주제는 <제2의 의료민영화, 의약품 사유화, 무엇이 문제인가?>였습니다.

의약품과 건강 관련된 전반적인 내용을 모두 포괄하고 있으며 구체적인 현실투쟁의 사례도 포함되어 있으니, 관심있는 분들은 참고하시기 바랍니다.

변혜진_의약품사유화와투쟁_20140727

2013년 12월 18일/스티브 모건, 휴핑턴포스트 

원문출처:

http://www.huffingtonpost.ca/steve-morgan/rise-of-prescription-drug-spending_b_4467272.html

이번주 의료서비스와 정책연구를 위한 브리티시콜럼비아대학 연구센터에서 발표한 Canadian Rx Atlas[캐나다 처방약 분석자료]의 자료에 따르면, 캐나다국민들은 2012/13년 소매약국에서 처방약으로 거의 2백3십억달러에 이르는 돈- 또는 1인당 650달러이상을 지출했다. 많은 돈이다. 하지만, 물가상승률을 조정하고 나면, 인구가 점차 고령화되고 있다는 사실에도 불구하고, 1인당 지출은 지난 5년간 실제로 감소했다.

1인당 지출이 감소한 규모가 크지는 않지만(약 1%), 이 사실은 의미가 있다. 물가상승률이 조정된 캐나다의 1인당 처방약 지출은 2차세계대전 이후, 어느 5개년이든 감소한 적이 없었다.

이 현상이 인상적인만큼, 캐나다 처방약의 전체지출이 둔화되는 것은 의약품분야의 극적인 변화를 감추고 있다. 조용한 그 표면 아래에 놓인 것은, 비교적 보편적인 질환치료를 위해 광범위하게 사용되는 의약품 지출이 빠르게 감소하며, 중증질환으로 고생하는 비교적 소수의 사람들이 사용하는 의약품 지출이 훨씬 극적으로 상승하고 있다는 것이다.

5년전, 거의 9십억달러-처방약의 모든 소매지출 중 40%에 해당-가 고혈압, 고콜레스테롤, 속쓰림, 우울증 치료약에 지출되었다. 이 치료약들은 1일당 거의 1달러만 지출하는데도, 아주 보편적으로 사용되어, 1980년대-90년대 이후로, 의약품지출의 대부분 지출요인이 되어왔다.

당신이 미보험가입자라면, 또 직원들에게 의약품보장을 해주는 회사라면, 또는 공공의약품보험을 운영하는 정부라면, 이건 좋은 소식이다. 하지만, 보편적인 질환을 치료하는 의약품 분류를 ‘제네릭화’하여 예산삭감을 하는 것은 2가지 이유로 인해 오래 지속되기 어렵다.

첫째, 이러한 의약품의 대다수 블록버스터 약은 특허가 만료되었다. 동일한 선상에서 새로운 제네릭약을 진입시켜서 의약품지출을 통제할 기회는 그냥 더 적어지게 될 것이다.

둘째, 제약산업은 이미 새로운 수익모델을 찾아냈다. 제약산업의 비즈니스 모델은 역사적으로 보편적 질환에 대해 대량으로 처방되는 개발중인 약에 초점을 맞춰왔던 반면, 캐나다와 같은 선진국에서는 기본적으로 덜 보편적이어도 더 중증인 질환에 대해 치료하는데 미래 수익의 성장이 놓여있다.

실제로, 캐나다의 Rx Atlas자료[캐나다 처방약 분석자료]를 보면, 암, HIV, 복합적인 경화증같은 질환을 치료하는 전문의약품 지출이 극적으로 증가했다. 가장 빨리 지출이 상승한 것은 류머티스성 관절염 및 건선같은 염증질환을 치료하는 면역억제제 부분으로, 지난 5년간 거의 10억 달러 가까이 지출이 증가했다.

