생의학 연구 분야에서 한때 가장 논쟁 적인 주제 중 하나는 배아줄기세포 연구와 활용에 관한 것이었다. 1998년 미국의 톰슨 연구팀이 인간배아줄기세포를 만든 후 배아줄기세포는 재생의학 분야에서 ‘마법의 치료제’, ‘성배’로 부상했다. 실험 과정에서 파괴되는 인간 배아의 도덕적 지위를 둘러싸고 격렬한 논쟁에 휩싸이기도 했지만 난치병 치료를 위한 획기적 기술이면서 엄청난 시장을 창출 할 수 있다는 기대 아래 임상 적용 가능성이나 사회적 쟁점들은 크게 주목 받지 못했다. 특히 2004년 체세포 복제를 통해 환자 맞춤형 배아줄기세포를 만들었다는 황우석 박사팀의 발표는 줄기세포에 대한 사회적 관심과 지원을 높이는 데 크게 기여했다. 동시에 줄기세포를 둘러싼 거품이 형성되고 사회적 관심이 커지자 이를 상업적으로 활용하는 기업들이 등장했다. 국내에서는 일부 기업들이 검증되지 않은 성체 줄기세포를 수천만원 이상의 비용을 받고 시술해 논란이 되었고, 일부 국가에서는 줄기세포 시술 관광이 새로운 산업으로 부상했다. 성체줄기세포는 배아 줄기세포에 비해 윤리적 문제는 적지만 충분히 검증 되지 않은 치료제의 임상시험이 문제가 되고 있다. 이 글에서는 황우석 사태 이후 배아줄기세포 연구에서의 기술적 진전과 우리나라 줄기세포 정책 변화를 간략히 살펴본다.

재생의학과 배아줄기세포

재생의학 분야에서 줄기세포연구가 주목 받았던 이유는 줄기세포가 파킨슨병, 척수손상, 뇌졸중, 심장질환, 당뇨병 등의 치료에 이용되는 대체 세포를 만들 수 있는 잠재력을 가지고 있기 때문이다. 이론적으로는 난치병 치료의 한 방법이 될 수 있는 것이다. 이렇게 큰 의학적 가능성에도 불구하고 줄기세포의 출처와 임상 활용 가능성을 둘러싸고 논란이 지속되어 왔다.

배아줄기세포는 복제나 인공수정 시술 후 남은 잔여배아에서 얻을 수 있고 성체줄기세포는 제대혈이나 성체의 각 조직 등에서 얻을 수 있다. 그런데 분화 능력이 상대적으로 뛰어난 줄기세포는 주로 수정란에서 분화된 지 얼마 되지 않은 초기 배아에서 얻을 수 있기 때문에 논쟁의 대상이 된 것이다. 잔여배아를 이용할 경우 불임시술에 대한 규제, 잔여배아 관리의 문제가 중요하게 제기되는데 연구를 위해 필요 이상의 잔여배아를 만들 가능성 있다. 복제의 경우 다량의 난자가 필요하기 때문에 이를 어떻게 공급할 것인지를 두고 논란이 되어 왔다. 잔여배아나 복제를 이용하는 것 모두 실험과정에서 인간 배아가 파괴되는데 가톨릭이나 일부에게는 그 자체로 허용하기 힘든 연구이다. 줄기세포를 얻을 수 있는 출처가 다양함에도 불구하고 국내에서는 배아줄기세포 그 중에서도 체세포 복제를 통해 얻은 배아줄기세포가 집중 조명을 받았다.

2005년 겨울 황우석 박사의 논문들이 조작되었다는 것이 밝혀지면서 배아복제 논쟁은 새로운 전기를 맞게 된다. 이 사건은 체세포 복제의 실현 가능성에 심각한 의문을 제기하였다. 동물복제 경험이 있던 연구팀이 인간 난자를 2200개 이상을 사용했음에도 단 하나의 복제 줄기세포도 만들지 못한 것이다. 이후 전 세계적으로 인간배아복제 연구는 크게 위축 되었다. 그러다 9년이 지난 2013년 5월 미국 오리건 보건과학대학 슈크라트 미탈리포프(Shoukhrat Mitalipov)박사 연구팀이 체세포 복제로 4개의 줄기세포를 만들었다. 국내 언론들은 우리가 하지 못한 일을 미국에서 해냈다며 연일 분석 기사를 쏟아내며 큰 관심을 보였다. 그런데 국제 과학계의 평가는 국내 언론의 흥분이나 아쉬움과는 사뭇 달랐다. 황우석 사건 이후 전 세계적으로 난자가 다량으로 필요한 배아복제 시도가 거의 없었고, 배아줄기세포의 임상 적용에 대한 한계들도 지속적으로 제기되었다. 이러한 분위기 속에 2012년 복제를 통하지 않고도 배아줄기세포와 유사한 세포를 얻을 수 있는 기술인 유도만능줄기세포(iPSC)를 확립한 일본의 야마나카 교수가 노벨 생리의학상을 받기도 했다. 유도만능줄기세포가 대세인 지금 배아줄기세포를 연구하고 있다는 사실이 놀랍다는 네이처(Nature)에 실린 어느 과학자의 발언은 전체 줄기세포 연구에서 배아복제가 차지하고 있는 비중을 잘 보여준다.

