[BioINdustry No.45] 줄기세포 연구 시장

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※ 이 내용은 GBI Research ‘Stem Cell Research Market to 2017′(2011)을 참고로 생명공학정책연구센터에서 재가공한 내용임.

□ 줄기세포 연구 전망

 ❍ 줄기세포치료제 시장 출시 임박
   – 현재 임상 3상 실험중인 줄기세포 치료제는 머지않아 시장에 출시될 것으로 전망됨
   – 환자 수는 적으나 완치가 어려운 치루, 크론병 치료를 위한 줄기세포치료제는 3년 안에 시장에 출시될 것으로 전망됨
   – 그 밖에 환자 수가 많은 울혈성심부전증, 심근경색증, 알츠하이머, 퇴행성관절염 등과 같은 질병을 치료할 수 있는 줄기세포 치료제도 향후 9년 내에 시장 출시가 가능할 것이라고 전망됨

     ※ 출처: GBI Research, ACS, NIH, Stem Cell Society

<그림 45-1> 줄기세포 치료제의 니즈와 시장출시

 ❍ 국가별 줄기세포연구 동향
   – 우리나라를 비롯한 미국, 영국, 중국, 싱가폴, 스웨덴, 이스라엘, 호주의 정부지원이 활발한 것으로 나타남
   – 대부분의 유럽국가에서는 체세포 핵 치환에 대한 연구를 법적으로 금지하고 있음

<표 45-1> 국가별 줄기세포연구 동향 및 주요 기업

국가	연구가능세포			정부 지원	주요 기업
	SCNT1)	HES2)	ASC3)
미국	O	O	O	상	Geron, Osiris Therapeutics, Pluristem Therapeutics, Bioheart
영국	O	O	O	상	Reneuron and stem cell sciences(SCS), Axordia, Cellcentric, Epistem, Intercytex, Novathera, Odontis, Regentec, Reinnervat, Reneuro, Renovo, Stem cell sciences
중국	O	O	O	상	Genon Bioengineering, SinoCells Biotechnologies, StemGene(Union Stem Cell & Gene Engineering Co Ltd).
네덜란드	X	O	O	하	N/A
싱가폴	O	O	O	상	ES Cell International(ESI), Promatrix, Cell Research Corporation, CyGenics
한국	O	O	O	상	CHA Biotech Co Ltd, Cellontech,  FCB-Pharmicell
일본	O	O	O	중	Kyowa Hakko, Kirin Tissue engineering companies, Tanabe(skin cells), Nidek (opthalmics)
인도	O	O	O	중	Reliance
스웨덴	O	O	O	상	NeuroNova, Cellartis, Vitrolife
덴마크	X	O	O	중	NsGene
프랑스	X	부분허용	O	중	Vivalis, Myosix, Urodelia
독일	X	부분허용	O	중	AmReGen Biopharmaceuticals
이스라엘	X	O	O	상	Gamida cell, ProChon, Proneuron
호주	X	O	O	상	Cygenics International
캐나다	X	O	O	중	Stem Cell Therapeutics, AnorMED, StemCell Technologies
체코	X	O	O	하	대학의 스핀오프 증가

1) Somatic cell nuclear transfer : 체세포 핵 치환, 2) Human embryonic stem cells : 인간배아줄기세포, 3) Adult stem cells : 성체줄기세포
※ 출처: GBI Research, Stem Cell Research Market to 2017 (2011)

 ❍ 미국 줄기세포 관련 기업들의 인수합병 증가
   – 줄기세포치료제를 연구하는 기업은 대부분 북미(59%)와 유럽(28%)에 위치하고 있으며, 그 중 미국 기업들의 M&A가 활발함
     ※ 아시아(5%), 오스트레일리아(3%), 남미(2%), 중동(2%), 아프리아(1%) 순
   – M&A를 통해 연구역량, 지식재산권, 상업화, 생산능력 등의 부문에서 시너지 효과 기대
     ※ 2011년도에 미국 내 줄기세포 관련 13개의 기업이 타 기업을 인수함
   – 연구 및 상업화 역량이 부족한 벤처기업들은 생존 전략의 일환으로 대기업에 흡수됨

