500억대 시장 규모를 형성하고 있는 GSK B형 간염치료제 헵세라(성분명:아데포비어디피복실) 특허 분쟁이 본격 점화했다.

현재 국내제약 4곳이 특허 무효소송을 진행하고 있는 상황에서 특허권자인 미국 길리어드사가 제네릭 발매를 진행한 일부 국내사를 대상으로 특허 침해 금지 소송을 제기하면서 새로운 국면을 맞이하고 있는 것.

25일 관련업계에 따르면 헵세라 특허권자인 길리어드사는 최근 중앙지법에 국내 제약사를 상대로 ‘헵세라 특허권 침해금지 청구 소송’을 제기한 것으로 확인됐다.

‘아데포비어 디피복실’ 조성물 특허를 침해했기 때문이라는 것이 길리어드사의 소송 이유로 분석된다. 특허권자인 길리어드사는 2018년 7월 23일까지 조성물 특허기간을 보유하고 있다.

이와관련 헵세라 판권을 가지고 있는 GSK관계자는 “미국 본사 차원에서 최근 제네릭사를 상대로 특허권 침해 금지 소송을 제기한 것은 맞다”며 “구체적인 내용은 알지 못한다”고 말했다.

국내 제약사 관계자들도 “현재까지 소장이 전달되지 않아 침해소송 제기 여부를 파악하지 못하고 있다”며 “추후 구체적인 대응방안을 마련할 계획”이라고 설명했다.

이처럼 헵세라 제네릭 발매와 관련 국내 제네릭사들이 제기한 특허무효소송에 이어 특허권자의 특허침해금지소송이 제기됨에 따라 소송 결과 여부가 주목된다.

현재 특허무효소송은 제일약품, 삼진제약, 종근당, 다산메디캠 등이 참여하고 있으며, 국내일부 제약사들이 보조 참가를 하고 있다.

헵세라 제네릭의 경우 대웅제약, 경동제약, 부광약품, CJ 등 상당수 국내제약사들이 7월부터 발매에 들어가 마케팅을 전개하고 있다.

한편 오리지널인 헵세라는 지난해 436억원대 청구액을 기록했으며 성장세가 이어지고 있다.

작년 436억원 청구…제네릭 54개 품목 생동

올해 최대 특허분쟁 이슈로 부각될 만성B형 간염치료제 ‘헵세라’ 특허등록 무효심판이 개시됐다.

제일약품은 ‘뉴클레오티드 동족체 조성물’(헵세라)에 대한 무효확인 심판을 특허심판원에 지난 16일 제출했다.

‘헵세라’는 국내에 물질특허가 등재되지 않아 제네릭 개발사들은 그동안 PMS 기간이 만료되기만을 기다려오다가, 이달 기간이 만료되자마자 제일약품이 선발로 무효소송에 착수한 것이다.

따라서 ‘헵세라’ 원료개발에 관심이 있는 제약사들을 중심으로 속속 후속 심판청구가 이어질 것으로 관측된다.

한국GSK가 판매하는 이 제품은 지난해 436억원어치가 보험청구됐다.

조성물 특허권자는 길리어드사로 특허기간은 2018년 7월23일까지다.

한편 최근 식약청이 발표한 2009년 생동시험 승인현황에 따르면 ‘헵세라’ 제네릭은 무려 54개 품목의 시험계획서가 제출돼 시험승인을 받았다.

제품 허가와 출시가 본격화될 경우 이들 제네릭들은 400억대 시장을 두고 각축을 벌일 것으로 관측된다.

▲ 헵세라 제네릭 공략이 본격화됐다

500억대 시장 규모를 형성할 것으로 보이는 GSK B형 간염치료제 헵세라(성분명:아데포비어디피복실) 제네릭 시장이 활짝 열렸다.

1일 관련업계에 따르면 약가 고시(3926원, 오리지널 대비 54%)를 통해 약 30여개의 헵세라 제네릭이 출시되며 본격적인 시장 경쟁체제에 돌입한 것.

헵세라는 지난해 436억원대 청구액을 기록했으며 성장세가 이어지고 있는 품목이다.

따라서 헵세라 제네릭 시장은 올 하반기 가장 치열한 접전이 예고된다.

헵세라 시장은 동아, 유한, 한미, 제일약품, 종근당 등 상위사들의 대거 참여속에 레보비르 등 기존 영업라인을 보유하고 있는 부광약품이 가세하면서 시장선점 경쟁에 나서고 있어 예측을 불허할 것으로 전망된다.

특히 원료 직접생산 특례가 적용돼 오리지널 대비 90% 약가를 받은 경동제약과, 무정형 아데포비어를 출시하며 유일하게 특허를 회피한 CJ제일제당 등도 시장에서 어떤 평가를 받을지 주목된다.

현재 대웅제약, 경동제약, 부광약품, CJ 등 상당수 제약사들이 1일자로 제네릭을 출시했으며, 동아제약, 녹십자, 중외제약 등은 조만간 발매를 진행하는 것으로 확인됐다.

다만 헵세라 조성물 특허기간이 2018년까지로 남아있다는 점에서 특허 분쟁은 예상되고 있다는 점이 리스크로 작용할 전망이다.

하지만 제일약품과 삼진제약 등 특허소송을 진행하고 있는 제약사들이 어느 정도 소송 결과에 자신감을 보이고 있다는 점에서, 특허 문제는 제네릭사들의 출시 저지에 큰 영향을 미치지 못할 것으로 보인다.

헵세라 제네릭의 경우 1차약제를 처방받은 환자들이 내성이 생겼을 경우 2차약제로 처방받는 품목으로, 최근 환자들의 급격한 증가로 시장 규모가 갈수록 커지고 있어 올해 최대 제네릭 시장으로 부상할 것으로 보인다. 업계에서는 시장 규모를 약 500억원대로 관측했다.

결국 하반기 쌍벌제 도입과 시장형 실거래가제도 시행으로 상당한 영업위축이 예상되는 제약업계는 하반기 최대 시장인 헵세라 제네릭 매출 확대에 주력할 것으로 보여 관심이 모아진다.

한편 헵세라 제네릭 특허분쟁은 제일약품이 올 초 무효확인 심판을 특허심판원에 제출하면서 분쟁이 본격화 됐다. 여기에 일부 국내제약사가 특허 소송에 참여하면서 전면전 양상을 보이고 있다.