복제 줄기세포에 대한 임상적 기대가 컸던 10여 년 전부터 지금까지 변하지 않은 몇 가지 사실이 있다. 우선 배아복제를 위해서는 다량의 난자가 필요하기 때문에 이 기술의 지속 가능성에 의문이 꾸준히 제기되고 있다. 미국 연구팀은 23~31살 여성 9명이 제공한 난자 126개를 사용했는데 이들에게 1인당 3000-7000 달러를 지불했다. 복제 성공의 또 다른 우려는 이번 실험이 인간개체복제의 실현 가능성을 더욱 높여 주었다는 것이다. 복제 줄기세포 확립에서 가장 어려운 단계가 배반포에서 줄기세포주를 확립하는 것인데, 이번에도 어렵지 않게 배반포를 얻었다는 점이다. 잘 알려진 것처럼 배반포 전후의 배아를 착상시키면 복제 인간을 만들 수 있다. 사실 복제를 통한 배반포 확보는 2001년부터 현재까지 많은 연구자들에 의해 진행되었다. 이러한 우려를 의식해 미탈리포프 박사는 개체복제는 불가능하다며 차후에 그 증거를 밝히겠다고 주장하기도 했다.

복제나 유도만능줄기세포를 통해 배아줄기세포를 얻을 수 있는 기술적 조건은 마련됐지만 임상 활용에 대해서는 회의적인 시각이 많다. 세계최초로 인간배아줄기포를 이용해 임상시험을 진행하던 미국의 제론 사는 2011년 임상을 중단해 줄기세포 학계에 충격을 주기도 했다. 이후 일부 기업들이 임상시험을 진행하거나 준비하고 있지만 실제 치료에 사용될 수 있을지는 상당 시간 지켜봐야 할 것으로 보인다. 오히려 기초 연구를 진행하면 할수록 배아줄기세포들이 가진 복잡한 특징들이 속속 드러나고 있다. 완전한 만능성도 없었으며 면역적, 유전적, 후성 유전학적 불규칙성들이 지속적으로 밝혀지고 있기 때문이다. 또한 배아줄기세포의 상업적 기대에 찬물을 끼얹는 사건도 있었다. 2011년 10월 유럽사법재판소는 인간배아줄기세포의 파괴를 수반하는 어떤 생산 공정과 제품도 특허를 받을 수 없다고 판결했다.

황우석 사태 이후의 정책 변화

2013년 미국 연구팀의 복제 성공 이후 국내 언론과 일부 이해당사자는 황우석 사태 이후 규제가 강화되어 경쟁력 있는 기술이 사장되었다는 주장을 펼쳤다. 그러나 이러한 주장은 사실과 다르다. 연구 부정행위로 인해 일시적인 신뢰 하락은 있었지만 줄기세포 육성 정책에는 큰 변화가 없었고 관련 규제는 더욱 완화 되었다. 우리나라는 체세포 복제 줄기세포는 물론이고 잔여배아 줄기세포, 성체 줄기세포 연구를 공식적으로 허용하고 있는 몇 안 되는 나라에 속한다. 즉 일정한 조건과 절차만 갖추면 모든 종류의 줄기세포 연구를 합법적으로 할 수 있다. 참고로 세계최초로 복제에 성공한 미탈리포프 박사는 당시 연방자금을 배아파괴 실험에 쓸 수 없다는 미국의 규정 때문에 실험실을 따로 운영하기도 했다.

황우석 사건이 채 정리되기도 전인 2006년 5월 정부는 범부처적인 사업인 <줄기세포연구종합추진계획>을 수립해 현재까지 추진하고 있다. 줄기세포연구를 선진국 수준으로 끌어올리기 위해서 생명윤리가 허용하는 범위(?) 내에서 각종 인프라를 구축해 연구에 더욱 박차를 가하겠다는 것이다. 이를 위해 줄기세포 분화 메커니즘 규명 등의 기초연구와 체계적인 임상연구를 위한 임상시험 데이터베이스 구축, 줄기세포은행 설립 지원체제 구축, 생명윤리 교육 강화 등 연구 기반을 다질 수 있는 분야를 집중 지원하고 있다. 그해 가을 국가생명윤리심의위원회는 표결을 통해 체세포 배아 복제 연구를 계속 허용하기로 결정해 정부의 육성정책에 힘을 보태기도 했다. 복제 연구가 제대로 진행될 수 있도록 난자 수급에 관한 내용도 정비했다. 불임 시술 후 남은 난자와 냉동보관 중인 난자를 연구에 사용할 수 있도록 했으며 난자 제공에 대한 실비 보상 규정도 마련했다. 당시 일부 심의위원들은 황우석 사건, 난자수급, 배아파괴, 개체복제 가능성 등을 들어 동물 복제 연구를 충분히 진행한 후 허용 할 것을 주장했으나 받아들여지지 않았다.

개정된 생명윤리법과 국가생명윤리심의위원회의 승인 아래 보건복지부는 2009년 4월 당시 차병원 정형민 박사가 신청한 체세포 복제 연구를 승인했다. 이 연구는 원래 3년 동안 체세포 복제를 통해 얻은 줄기세포로 치료제를 개발하겠다는 목표로 1500개의 난자를 사용하겠다고 신청했으나 심의를 거치면서 최종적으로는 난자 800개를 사용하여 복제된 배아 줄기세포 1개를 만드는 것으로 변경되었다. 구체적으로 살펴보면 이 연구팀은 복제를 위해 냉동보관 500개, 비정상 난자로 폐기될 것 100개, 체외 수정 후 남은 난자 200개 총 800개를 사용하였다. 황우석 박사 2200여개, 정형민 박사 800개의 난자 사용은 공식적 연구로는 세계 최대 규모라고 할 수 있다.

규제 완화를 통한 경쟁력 확보

줄기세포 연구에 대한 거품이 최고조에 달했던 2004년 전후부터 최근까지 국내에서는 합법과 불법을 넘나드는 성체 줄기세포 치료가 성행하고 있다. 성체줄기세포는 배아줄기세포에 배해 윤리적 문제도 적고 상대적으로 안전하다고 여겨지고 있지만 아직 임상에서 적극적으로 활용할 수 있는 단계는 아니다.