<표 45-2> 2011년도 미국 줄기세포 관련 기업들의 인수합병 현황

M&A 형태	인수기업	대상기업	거래가($m)
100% 인수	Cord Blood America, Inc.	NeoCells, Inc.	0.32
100% 인수	Terumo Corporation	Harvest Technologies Co.	70
역 인수 (Reverse Acquisition)	VistaGen Therapeutics, Inc.	Excaliber Enterprises, Ltd.
100% 인수	WellTek Incorporated	Stem Cells for Hope, Inc.
100% 인수	Shrink Nanotechnologies, Inc	Nanopoint Inc.	5.91
대부분 인수 (Majority Acquisition)	Novelos Therapeutics, Inc.	Cellectar, Inc.
일부 인수 (Minority Acquisition)	Caisse des Depots Group	Ectycell	8.5
대부분 인수	Human Stem Cell Institute	Cryonix	0.16
대부분 인수	OrthoCyte Corporation	Glycosan BioSystems, Inc.	2.75
일부 인수	Cord Blood America, Inc.	Stem Cells VIDAPLUS
대부분 인수	Cryo-Save Group N.V.	Life R.F. d.o.o.	3.18
100% 인수	BioTime, Inc.	Cell Targeting, Inc.(Inactive)	2.38
100% 인수	Pharmsynthez OJSC	AS Kevelt

※ 출처: GBI Research, Company Annual Reports

□ 세계 줄기세포 시장 규모

 ❍ 세계 줄기세포 시장은 ‘08년 4억 달러 규모에서 연평균 52.2% 성장률로 성장하여 ‘14년에는 51억 달러 규모에 도달할 것으로 전망됨

      * 시장 규모는 할인율을 고려하여 순현재가치(Net Present Value)로 계산함
     ※ 출처 : GBI Research ‘Stem Cell Research Market to 2017’ (2011)
     ※ 생명공학정책연구센터 재가공

<그림 45-2> 줄기세포 세계시장 전망(’08～’14)

□ 줄기세포 연구 촉진 요인

 ❍ 제약회사들의 시장진입 증가
   – 제약회사들은 기존의 줄기세포 연구 기업과 협력하여 줄기세포 시장에 진출하고 있음
   – 신약개발을 촉진시키기 위해 줄기세포 활용방안 모색
   – 줄기세포 연구 주요 제약회사 : GlaxoSmithKline, Pfizer, Novartis, Novo Nordisk, Teva Pharmaceuticals and Roche

 ❍ 상업화가 임박한 임상3상 단계에 있는 줄기세포 치료제 증가
   – 줄기세포를 사용한 만성질환* 치료법 개발을 위한 연구가 진행 중에 있으며 최근 들어 줄기세포의 임상시험은 빠르게 증가하고 있음
     * 심혈관계질환, 암, 자가면역, 염증성 질환, 척수손상 등

<표 45-3> 국내‧외 줄기세포치료제 임상시험 현황

임상시험 단계	국 외 (한국포함)	국 내
임상시험 신청	3개	1개	※ 메디포스트 1개
전임상	42개	5개	※ 알앤엘바이오 3개, 메디포스트 2개
임상 1상	82개	2개	※ 메디포스트 1개,    ACT/차바이오앤디오스텍 1개
임상 2상	296개	10개	※ 안트로젠 1개, 서울아산병원 4개,    연세대학교 1개, 서울대학교병원 1개,    삼성의료원 1개, 메디포스트 1개,    한국다발성골수종연구회 1개
임상 3상	64개	1개	※ 메디포스트 1개
합  계	487개	19개

※ 출처: GBI Research, Stem Cell Research Market to 2017 (2011)

 ❍ 정부의 규제완화 및 투자 증가
   – 2009년 3월 오바마 정부는 배아줄기세포를 비롯한 줄기세포 연구에 대한 연방정부의 투자 규제를 완화함
      * 인간배아줄기세포 연구는 조지부시 대통령에 의해 금지되어 왔었음(’01~’09)
    ⋅줄기세포 종류별로는 비배아줄기세포(Non-embryonic stem cell)에 가장 많은 지원이 이루어지고 있음
   – 미 정부의 방침 변화로 정부뿐만 아니라 민간기업의 투자도 지속적으로 증가할 것으로 전망됨