최근의 블록버스터약보다 훨씬 더 적은 처방전이 전문의약품으로 채워졌다. 그러나 새로운 치료약의 가격은 큰 충격을 주고 있다. 염증질환 치료약을 위한 처방전 하나당 평균지출은 작년에 2천달러가 넘었다. 많은 새로운 약이 이제는 처방전 1장당 5천달러를 넘어선다.

제약산업에서 현재 개발중인 약 중 1/3정도는 전문의약품이다. 그러므로, 의약품 지출의 ‘niche’(틈새) 요소는 가까운 미래에 상당한 지출요인이 될 가능성이 크다.

R&D pipeline에 있는 많은 전문의약품은, 캐나다에서 최근지출을 이루고 있는 것들처럼, 생물제제(biologics)다. 생물제제로 만들어진다는 것, 화학제품이 아니고, 생산과정을 거치고, 전통적인 의약품에 있어 적절한 일부 규제와 정책적 도구를 가진다는 것이 이미 생물제제 의약품에는 적용되지 않는다. 특히, 정책입안자들이 화학의약품의 제네릭 버전을 생산하는 걸 장려해온 40년이상의 경험을 만들어왔지만, 이들은 생물제에에 대해서는 동일한 경험이 훨씬 적다.

고비용으로 나아가는 경향으로, 전문의약품은 전세계적인 것이 되었다. 하지만, 이는 국내차원의 정책대응을 요구할 것이다. 의약품정책은 정말 효과적인 치료가 가능해진다면 평등한 접근을 보장하기 위해 재개정되어야 한다. 더구나, 거칠더라도, 공정한 약가정책이 수립되어 심각한 건강상 요구가 있는 환자들을 치료하도록 가격에 대한 합리적인 억제책을 두어야 할 것이다.

확실한 한 가지는 캐나다의 의약품지출상에서 최근의 소강상태는 단기적으로만 이어질 것이다. 왕년의 블록버스터 약이 최근에 해낸 방식으로 제네릭경쟁이 전문의약품지출을 감소시키기까지는 여러해가 걸릴 것이다.

-스티브 모건(Steve Morgan)은 브리티시콜럼비아대학 인구와 공중보건학 교수이자, 의료서비스 및 정책연구센터의 새로운 소장이다. 케이트 스몰리나(Kate Smolina)는 브리티시콜럼비아대학 의료서비스 및 정책연구센터에서 약물역학, 의약품정책을 연구하는 박사후 연구원이다.

* 이 글의 원문은 논문 Gagnon, MA., The Nature of Capital in the Knowledge-based Economy : The case of the Global Pharmaceutical Industry, A dissertation for the degree of Doctor of philosophy, York University, 2009 으로 본 이슈페이퍼는 이 논문 중에서 ‘4. Big Pharma; A Business Odyssey’의 주요내용을 번역·요약하였다. 

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목차

1. 시작부터 독일의 지배까지

-산업 영역의 출현

-카르텔과 특허 ; 독일 지배의 핵심

2. 미국 도전자의 성장

-미국 독점 게임

-특허 : 가장 높은 단계의 기업 연합

-제약적 성공으로의 미국의 길

3. 혁명의 시대 : 신 지식기반

-치료 혁명

-마케팅 혁명

-새로운 빅 파마의 등장

-무작위 임상실험(RCT)의 출현과 규제 혁명

4. 빅 파마의 큰 위협

-제네릭의 부흥

-세계화

-”황화(黃禍); Yellow Peril“(황인종 지배에 대한 백인종의 두려움)

-빅 파마의 쇠퇴?

http://www.kihasa.re.kr/html/jsp/info/info_01_02_view.jsp?bid=13&ano=302

약이 부족한 미국 

America continues to have a dearth of medicines

The
Economist
2011년 9월 3일

▶ Foscarnet, 인산 칼륨, 카나마이신 – 건강한 사람들에게 이 이름들은
생소하고 알아먹기 힘든 의미 없는 말이지만 환자들에게는 악몽과도 같은 리스트
- 2004년 미국에는 58종의 약품이 품귀현상을 보임.

