유지기한 활자크기를 10포인트에서 12포인트로 확대
3) 취약계층까지 유통기한·품질유지기한 정보를 알기 쉽게 제공

아. 식품별 개별표시기준 식품유형 등「식품의 기준 및 규격」과의 조화 [안 제6호제1호바목,
제8조제3호,『별지1』제3호21)가) 및 27)타)]
1)「식품의 기준 및 규격」개정에 따라 식품별 개별표시기준 식품유형 등이 조화 되도록 개정 필요
2) 해동한 수산물 ‘해동’ 의무 표시, 식품유형 합성식초를 희석초산으로 개정, ‘선천성대사이상환자용’ 명칭을 ‘선천성대사질환자용’으로 수정, ‘주정’ 유형 신설에 따른 에탄올 함량 의무표시
3) 관련 고시의 개정사항을 반영하여 법 체계의 일관성 유지 및 업계 혼선 방지

자. 영양성분표시 관련 개정 [안 제9조 관련『별지3』제2호]
1) 우편을 이용하여 1회제공량 설정통보서를 제출하는 방법의 개선 필요
2) 식품별 1회제공기준량을 적용할 수 없거나 별도의 1회제공기준량이 필요한 식품의 경우 1회제공량 설정통보 시스템을 이용할 수 있도록 개정
3) 시스템 사용을 통한 민원처리시간 단축 및 민원인 편의제공

3. 의견 제출
「식품등의 표시기준」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2013년 10월 22일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청원군 오송읍 오송생명 2로 187(연제리 643번지) 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조 : 식품소비안전과, 전화 043-719-2861, 팩스043-719-2850)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬․반 여부와 그 이유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항

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[국감 보도자료] 임상시험 관리기준 위반 행정처분 지난해보다 10배 늘어
민주당 남윤인순 의원실 보도자료 2013.11.1
http://nisoon.co.kr/45555

임상시험 관리기준 위반 행정처분
지난해보다 10배 늘어, 대형병원 5곳 포함
실시상황 보고서 미제출 기관도 무더기 경고 조치

○ 임상시험 관리기준을 위반하여 행정처분을 받은 건수가 지난해 3건에서 올 상반기 29건으로 10배 늘어난 것으로 확인되었으며, 이 중에는 대형병원 5곳도 포함된 것으로 드러났다.

○ 민주당 남윤인순 의원(보건복지위)이 식품의약품안전처에서 제출받은 국정감사 자료에 따르면, 2012년부터 2013년 6월까지 임상시험을 수행한 160여개 실시기관 중 32개 병원·기관이 임상시험 관리기준 위반에 대한 행정처분을 받았으며, 서울대학교병원, 서울아산병원, 고려대학교 안암병원, 연세대학교 의과대학 세브란스병원, 국립암센터 등 대형병원도 행정처분을 받은 것으로 밝혀졌다.

○ 2012년 행정처분을 받은 건수는 총 3건으로, ▲서울대학교병원(신뢰성 보증체계 하에 실시의무 등 위반)은 경고를 받았고, ▲서울아산병원(피험자동의 위반)은 해당품목 임상시험 피험자 모집 중지 및 책임자 경고 처분을 받았다.

그러나 올해 상반기(2013. 6월 기준)까지 행정처분을 받은 건수가 29건으로 10배 가량 급증했으며, 특히 ▲유니메드제약(GMP기준 위반된 임상약 사용, 임상시험 업무정지 3개월 및 경고) ▲고려대학교 안암병원(임상시험 실시기준 미준수, 경고) ▲중앙대학교병원(임상시험 실시기준 미준수, 해당품목(유니메디제약-유니센타주) 임상시험 업무정지 3개월, 책임자 변경 및 경고) ▲계명대학교 동산병원(피험자 동의 위반, 해당약품(Finasteride 및 Minoxidil) 임상시험 업무정지 3개월, 책임자 변경 및 경고)과 같은 대형병원 및 기관도 포함되어있는 것으로 확인되었다.

○ 또한 지난해 개정되었던 약사법 제34조(임상시험등의 계획 승인 등)와 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조(임상시험의 실시 기준 등)는 의약품등으로 임상시험 또는 생물학적 동등시험을 하려는 자는 그에 관한 계획서를 작성하여 식약처장의 승인을 받아야하고, 승인을 받은 자는 매년 임상시험 실시상황 보고서를 다음 해 2월 말까지 제출하도록 되어 있다. 실시상황 보고서 제출의무를 어긴 병원 및 기관은 △국립암센터 △연세대학교 의과대학 세브란스병원 △길 병원 △ 이화여자대학교 의과대학 부속 목동병원 △케이엠에스아이 등 14개소이며, 이들은 모두 경고 처분을 받았다. 1차 위반의 경우 경고에 그치지만, 2차 위반에는 15일, 3차 위반에는 1개월, 4차 위반에는 4개월의 업무정지처분이 내려진다.