<그림 45-3> 미국 NIH의 줄기세포치료제 분야별 투자(’09~’10)

 ❍ 배아줄기세포의 대안으로 역분화줄기세포 활용 가능
   – 배아줄기세포는 모든 체세포로 분화할 능력이 있기 때문에 다방면으로 연구가 가능함
   – 윤리적으로 문제가 많은 배아줄기세포 관련 연구를 역분화줄기세포로 대체함으로써 연구영역을 넓힐 수 있음

□ 줄기세포 시장 장벽

 ❍ 줄기세포 연구개발에 필요한 막대한 비용
   – 줄기세포 연구개발에는 대규모의 연구비가 소요되며, 특히 제품개발에 가까워질수록 많은 자본이 필요함
   – 소규모의 기업들은 임상 3상을 위한 자본 확보를 위해 거대 제약회사나 대형 투자자들과 전략적 제휴

 ❍ 높은 치료비용과 불확실한 수익률
   – 줄기세포치료제 개발에는 많은 자본이 투입되기 때문에 제품의 가격 또한 높게 책정될 전망
   – 높은 치료비용으로 인해 치료비의 일부를 부담하게 될 보험회사와 마찰이 생길 가능성이 있음
   – 환자 입장에서 진료비 본인부담이 높아진다면 줄기세포치료제 대신 다른 치료법을 선택하게 되기 때문에 수익성이 낮아지게 됨

 ❍ 윤리적, 법적, 사회적 이슈
   – 전 세계적으로 줄기세포연구는 윤리적, 법적, 사회적으로 논란이 많음

 ❍ 높은 수준의 연구역량 요구
   – 기업의 성공을 위해서는 최고수준의 연구역량이 필요함
   – 줄기세포 연구 기업들은 높은 잠재력을 가진 줄기세포치료제의 성공을 기대하고 있지만, 인적자원의 부족으로 인해 연구개발 및 상업화에 어려움을 겪을 수 있음

□ 줄기세포 연구개발 SWOT 분석

     ※ 출처 : GBI Research ‘Stem Cell Research Market to 2017’ (2011)
     ※ 생명공학정책연구센터 재가공

[참고] 우리나라의 식약청 승인 줄기세포치료제 임상시험 현황

업체명	제품명	분류	분류	대상질환	최초승인일
에프씨비파미셀	MSC1	자가	골수유래 중간엽줄기세포	급성 뇌경색	2005.6.3
에프씨비파미셀㈜	Cerecellgram- spine	자가	골수유래 중간엽줄기세포	만성 척수손상	2007.12.10
알앤엘생명과학㈜	바스코스템	자가	지방유래줄기세포	버거씨병	2007.12.18
알앤엘생명과학㈜	알앤엘- 조인트스템	자가	지방유래줄기세포	퇴행성관절염	2008.5.13
안트로젠	아디포플러스주	자가	지방유래줄기세포	크론병성 치루	2009.11.13
안트로젠	아디포플러스주	자가	지방유래줄기세포	크론병성치루 (연장임상)	2010.3.16
안트로젠	ANTG-ASC	자가	지방유래줄기세포	복잡성 치루	2010.6.10
메디포스트	뉴모스템	동종	제대혈유래 간엽줄기세포	미숙아 기관지폐 이형성증	2010.7.27
호미오세라피	Homeo-GH	동종	골수유래줄기세포	이식편대숙주질환	2010.8.31
안트로젠	ANTG-ASC	자가	지방유래줄기세포	복잡성치루 (연장임상)	2010.9.6
메디포스트	뉴로스템	동종	제대혈유래 간엽줄기세포	알츠하이머형 치매	2010.11.1
코아스템	HYNR-CS주	자가	골수유래줄기세포	근위축성측삭경화증	2010.12.27
안트로젠	ALLO-ASC	동종	지방유래줄기세포	크론성누공	2011.5.11
제대혈줄기세포 응용사업단	제대혈유래간엽줄기세포치료제	동종	제대혈유래 간엽줄기세포	하지허혈증	2011.5.20

※ 출처 : 식약청 보도자료(2011.6.24)