우리나라에서 성체줄기세포 임상 논란은 2004년 4월 당시의 식약청이 세포치료제 실태조사를 발표하면서 시작되었다. 식약청은 승인 없이 치료제를 판매한 4개의 업체를 고발했는데 모든 업체들이 동물실험을 하지도 않았고, 오염 관리 대책도 없었으며 심지어는 투여량조차 제대로 기록하지 않은 기업도 있었다. 그런데 당시 사건으로 규제가 강화 될 것 이라는 예상과 달리 식약청은 오히려 규제를 더욱 완화했다. 환자의 선택권 확대, 연구 활성화 명목으로 응급임상과 연구자임상에 대한 규정을 대폭 수정했다. 즉 안정성과 유효성이 입증되지 않더라도 IRB만 거치면 환자에게 시술 할 수 있게 했다. 나중에 밝혀진 사실이지만 당시 규제완화는 황우석 박사의 임상시험을 지원하기 위한 것이었다. 이후 2년 동안 응급임상 건수가 31건에서 118건으로 대폭 증가했고 검증되지 않는 시술을 받은 환자의 피해가 보고되기도 했다. 이러한 상황에서 2004년 불법시술로 피해를 본 환자와 가족들은 히스토스템과 제주한라병원을 상대로 소송을 진행하였고 2010년 대법원 판결로 피해의 일부를 배상받기도 했다.

2010년에는 RNL 바이오의 줄기세포 시술이 논란이 되었다. RNL 바이오는 규제를 피해 일본이나 중국으로 줄기세포(?)를 몰래 가져간 후 현지 병원에서 한국 환자를 시술하는 형태로 사업을 진행했다. 국내에서는 유인 알선 행위가 불법이지만 이들 나라에서는 가능했던 것이다. 이 과정에서 두 명의 환자가 사망하는 사건이 발생했는데, 업체 측은 시술 병원이나 환자의 건강상태 문제라며 책임을 회피 했다. 복지부에 따르면 RNL바이오는 2007년부터 2010까지 약 8000여명의 환자에게서 1인당 1000-3000천만원을 받고 줄기세포 시술을 진행했다. 이 회사는 2013년 상장 폐지되었으나 시술 받은 환자의 건강 상태에 대해서는 현재까지도 공개되지 않고 있다.

이후 정부는 더욱 체계적으로 임상시험과 상업화를 지원하게 된다. 2011년 식약처는 바이오 의약품 시장 진입을 활성화하기 위해 자가 유래 세포 치료제의 허가 기준을 대폭 완화했고 2012년에는 줄기세포치료제의 허가를 기존의 의약품과는 다른 방식으로 진행하겠다고 밝혔다. 이러한 규제 완화로 인해 2011년 ‘세계최초’로 줄기세포 치료제의 시판을 시작으로 작년까지 4개의 치료제를 시판 허가 했다. 임상시험도 세계 2위 수준인데 현재까지 38건의 임상시험이 승인받았다. 하지만 이들 줄기세포 치료제들은 규제 완화의 산물이기 때문에 해외서는 팔 수 없는 국내용 제품들이다. 100여명도 안 되는 환자를 대상으로 한 임상시험 후 시판된 제품이 국제무대에서 인정받기는 쉽지 않을 것으로 보인다. 참고로 현재까지 미국의 FDA는 단 한건의 줄기세포 치료제도 허가하지 않았다.

과학사에 남을 만한 대형 사건을 겪었음에도 우리나라 줄기세포정책에는 큰 변화가 없었다. 과거에는 유명무실 했던 IRB의 운영, 동의서 획득과 같은 절차적인 측면에서만 변화가 있었을 뿐이다. 그런데 황우석 사건은 단순한 연구 부정행위 문제가 아니었다. 과학기술 활동을 경제성장의 도구로만 파악하는 편협한 정책의 실패를 적나라하게 보여준 사건이었다. 정부는 생명공학의 개념도 모호했던 1980년대 초반부터 강력한 육성정책을 펼쳐 왔는데 이로 인해 우리 사회에서 윤리, 안전, 절차 등의 다양한 쟁점들은 경제 성장의 장애물로 인식되어 제대로 된 논의조차 없었다. 최근의 규제 완화 흐름도 이러한 기조를 그대로 이어 받은 것이다. 과거에는 정부가 주로 연구 활동을 지원했다면 이제는 임상시험이 포함된 업체의 상업 활동을 적극적으로 지원하고 있는 것이다. 그런데, 이런 전략이 과연 적절하고 바람직한 것인지에 대해서는 논란이 많다. 성급한 임상의 위험성과 그로 인한 줄기세포 연구의 신뢰 하락은 기업과학자가 아닌 학계 소속 연구자들이 지속적으로 제기하고 있다. 게다가 문제는 이러한 정책결정이 공익적 관점이 아닌 철저히 기업 중심적으로 진행되고 있다는 점이다. 시민사회의 무관심과 사회적 논의의 부재 속에서 우리나라 줄기세포연구의 미래는 일부 기업들에 의해 좌우될 판이다.

<참고문헌>

김병수 (2014) ,<한국 생명공학 논쟁>, 알렙

김병수 (2014) <<황우석 사태 이후의 배아줄기세포 연구>>, <사회과학연구> 26권 2호. pp.235-251, 국민대학교 사회과학연구소

강양구 김병수 한재각(2006) <침묵과 열광:황우석 사태 7년의 기록>, 후마니타스

* 김병수 (건강과대안 연구위원, 시민과학센터 부소장)

건강과대안은 2015년 11-12월 호 <의료와사회> 에 실렸던 김병수 연구위원의 글을 온라인에 재 게재합니다. 황우석 사태 이후 국내 줄기세포 치료 연구를 둘러싼 문제를 정리하고 있는 이 글은, 최근 ‘제 2의 줄기세포 게이트’ 로 비화하고 있는 권력층과 부유층의 줄기세포 시술 사태를 목도하고 있는 즈음 시사하는 바가 큽니다.

