[돼지독감] 제약업계 타미플루 복제약 인체시험 착수

건강과대안 — Wed, 09 Sep 2009 14:52:25 +0000

제약업계 타미플루 복제약 인체시험 착수

SK케미칼, 종근당 등 생동성시험 계획 승인
대웅제약, 국제약품도 승인 예정

(서울=연합뉴스) 하채림 기자 = 국내 제약업계가 신종인플루엔자 치료제인 타미플루 복제약 개발에 본격적으로 착수했다.

   9일 식품의약품안전청에 따르면 국내 제약사 5곳(4건)이 항바이러스제 타미플루(성분명: 오셀타미비르) 복제약의 생물학적동등성시험 계획 승인을 신청했다.

   생물학적동등성시험이란 복제약이 ‘오리지널 약’과 인체에서 같은 효과를 내는지 검증하기 위한 약효시험이다. 일반적으로 복제약이 시판허가를 받으려면 식약청으로부터 생동성시험 계획 승인을 받아 시험을 실시해 신약과 인체에서 동등하게 작용한다는 검증을 받아야 한다.

   식약청에 따르면 지금까지 종근당과 SK케미칼(씨티씨바이오와 공동)이 생동성시험 계획을 승인받았으며 국제약품과 대웅제약도 최근 생동성시험 계획서를 제출해 승인을 앞두고 있다.

   식약청 관계자는 “일반적으로 생동성시험 계획 승인에는 30일가량이 소요되지만, 신종인플루엔자 유행 상황임을 고려해 약 7일로 심사기간을 대폭 단축 운영하고 있다”고 말했다.

   이들 제약사들이 생동성시험을 통해 약효를 검증하면 식약청에 시판허가를 신청할 수 있게 된다.

   그러나 식약청의 허가를 받는다고 해도 정부가 특허권자의 독점권을 유예하는 ‘강제실시’를 발동하지 않는 한 타미플루의 물질특허가 만료되는 2016년까지는 복제약을 국내에서 판매할 수 없다.

   타미플루 복제약을 개발 중인 한 제약사 관계자는 “강제실시 여부는 전적으로 정부가 결정할 문제”라면서도 “항바이러스제가 부족한 상황에서 언제든 공급이 가능하도록 업계 나름의 준비를 하는 것”이라고 말했다.

   한편 국가인권위원회가 지난 8일 인권교육센터에서 개최한 ‘신종인플루엔자 대책, 인권적 관점에서의 진단과 대안’ 토론회에 참석한 질병관리본부 신상숙 공중보건위기대응과장은 “최근 정부가 타미플루를 판매하는 다국적제약사 로슈에 추가 구매 의향서를 보냈다”며 “이는 한국이 강제실시를 발동하지 않겠다는 뜻으로 해석할 수 있는 부분”이라고 말했다.

   신 과장은 그러나 “당초 로슈는 공급시기에 대해 명확한 답변을 주지 않았으나 전재희 복지부장관이 강제실시를 언급한 이후 곧바로 신속한 공급 의지를 피력했다”고 밝혀 강제실시권이 정부의 협상력을 높였음을 시사했다.

   tree@yna.co.kr

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