- 2010년에는 211종의 약품이 품귀현상을 보였으며 올해에는 198종이 같은 현상을 보여
- 문제와 더불어 문제에 대한
공포감이 확산되는 가운데 환자들은 필수 의약품을 구하지 못하고 있으며 의사들은 대안을 찾느라 안절부절하고 병원들은 약을 구하기 위해 “암
시장”을 드나 들어
- 9월 26일 미국 식약청은 이 궁극적인 문제에 대한 실마리를 찾기 위해 공청회를 열 계획: 세계에서 가장 큰 제약
시장인 미국이 왜 지속적인 약 품귀 현상을 경험하고 있는 지에 대한 해답과 이에 따른 대책 마련이 목적

▶ 약품 품귀가 영향을
미치는 치료 종류는 다양하지만 대부분의 약은 제네릭이며 주사약
- 일부는 질은 낮으면서도 가격은 비싼 다른 약으로 대체가 가능하지만
나머지는 그 대체약이 거의 없어
- 병원마다 조산아의 생명을 유지시켜주는 전해액을 확보하는데 혈안이라고 University of
Utah에서 약품 품귀현상을 연구하는 Erin Fox씨가 말해
- 암 전문의들은 백혈병 약인 시타라빈을 확보하는 데 혈안인데 미국
임상암협회 회장인 Michael Link씨는 백혈병과 같은 암은 시간을 다투는 병이라고 말해

▶ 약품이 품귀 되는 이유는 복잡
다양하지만 몇 가지 요인들로는 다음과 같아
- 첫째, 제약회사들이 비용을 줄이기 위해 질적 수준에 많은 차이를 보이는 다양한 값싼
수입품을 들여오면서 약품의 제조문제가 점점 더 증가하고 있음.
- 일부 회사들은 FDA가 지나치게 엄격하다고도 주장해
- 둘째,
제네릭 제조회사들이 합병하면서 일부 약품은 한 두 회사만 제조하는데 만약 이 중 한 회사가 생산을 중단하면 나머지 회사가 수요를 모두 충족시키지
못해
- 셋째, 약품의 가격 책정에 관한 문제
- 약품의 특허기간이 끝나면 시장점유를 다투는 제네릭 제약회사들간의 다툼으로 가격이
곤두박질 치고 심지어는 수요가 상승한다고 하더라도 Medicare Part B의 시장왜곡규정 때문에 약품의 가격은 오르지 않아
- 낮은
수익성으로 인해 제약회사는 생산을 중단하게 돼
- 설상가상으로 암시장 상인들은 약을 비축해 두었다가 원가보다 훨씬 높은 가격에 되팔아

▶ 이에 대한 대책은 불투명해
- 의회는 약품 제조사들이 특정 약의 생산을 중단할 때에는 중단 6개월 전 FDA에
통보하도록 규정할 예정
- 그러나 이런 규정은 도매상들이 약을 비축하도록 부추길 것이라고 Link 박사는 말해
- Part B의
가격규정을 완화할 수도 있으나 가능성은 희박
- 의회는 약품 부족에 대해 배치된 직원이 4명뿐인 FDA에 재원과 권한을 제공할 수도

▶ 현재 FDA와 제약회사들이 해결책 마련에 고심
- 지난 2년 중 8차례 FDA는 미국에서는 승인을 받지 않았으나 다른
나라에서 안전하게 사용되고 있는 약의 수입을 허용해
- 사소한 quality 문제를 가진 일부 약들이 경고문과 함께 약국에 진열되고
있어서 환자들은 적어도 자신이 원하는 약을 구할 수는 있어
- 그러나 이마저 구하지 못할 수도 있어

원문링크:

http://www.economist.com/node/21528274 

대법원, 리피토 특허 무효 최종 판결

특허법원 이어 원심 확정 판결… 리피토 제네릭 판매 지속

출처 : 일간보사 2010년 3월 26일 (금) 오전 12:12:44
http://www.bosa.co.kr/umap/sub.asp?news_pk=150533