The Presidential Commission for the Study of Bioethical Issues issued its report concerning federally-sponsored research involving human volunteers, concluding that current rules and regulations provide adequate safeguards to mitigate risk.  In its report, Moral Science: Protecting Participants in Human Subjects Research, the Commission also recommended 14 changes to current practices to better protect research subjects, and called on the federal government to improve its tracking of research programs supported with taxpayer dollars.

이 글은 지난 2014년 9월 15일 <오마이뉴스>에 게재된 기사로, 줄기세포치료제에 대한 규제완화 조치가 의미하는 바를 잘 짚어내고 있어 이슈브리핑으로 엮어둔다. 원문출처는 아래와 같다. http://www.ohmynews.com/NWS_Web/View/at_pg.aspx?CNTN_CD=A0002032209

차례

전세계 줄기세포치료제 5개 중 4개가 한국서 허가… 네이처 ‘일침’

안전성 우려에도 ‘자가 줄기세포 치료제→모든 줄기세포 치료제’로 확대해

학술지에 실렸다고 안전성 입증? 황우석 사건 잊었나

6차 투자활성화 대책에 숨은 ‘신의 한 수’

지금 한국에 켈시 여사가 필요한 이유

정부는 오늘(11월 24일) 의료기기의 신의료기술평가를 제외하는 내용의 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 개정안을 내일부터 입법예고 한다고 발표했다. 이번 조치는 식약처 품목허가를 받은 신의료기기는 신의료기술평가를 받지않고 요양급여신청을 할 수 있도록 한다는 것이다. 이는 사실상 신의료기술평가를 전면무효화하는 조치와 같다.

신의료기술평가제도는 2007년 그동안 제한없이 사용되던 이른바 ‘신의료기술‘을 진료현장에서 사용하는 것이 합당한지를 가리기 위해 도입된 제도이다. 이러한 신의료기술평가제도도 외국의 의료기술평가와는 달리 기존의료기술은 제대로 평가하지 않는 등의 비판을 받으며 더욱 강화해야 한다는 의견이 많았다.

이러한 불충분한 신의료기술평가조차도 시행후 2007년부터 2013년 말까지 신청된 1349건 중 694건이 평가대상이 아니라고 판정을 받아 ‘신의료기술’ 도입대상에서 제외되었고 나머지 620건 중에서도 471건이 신의료기술로 인정을 받았다. 즉 신의료기술평가제도는 51.4%를 애초에 제외할 수 있었고 평가과정에서도 24.1%의 기술을 제외하여 근거없는 의료기술이나 아직 임상적 근거가 불충분한 기술을 진료현장에서 제외할 수 있었다. 다른 한편으로는 이 과정에서 기존의 의료기술과 비교하여 비용대비 효과가 있는지를 검증하였다.

그런데 지금 신의료기술의 평가를 강화하여 국민들이 적절한 의료기술을 적용받도록 지도해야할 정부가 도리어 의료기기업체와 병원사업체를 위해 그나마 기능하는 신의료기술평가조차 무력화 하려는 것에 기가찰 따름이다.

첫째. 효용성 평가 면제는 의료비 폭등을 불러온다.

정부는 식약처에서 품목허가된 의료기기가 임상시험을 거친 것이므로 의료제도내에 포함되어도 문제가 없는듯 말한다. 그러나 의료기술은 단순히 임상시험 평가와 안전성만을 통과했다고, 모두 의미있는 것은 아니다. 기존 기술과의 비용대비 효과에 대한 검증이 있어야만 한다. 여타 기술보다 우월하거나 최소한 동일하다는 것이 밝혀진 후에만 진료현장에서 사용되어야 하기 때문이다. 이러한 과정이 면제되면 효과는 없는 기술에 국민들이 비싼 비용만 지불하게 된다.

대표적으로 2000년대 초반 국내에 도입된 다빈치 로봇수술은 상당수에서 비용대비 효과가 개복수술이나 복강경수술에 비해 낮다는 결과가 많다. 그럼에도 한국은 아시아 최대의 다빈치 로봇수술 도입국가이며, 현재는 로봇수술의 메카처럼 되어있다. 바로 로봇수술을 도입할 당시 신의료기술평가를 통한 비용효과 평가과정이 없었기 때문이다. 때문에 지금 로봇수술로 인한 비용의 증가는 상상을 초월하지만, 몇몇 수술을 제외하고는 과연 효과면에서 우수한지 의문이 제기되는 것이다.

이처럼 신의료기술평가를 제외하는 조치는 비용에 대한 고려를 생략하는 것이므로, 무한정 폭등하는 의료비를 제어할 방법을 없애는 것이다.

둘째. 임상시험만으로 안전성을 제대로 평가했다고 볼 수 없다.

정부는 식약처에 제출된 임상시험결과로 안전성은 인정된 것이라 한다. 그러나 임상시험은 연구목적이나 상업적 목적에 의해 진행되기 때문에 여러 문헌적 평가가 동반되어야만 한다. 이를 시행하는 것이 신의료기술평가의 또다른 목적이다. 특히 상업적 임상시험의 경우 여러가지 장치를 하여도 그 결과를 그대로 믿기는 쉽지 않다.

이 때문에 한 나라의 의료제도에 포함될 의료기술에 대해서는 시간이 걸리더라도 전문가들의 다방면에 걸친 점검이 필요한 것이다. 이를 불필요한 규제인 것처럼 이야기한다면 다른 나라들의 의료기술 평가제도가 도입된 역사적 맥락을 완전히 무시하는 것이다.

