의약품 허가특허연계제도의 생물의약품 적용에 관한 연구

건강과대안 — Mon, 30 Mar 2015 21:20:50 +0000

(A study on the application to the biologics of the pharmaceutical product approval-patent linkage system)

주관연구기관 : 법무법인(유한) 태평양

(연구책임자: 박정희)

연구 책임자 : 박정희

연구자 : 박성민, 전수정, 이대형

식품의약품안전처

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1. 연구 과제 요약문

본 연구보고서는 한미 FTA 제18.9조 제5항의 의약품 허가특허연계제도의 생물의약품 적용에 대하여 검토하였음. 이를 위하여 법률적, 일반적인 측면에서의 생물의약품의 개념을 살펴본 다음 생물의약품의 특성을 생물의약품 품목허가의 측면에서 고찰하고 생물의약품 시장의 현황과 전망을 조사하였음. 그리고 현재의 약사법 개정안의 허가특허연계제도를 생물의약품에 적용하는 것의 정책적 타당성에 대한 논의를 담았음. 한편, 한미 FTA 제18.9조 제5항이 생물의약품에도 적용되는지 여부와 미국이 현재 한미 FTA 제18.9조 제5항을 이행하고 있는지 여부에 대한 논란이 있어 이에 대하여 분석하였음.

한미 FTA 제18.9조 제5항의 의약품(pharmaceutical product)에 생물의약품(biological product)이 포함되므로 한국과 미국은 생물의약품에 대하여도 한미 FTA 제18.9조 제5항의 허가특허연계제도를 적용하여야 함. 한편 2010년에 만들어진 미국 BPCIA 법은 한미 FTA 제18.9조 제5항을 이행하고 있다고 인정될 가능성이 있으나 논란의 여지가 있으므로, 현재 생물의약품 목록(퍼플북)에 관련 특허를 등재하지 않고 있는 미국 FDA의 생물의약품 목록에 관련 특허도 등재하도록 하는 것이 한미 FTA 제18.9조 제5항 이행이라는 측면에서 보다 적절하고 분쟁의 소지를 없앨 수 있는 것으로 판단됨.

한미 FTA의 본질을 드러낸 허가-특허 연계제도와 그 이행 과정

건강과대안 — Wed, 25 Mar 2015 08:33:46 +0000

한미FTA로 인해, 올해 3월 15일부터 허가특허 연계제도가 발효됩니다. 그런데, 지난 3월 3일 국회 본회의를 통과한 허가-특허 연계제도 이행 법안에는 한미FTA 의무 이행사항인 판매제한 제도뿐만 아니라 우선판매품목허가 제도도 포함되어 있었습니다. 우선판매 품목허가 제도는 한국제약협회에서 식품의약품안전처(이하 식약처)에 강력히 요구하여 이번 개정안에 반영된 제도일 뿐, 한미 FTA 이행 의무조항이 아닙니다. ‘제네릭 독점권’이라고 불리는 우선판매 품목허가제도의 배경, 한국제약협회의 이해관계는 어떠한지, 그리고 궁극적으로 국민들이 싼 값에 필요한 약을 사먹을 수 있는 권리는 어디서 어떻게 찾아야 할지, 의약품과 건강팀 백용욱 회원이 짚어보았습니다.

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차례

- 허가-특허 연계 제도와 부실 특허 문제

- 우선판매 품목허가제도(제네릭 독점권)의 도입

- 제네릭 독점권의 문제점 1 – 당위성과 형평성

- 제네릭 독점권의 문제점 2 – 역지불 합의와 제네릭 시판 지연

- 제네릭 독점권의 문제점 3 – 복점과 반경쟁, 후발 주자 차단

- 생물의약품의 허가-특허 연계제도 적용

- 제네릭 독점권의 대안 – 공적인 특허 관리 모델과 약가제도 개선

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의약품 허가특허연계제도의 생물의약품 적용에 관한 연구

한미 FTA의 본질을 드러낸 허가-특허 연계제도와 그 이행 과정