고지혈증 치료제 ‘리피토’의 특허 무효가 대법원에 의해 최종 판결됐다.    대법원은 지난 25일 한국화이자제약이 리피토 제네릭을 개발한 동아제약, 유한양행, 동화약품, CJ제일제당 등 국내 제약사 14곳을 상대로 제기한 ‘리피토 특허소송’에서 리피토의 특허가 무효라는 원심을 확정했다.    업계에 따르면 대법원은 이날 판결문에서 리피토의 특허에 신규성과 진보성이 없다는 결론을 내린 것으로 알려졌으며, 이 같은 대법원의 판결이 있기에 앞서 2007년에는 특허심판원, 2008년에는 특허법원에서 리피토의 특허가 무효라는 판결을 내린 바 있다.    이번 리피토 특허 소송은 2007년 7월 국내 5개 제약사가 특허심판원에 리피토의 특허심판을 제기하면서 시작했으며, 사법부에서는 대법원 상고까지 2년이 넘는 법정공방이 이어지는 내내 리피토의 특허를 인정하지 않는 판결을 내놓았다.    이번 대법원 판결에서 ‘리피토의 특허가 만료되지 않았음에도 불구하고 국내제약사들이 제네릭을 생산, 출시한 것은 리피토의 특허를 침해한 것’이라는 한국화이자제약은 주장은 받아들여지지 않았다.    대법원의 이 같은 원심확정 판결로 인해 2008년 하반기부터 출시 판매돼 온 리피토 제네릭 의약품들은 판매를 지속할 수 있게 됐다.    반면 약가인하와 제네릭 출시 등의 악재를 겪으면서도 지난해 893억 원의 청구 실적을 기록해 여전히 계열 내 처방액 1위를 기록해 온 리피토는 이번 판결로 인해 매출하락을 면치 못할 것으로 보인다.    이미 리피토 제네릭 중 유한양행의 ‘아토르바’, 동아제약의 ‘리피논’, 한미약품의 ‘토바스트’ 등이 100억 원이 넘는 청구실적을 올리며 리피토를 조금씩 압박해오고 있기 때문이다.   한편 한국화이자제약은 25일 이 같은 대법원 판결에 대해 깊은 유감을 표한다는 입장을 밝혔다.

이정수 기자 (leejs@bosa.co.kr)

입력 : 2010-03-26 오전 12:12:44

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화이자 리피토 ‘에버그리닝 전략’ 무산
대법원 “후속특허 무효” 판결
 
지난 2007년부터 3여년에 걸친 리피토의 특허 소송이 결국 화이자의 패배로 끝을 맺었다.

이로써 리피토는 플라빅스에 이어 초대형 품목의 에버그리닝 전략을 인정하지 않겠다는 사법부의 의지를 재차 확인해 주는 바로미터가 됐다.

대법원은 25일 화이자가 지난 2008년 리피토의 특허가 무효라는 특허법원의 판결을 불복해 제기했던 상고소송에서 특허법원의 판결을 지지했다.

앞서 특허법원과 마찬가지로 리피토가 에버그리닝 전략 차원에서 지난 2007년 획득한 이성체와 염 등에 대한 후속특허를 인정하지 않겠다는 뜻이다.

이에 대해 화이자는 이날 즉각적인 성명을 내고 유감의 뜻을 밝혔다.

화이자 이동수 대표이사는 “대법원의 판결은 혁신적 신약을 연구 개발하는 제약산업의 노력과 가치를 부정하고 있다”며 “특허보호에 위배되는 결정이기에 매우 유감스럽게 생각한다”고 말했다.

이어 그는 “앞으로도 지적재산권 보호를 위해 노력할 것”이라며 “고통 받고 있는 전세계 환자들이 필요로 하는 혁신적인 신약을 개발하기 위한 연구 개발 투자를 지속할 예정”이라고 덧붙였다. 