의료기기와 약품의 경우 안전성은 몇 번을 강조해도 모자라다. 그러나 정부는 줄기세포, 유전자치료제의 임상시험 규정은 물론, 이제는 식약처에서 통과된 기준만으로 안전하다고 주장할 심산이다. 의료기기와 의약품의 빠른 출시로 의료기기업체와 병원사업체의 이익만을 고려하는 이 정부가 과연 국민의 안전과 건강은 안중에 있는 것인지 의심스럽다.

또한 이번 정부안을 보면 치료기술 건강보험 산정기준도 의료기기 업체에 유리하게 충분한 보상을 해주겠다고 한다. 이 또한 사실상 의료비를 증가시킬 수 밖에 없다. 특히 의료기기에 대한 신의료기술평가제도 면제와 업계에 유리한 평가기준 변경조치는 의료기기를 미래 성장동력 산업으로 삼은 삼성재벌에 대한 특혜조치라고 볼 수 밖에 없다.

지금 박근혜 정부는 국민건강은 완전히 내팽개치고, 병원사업과 의료기기사업의 이익을 위해 폭주하고 있다. 올 하반기에만 영리자회사 도입, 부대사업확대, 메디텔 도입은 물론 서비스산업발전 기본법 상정, 경제자유구역 영리병원 도입을 위한 규제완화, 나아가 신의료기술 면제까지 시행하려 하고 있다. 가히 재벌들을 위한 광란의 의료상업화 질주라 부를만 하다.

신의료기술평가 면제조치는 또 하나의 재벌들을 위한 국민건강과 안전 포기조치, 의료비폭등 조치일 뿐이다. 박근혜정부는 재벌들만을 위해 국민들의 건강과 안전을 내팽개치고 국민 주머니를 터는 의료상업화, 의료민영화조치를 즉각 중단해야 한다. (끝)

2014. 11. 24.

건강권실현을 위한 보건의료단체연합(건강사회를위한약사회 건강사회를위한치과의사회 노동건강연대 인도주의실천의사협의회 참의료실현청년한의사회)

[ 보고서: 대서양자유무역협정에 대한 초국적제약사의 희망사항이 유럽의 보건의료정책을 무력화시킬 것 ]*

3월 24일 Health Action International Europe 등 유럽의 6개 단체가 공동으로 대서양무역협정(TTIP 또는 TAFTA)에 대한 초국적제약사의 Wish List에 대한 분석 보고서를 발표했다. 대서양무역협정은 미국과 유럽연합간 협상중인 자유무역협정이다. 초국적제약사의 Wish List중 가장 우려스러운 5가지 제안을 다음과 같이 꼽았다.

① 지적재산권 규정의 변화: 독점기간 연장, 높은 약가, 치료적 가치가 나아지지 않은 신약의 증가

② 약가 및 상환정책 제한: 국가보건의료시스템내에서 약가를 통제하기위한 정부정책 무력화

③ 임상시험의 투명성 제한: 유럽의약품기구(EMA)의 임상시험에 대한 새로운 규정을 무력화

④ 분쟁메카니즘 등: 투자자국가중재(ISD), 정책결정에 기업의 개입 증가

⑤ 국제기준 변화: 다른 나라에도 부정적 영향을 미칠 것

이 중에서 지적재산권 규정에 대해서는 특허기간 연장, 허가-특허 연계, 특허적격성, 생물학적제제에 대한 자료독점권, 상표권이 의약품접근권 및 보건의료에 악영향을 미칠 것이라고 지적했다.  지적재산권 관련 법과 규정에 있어서 유럽과 미국간에는 상당한 차이가 있다. 유럽에는 의약품 시판허가과정에서 소요된 기간에 대해서는 특허기간을 연장해주고 있지만 특허심사 및 등록과정에서 소요된 기간에 대해서는 특허기간 연장을 허용하지 않고 있다. 그리고 유럽에서는 허가-특허 연계가 허용되지 않고, EU Directive 2001/83/EC와 배치된다. 유럽사법재판소는 허가-특허 연계제도를 반경쟁메카니즘으로 취급한다. 특허적격성 기준은 유럽이 미국보다는 엄격하다. 예를 들어 특허적격성 기준 중에서 유용성(utility, 미국)과 산업적 적용기준(industrial application standard, 유럽)은 비슷하게 취급되는데 일반적으로 유용성이 더 낮은, 느슨한 기준이다. 유럽이 자료독점권에 대해서는 강세이지만 미국이 생물학적제제(바이오의약품)에 대한 자료독점권을 12년 보장하고 있어서 이에 대해서도 우려한다. 또한 상표권을 제한하지 않으면 일반명, 성분명 사용을 제한받을 수 있다고 우려한다.

유럽은 국가보건의료체계가 잘 갖춰줘있는 편이지만 비싼 약값으로 인한 재정부담을 갖고 있다. 특히 포르투갈, 스페인, 그리스는 재정위기를 겪은 후 의약품지출을 상당히 줄였는데, 그리스의 경우 6천명이상의 어린이에게 백신접종을 못하고 있는 상황이다. 대서양자유무역협정에 대한 초국적제약회사의 희망사항이 받아들여진다면 이러한 상황은 더욱 악화될 것이라고 우려했다.