○ 남윤인순 의원은 “다국적 제약사 및 국내 제약사의 투자확대, 국내 임상시험 인프라 확대, 임상시험 관련 규정의 국제조화 등에 따라 임상시험 승인건수가 증가하고 있는 가운데, 다른 기관에 비해 임상시험 승인건수가 현저히 높은 대형병원조차 피험자 동의위반, 시험계획서 미준수와 같은 임상시험 규정을 준수하지 않고 있는 것은 큰 문제로, 철저한 관리 감독이 필요하다”고 강조하며, 또한 금년 들어 ‘임상시험 실시상황 보고서 제출의무’를 지키지 않은 기관이 무더기로 경고 받은 것에 대해 “임상시험은 생명을 두고 시행하는 것인 만큼 철저한 보고를 통해 보다 더 엄격한 관리 감독과 처분이 필요하다”고 덧붙였다.

한편, 임상시험 실시기관 상위 15개소 중, 1위부터 6위까지의 임상시험 실시기관이 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 연세대학교 의과대학 세브란스병원, 가톨릭대학교 서울성모병원, 분당 서울대학교병원으로 지난해와 금년이 동일한 것으로 확인되었다.

<표1> 임상시험 실시기관 현황 (상위 15위)

출처 : 한국생명공학연구원 국가생명공학정책연구센터
http://www.bioin.or.kr/board.do?num=238619&cmd=view&bid=policy_rep&cate1=&cate2=&s_key=&s_str=&page=&sdate=&edate=

올해 줄기세포분야 1003억 투입

전년대비 4.7% 증액-바이오·의료기술 R&D 목적 대부분

안치영 기자 synsizer@bosa.co.kr  ▶기자의 다른 기사 보기

디지틀보사 입력 : 2013-08-09 09:20
http://www.bosa.co.kr/umap/sub.asp?news_pk=376281

올해 정부의 줄기세포연구 투자 예산이 1천억원을 넘어선 것으로 나타났다.

 최근 한국생명공학연구원 국가생명공학정책연구센터(센터장 현병환)가 발간한 ‘2013년도 줄기세포연구시행계획’에 따르면 정부 각 부처가 올해 줄기세포연구에 투자하는 예산 계획이 총 1003억원에 달하는 것으로 나타났다.

부처별 줄기세포연구 투자계획 (단위:백만원,%) 부처 (산하기관 포함) 2012년 2013년 전년대비 증감율 미래창조과학부 41892 42235 0.7% 교육부 5786 2288 60.4% 농림축산식품부 2755 5535 100.9% 산업통상자원부 2800 3200 14.3% 보건복지부 40778 44831 5.5% 식품의약품안전처 1860 2270 22.0% 합계 95871 100359 4.7%

 이는 전년도 예산안인 958억원보다 4.7% 인상된 금액이며, 실제로 작년에 집행된 금액인 980억원보다 2.4% 증가한 수치다.

 부처별로는 보건복지부가 448억원의 예산이 편성돼 부처 중에선 가장 많은 금액을 차지했으며 그 뒤를 이어 미래창조과학부에 422억원의 예산이 배정됐다.

 이 외에도 농림축산식품부(55억원), 산업통상자원부(32억원), 교육부(22억원),  식품의약품안전처(22억원) 등이 줄기세연구 투자 예산을 배정받았다.

 또한 보고서는 사업분야별 비중으로 ‘줄기세포분야의 실용화 원천기술 확보 및 산업화․대중화를 위한 R&D 투자’에 총 889억원이 투입되고 있으며, ‘줄기세포재생연구센터 건립’에 약 77억원이 책정됐다고 설명했다.

 이 중 바이오·의료기술개발사업과 첨단의료기술개발 등 의료기술분야를 목적으로 하는 예산이 약 683억원에 달해 전체 예산의 2/3를 넘어섰다.

 보고서는 “현재 국내 줄기세포 동향은 △국가 차원의 줄기세포 연구전략 마련 및 정책·기획 강화 △다양한 줄기세포를 활용한 치료효능 연구성과 확보 △연구 활성화 및 안전성 강화를 위한 인프라 확충 △세계 최초 줄기세포 치료제 상용화 및 산업기반 조성 강화등으로 볼 수 있다”고 설명했다.