김수성기자 (sskim@dailymedi.com) 

인도에는 ‘타미플루(Oseltamivir)’ 복제약을 생산하는 제약회사가 5개나 있음에도 불구하고 로슈사의 타미플루의 판매량이 제네릭 보다 10배 이상 더 많이 판매되었다는 소식입니다.

인도에서 판매된 로슈사의 타미플루가 4,47,340 캡슐이고…Hetero’s Fluvir, Natco’s Natflu, Cipla’s Anti-flu 등의 제네릭 제약회사의 타미플루 복제약 44,725 캡슐 판매되었다고 합니다.

로슈사의 타미플루의 경우 1인분(10캡슐) 판매가격은 950루피(Rs ; 23,760원)이며,  Hetero사의 복제약 플루비르는 450루피(11,255원), Cipla사의 복제약 안티플루는 470루피(11,755원), Natco사의 복제약 나트플루는 480루피(12,000원)라고 합니다.

이와 같은 뜻밖의 결과는 대중들에게 로슈사의 ‘타미플루’라는 상품명이 ’오셀타미비르(Oseltamivir)’라는 약품성분과 동일어로 인식되었고, 의사들이 성분명 처방보다는 약품명 처방을 많이 하기 때문이라는 분석이 나오고 있습니다.

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Roche’s Tamiflu sales are 10 times more than generic H1N1 drugs
 
Soma Das

출처 : Express India - Dec 25 12:42 PM

Posted: Saturday, Dec 26, 2009 at 2330 hrs IST
Updated: Saturday, Dec 26, 2009 at 2330 hrs IST
http://www.financialexpress.com/news/roches-tamiflu-sales-are-10-times-more-than-generic-h1n1-drugs/559200/2

New Delhi: Despite five established domestic drug firms manufacturing and marketing the H1N1 drug, Oseltamivir, at half the cost in the country, it is Swiss drug firm Roche Holding AG, which seems to be having the last laugh. One look at the latest retail sales figures of the drug show that Roche’s brand ‘Tamiflu’ is selling over 10 times more than all the generic drugs put together.

Sample this, the latest internal figures that the government has compiled shows that since September, when the government permitted the retail sale of the H1N1 drug, Roche’s Tamiflu has sold 4,47,340 tablets while all generic drugs that include Hetero’s Fluvir, Natco’s Natflu, Cipla’s Anti-flu have sold around 44,725 tablets combined in the 50-odd shops of national capital territory. This is despite the fact that Roche’s drug is available in only two outlets while the other drugs are being marketed in over 40 outlets. Also, while Tamiflu costs Rs 950 per strip (10 tablets), Hetero’s equivalent, the largest selling generic drug costs Rs 450 (10 tablets). Cipla’s Anti-flu costs Rs 470 per 10 tablets while Natco’s Natflu costs around Rs 480.

Interestingly, Roche is the only player in the H1N1 drug market, which doesn’t manufacture the drug in the country. This is because ‘Tamiflu’ in common parlance has become synonymous with ‘Oseltamivir’, the generic or salt name of the drug and most of the prescriptions which are being written out by doctors for H1N1 infected patients carry the name of ‘Tamiflu’. Even though the Medical Council of India’s Code of Ethics Regulation, 2002, prescribes the use of generic names of a drug in prescription, it is not practiced as a rule among the doctors. The MCI says ‘every physician should, as far as possible, prescribe drugs with generics name (salt name)’.

Not all experts agree. “We haven’t yet reached a stage where we could adopt the practice of writing only salt names on prescriptions. Our chemists often tear apart the strip without checking the print of relevant information on batch number, manufacturers address. If things go wrong catching anonymous manufacturers becomes very difficult,” said C M Gulati, editor, Monthly Index of Medical Specialties.

Gulati added that the media also inadvertently played a significant role in promoting Roche’s brand since the pandemic outbreak. In every public discourse that was held around the flu, the word Tamiflu was repeated many times over, partly because of the ease… of using it over ‘Oseltamivir’ and partly because Indian players hadn’t launched their versions as retail sale was allowed only in September….