-보도자료 및 보고서:  The US-EU Trade Agreement Proposals by the pharmaceutical
industry undermine European public policy making and public health
<http://commonsnetwork.eu/wp-content/uploads/2014/03/EN_Press-release-TTIP_Big-Pharma.pdf>

*원문 보고서는 아래 링크에 가면 볼 수 있습니다.

http://commonsnetwork.eu/wp-content/uploads/2014/03/24_03_2014_CivilSocietyResponse_BigPharma_WishList_final1.pdf

Randomized dose-finding clinical trial of oncolytic immunotherapeutic vaccinia JX-594 in liver cancer

• Jeong Heo,^{1, 17}
  
• Tony Reid,^{2, 17}
  
• Leyo Ruo,³
  
• Caroline J Breitbach,⁴
  
• Steven Rose,²
  
• Mark Bloomston,⁵
  
• Mong Cho,¹
  
• Ho Yeong Lim,⁶
  
• Hyun Cheol Chung,⁷
  
• Chang Won Kim,¹
  
• James Burke,⁴
  
• Riccardo Lencioni,⁸
  
• Theresa Hickman,⁴
  
• Anne Moon,⁴
  
• Yeon Sook Lee,⁹
  
• Mi Kyeong Kim,⁹
  
• Manijeh Daneshmand,¹⁰
  
• Kara Dubois,⁴
  
• Lara Longpre,⁴
  
• Minhtran Ngo,^{11, 12}
  
• Cliona Rooney,^{11, 12, 13}
  
• John C Bell,^{4, 10}
  
• Byung-Geon Rhee,¹⁴
  
• Richard Patt,¹⁵
  
• Tae-Ho Hwang^{9, 16, 18}


• & David H Kirn^{4, 18}
  
• et al.

• Affiliations


• Contributions


• Corresponding authors

Journal name:

Nature Medicine

Year published:

(2013)

DOI:

doi:10.1038/nm.3089

Received

28 September 2012

Accepted

14 January 2012

Published online

10 February 2013

http://www.nature.com/nm/journal/vaop/ncurrent/full/nm.3089.html

Abstract

Oncolytic viruses and active immunotherapeutics have complementary mechanisms of action (MOA) that are both self amplifying in tumors, yet the impact of dose on subject outcome is unclear. JX-594 (Pexa-Vec) is an oncolytic and immunotherapeutic vaccinia virus. To determine the optimal JX-594 dose in subjects with advanced hepatocellular carcinoma (HCC), we conducted a randomized phase 2 dose-finding trial (n = 30). Radiologists infused low- or high-dose JX-594 into liver tumors (days 1, 15 and 29); infusions resulted in acute detectable intravascular JX-594 genomes. Objective intrahepatic Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) (15%) and Choi (62%) response rates and intrahepatic disease control (50%) were equivalent in injected and distant noninjected tumors at both doses. JX-594 replication and granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) expression preceded the induction of anticancer immunity. In contrast to tumor response rate and immune endpoints, subject survival duration was significantly related to dose (median survival of 14.1 months compared to 6.7 months on the high and low dose, respectively; hazard ratio 0.39; P = 0.020). JX-594 demonstrated oncolytic and immunotherapy MOA, tumor responses and dose-related survival in individuals with HCC.

At a glance

• Figures

left

1. 
   

   
   

   (a) Greatest decrease in the sum of the longest diameter (LD) of target tumors from baseline (mRECIST criteria) in livers of individual patients after JX-594 treatment. n = 22 patients who had measurable and evaluable tumors at baseline and at least one follow-up time point. A tumor with an increase >100% is indicated with a + above the bar. (b) Greatest decrease in tumor contrast enhancement or longest diameter from baseline (Choi criteria) in target tumors in livers of individual patients after JX-594 treatment. n = 24 patients who had measurable and evaluable tumors at baseline and at least one follow-up time point. A tumor with an increase >100% is indicated with a + above the bar. (c) Greatest decrease in the sum of the longest tumor diameter from baseline (RECIST criteria) in noninjected liver tumors of individual patients after JX-594 treatment. n = 8 evaluable. (d) Greatest decrease in tumor contrast enhancement or longest diameter from baseline (Choi criteria) in noninjected liver tumors of individual patients after JX-594 treatment. n = 8 evaluable. (e) Example of the effects of JX-594 on contrast enhancement and perfusion in an injected tumor (JX7-1401; high dose). (f) Example of the effects of JX-594 on the longest diameter of an injected tumor (complete mRECIST response) (JX7-1715; low dose). (g) Example of the effects of JX-594 on contrast enhancement and perfusion in a noninjected (distant) tumor (JX7-1403; high dose). The red circles (e–g) indicate the same (responding) tumors over time.




2. 
   

   
   

   (a) The mean (± s.e.m.) peak concentration of JX-594 (genomes measured by quantitative PCR (qPCR)) in blood after each treatment cycle (using blood obtained 15 min after the completion of treatment) by dose group (t test). IT, intratumoral. (b) The percentage of patients with evidence of β-gal transgene expression (+95% confidence interval (CI)) after JX-594 treatment (generation of antibodies (Ab) to the β-gal transgene product within 29 d of treatment is indicative of JX-594 replication, as β-gal protein expression is associated with virus replication) (Fisher’s exact test). (c) The percentage of patients with evidence of hGM-CSF transgene expression (+95% CI) on day 5 after JX-594 treatment (Fisher’s exact test). (d) Maximum induction of neutrophil concentration in blood after treatment cycle 1 by dose group (using blood obtained on days 5 and 15 after treatment). Black bars, low-dose JX-594; white bars, high-dose JX-594.




3. 
   

   
   

   (a) Antibody-mediated complement-dependent cytotoxicity induction after JX-594 therapy in HCC (n = 4), normal (n = 2; HUVEC and MRC-5) and non-HCC (RCC, n = 3; melanoma, n = 4) cell lines. Each graph shows the mean percentage cell viability (+s.d.) after incubation with each individual patient’s serum (diluted to 5%) collected on day 43 after the initiation of treatment compared to baseline. JX7-1704 and JX7-1702, two high-dose patients. (b) Antibody-mediated CDC induction against HCC cell lines in individual patients over time after JX-594 therapy (serum diluted to 5%; mean ± s.d.). The data shown are from serum of patients that induced ≤50% cell viability (>50% cell killing) on at least one follow-up time point. (c) Radiographic evidence of progressive necrosis and peripheral enhancement over time in noninjected tumors (JX7-0307; low dose). (d) H&E staining of a biopsy sample from a tumor collected from patient JX7-0301 (low dose) 1.5 years after the initiation of JX-594 treatment. Scale bars, 100 μm (low magnification); 50 μm (high-magnification inset). (e) Radiographic evidence of progressive necrosis and peripheral enhancement over time in a noninjected tumor (JX7-0301; low dose). Red circles (c,e) indicate the same (responding) tumors over time. (f) ELISPOT analysis detecting T cells producing interferon-γ in response to stimulation with β-gal peptides at baseline and after JX-594 treatment; data are expressed as the mean number of spot-forming cells (SFC) per 10⁵ cells (+s.d.) (JX7-0310, low dose; JX7-0311, high dose). (−), negative control peptide. The P values in a and f were calculated by t test.




4. 
   

   
   

   (a) Overall survival in the entire evaluable study population (dashed line) and by dose group (n = 29 total). (b) Overall survival in subjects with multiple tumors at baseline (ten high-dose and nine low-dose subjects). (c) Overall survival in the entire evaluable study population by the presence or absence of baseline neutralizing antibody status. (d) Overall survival in high-dose subjects having previously failed systemic therapy (n = 6).

right

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말기 간암에 탁월한 효능있다”는 바이러스는…

이길성 기자

조선일보 입력 : 2013.02.13 03:17 | 수정 : 2013.02.13 09:07

http://news.chosun.com/site/data/html_dir/2013/02/13/2013021300044.html?news_Head1

말기 간암에 탁월한 효과… 국내 연구진 주도로 확인
정상 세포는 공격하지 않고 암세포에 기생해 죽이는 원리 “이르면 5년 후 상용화 가능”
일부 환자, 2년 넘게 생존중 다른 암도 효과있는지 연구

임상단계에서 과학적 진실성 결여 땐 의료 사기

» 인간 배아줄기세포. 출처/ Wikimedia Commons

황우석 전 서울대 교수의 성공과 몰락으로 줄기세포라는 단어는 한국에서 일반 대중에게도 익숙해져 있지만, 다른 한편으로는 진실성이 결여된 연구의 대명사로 늘 따라다니는 어두운 그림자가 되었습니다. 미국의 줄기세포 분야에도 역시 따라다니는 흡사한 어두운 그림자는 있습니다. 2001년에 골수에서 추출한 중간엽 줄기세포가 배아줄기세포처럼 다양한 신체 조직으로 분화할 수 있음을 보여주는 연구결과를 미국 미네소타대학의 연구팀이 발표했지만 결국은 연구팀의 제1저자로 참여했던 박사과정 학생이 자료를 조작한 것으로 2008년에 드러났습니다.

이는 줄기세포에 대한 기초연구 과정에서 일어난 학문적 진실성의 문제로서 학문적 부정행위 범주를 크게 벗어나지 않았습니다. 그러나 각종 줄기세포로 환자들이 치료받는 임상단계에서 과학적 진실성이 결여되어 있다면 이것은 학문적 부정행위의 범주를 넘어 환자를 상대로 검증되지 않은 희망을 파는 ‘의료 사기’가 될 것입니다. 불행하게도 이미 실제로 이러한 일들은 발생하고 있습니다.

» ■ endo는? 미국에서 현업 의사이자 대학 초빙교수로 일하는 의학자 ‘endo’(필명) 님은 생물학연구정보센터(BRIC)의 온라인 게시판에 유익한 글을 올려 주목받아왔습니다. 사이언스온의 독자이기도 한 endo 님은 생의학의 쟁점들에 관한 글을 부정기적으로 사이언스온에 보내오고 있습니다. -사이언스온지난해 8월 말 미국 <시비에스(CBS)>의 탐사보도 프로그램인 ’60분(60 minutes)’은 미국 앨라배마주에서 의사면허가 취소된 전직 의사가 에콰도르에 부실한 연구실을 차려놓고 마치 검증된 줄기세포로 다양한 난치병을 치료하는 것처럼 환자들을 유혹한 사건을 다룬 적이 있습니다. 뇌성마비를 앓고 있는 11세 소년의 증상을 줄기세포로 개선할 수 있다고 유혹한 그 전직 의사는 4번의 줄기세포 투여 비용으로 미화 2만 달러를 요구했습니다. 줄기세포 치료에 대한 과학적 근거를 묻는 질문에 대한 그의 대답은 황당한 음모론이었습니다. 미국 정부와 제약회사들의 음모에 의해 줄기세포 치료의 효과를 입증하는 연구결과들이 과학 저널에 출판되지 않고 있다는 것입니다. 따라서 미국 내에는 과학적인 입증 자료가 없는 것이며, 자신이 미국이 아닌 다른 나라들에서 나온 논문들을 읽고 연구해보니 효과를 확신할 수 있었다는 것이 그의 주장이었습니다.

물론 그 전직 의사의 말은 모두 허위입니다. <시비에스>가 그의 연구소가 판매하는 줄기세포를 직접 구입해 분석해 본 결과 그것은 살아 있는 세포가 거의 없이 죽은 세포들이 가득한 제대혈 줄기세포였을 뿐이었습니다. 또한 아직 제대혈 줄기세포로 뇌성마비를 안전하고 효과적으로 치료할 수 있다는 근거는 없습니다. 임상을 위한 과학적 근거는 오직 3단계의 임상실험을 거쳐야만 나오기 때문입니다. 현재 듀크대학과 조지아메디컬칼리지, 그리고 다른 몇몇 나라에서 효과와 안전성에 대해 임상실험이 진행되고 있을 뿐입니다.

줄기세포가  여러 난치병을 치료할 수 있는 많은 잠재력을 지니며 다양한 기초연구와 임상실험을 통해 빠르게 발전하는 것은 사실입니다. 이런 사실 자체는 일반 대중에게도 잘 알려져 있습니다. 그런데 이것이 역으로 줄기세포 치료에 대한 비현실적인 희망과 믿음을 주는 부작용으로 작용하고 있습니다. 위의 사례는 그렇게 대중에게도 이미 친숙하게 잘 알려진 줄기세포의 잠재력과 그것에 대한 희망을 의료상품화 해서 판매한 사기 행위의 전형입니다. 그러나 현재의 과학으로 할 수 없는 일을 줄기세포 자체가 기적처럼 일어나게 할 수는 없습니다.

현실화한 줄기세포 치료의 어두운 면

2011년 조혈줄기세포 이식에 이용되는 ‘헤마코드(Hemacord)’가 줄기세포 제품으로는 유일하게 미국 식약청(FDA)의 의약품 승인을 받았습니다. 그러나 헤마코드는 전구세포(progenitor cell)로서 극히 제한된 능력을 지니며 제한된 역할만 하기 때문에 자가증식과 다분화 능력을 지닌 줄기세포를 주입하는 시술과는 차이가 있습니다. 2012년 5월 마침내 캐나다는 골수이식 뒤에 나타나는 부작용인 ‘이식편대 숙주반응’을 치료하는 ‘프로카이몰(Prochymal)’이라는 줄기세포를 의약품으로서 어린이들에게 사용하는 것을 승인했습니다. 미국 오하이오주에 있는 케이스웨스턴리저버대학의 연구자들이 1992년 설립한 오시리스 세라퓨틱스(Osiris Therapeutics) 회사가 만든 제품입니다.

그러나 캐나다가 비록 프로카이몰을 의약품으로 승인했지만 이 승인은 조건부 승인으로서 그 이면에 아직 어두운 면이 있다는 것은 잘 알려지지 않았습니다. 프로카이몰을 대상으로 한 주요한 두 가지 임상실험이 거의 실패 수준인데도 캐나다가 프로카이몰을 승인한 공식적 배경은 다음과 같은 것이었습니다. 이식편대 숙주반응에 대한 전통적인 스테로이드 치료에 효과가 나타나지 않는 어린이들이 절반에 이르며, 이 질병의 증상은 이들 대부분이 사망에 이를 정도로 심각하다는 점, 전체적으로 이식편대 숙주반응은 희귀 질병으로서 충분한 임상자료 확보에 어려움이 있다는 점, 그리고 이 줄기세포가 초기 임상 자료에서 단기적인 안전성을 보였다는 점이 그것입니다.

이것을 달리 표현하면 캐나다의 승인은 이 줄기세포가 보인 가능성에 대한 희망에 기대어 보는 것 이외에 다른 대안이 없는 어린이 환자들을 상대로 사실상 합법적인 임상실험을 연장한 것에 가깝습니다. 줄기세포를 승인한 위원회도 인정했듯이 지금까지 자료는 가능성을 제시하고 있을 뿐 효과가 있다는 근거는 극히 제한적입니다. 이러한 이유로 이 줄기세포로 치료를 받은 환자는 치료 후 15년 동안(15년 되기 이전에 30세가 되면 30세까지) 정기검진을 받도록 되어 있으며, 또한 추가적인 임상실험으로 안전성과 효과를 입증해야 한다는 조건이 걸려 있습니다. 임상적으로 완전히 효과와 안전성이 입증된 이후에야 이 조건들을 해제하기로 되어 있습니다.

현재 캐나다의 뒤를 이어 뉴질랜드에서도 이 줄기세포는 승인되어 있지만, 같은 자료에 근거해서 미국 식약청은 더 많은 입증 자료가 필요하다는 이유로 의약품으로 승인하지 않았습니다. 오직 임상실험에 참가할 수 없는 심각한 상태의 환자에 대해서 의사가 자의적으로 할 수는 없고 여러 제약이 따르는 실험적 의약품으로만 사용할 것을 허가했습니다. 줄기세포에 대한 수많은 연구 자료와 각종 일화적 치료 성공 사례에도 불구하고 엄격한 과학의 잣대를 지니고 있는 미국에서 볼 때는 현재까지 효과와 안전성이 검증된 약품으로서 진정한 줄기세포 치료는 단 한 가지도 존재하지 않는다는 것입니다.

» 참조. 줄기세포와 세포의 분화능력. 한겨레 자료그림(2007)

과소평가 되는 줄기세포의 위험

배아줄기세포를 이용한 초기 임상실험이 몇몇 있기는 하지만 배아줄기세포나 유도만능 줄기세포(iPCs)는 아직도 기초연구 단계를 벗어나지 못한 상태이므로 이들의 임상적용에 대한 위험성은 분명합니다. 이와는 다르게 성체줄기세포는 일부 국가에 한정적이나마 승인된 제품이 있는 상태에서 상대적으로 안전하다는 과학적 사실로부터 혼란을 초래하기 쉬운 편입니다.

그러나 성체줄기세포가 상대적으로 안전하다 할지라도 그것을 이용한 실제 치료의 안전성을 보장하지는 않으며 장기적인 안전성은 더욱 그러합니다. 태반에서 유래한 신경줄기세포를 러시아에서 소년이 이식받았으나 4년 뒤에 그 줄기세포에서 암이 유발된 사례는 이미 언론 보도를 통해 잘 알려져 있습니다. 이스라엘 연구팀이 이 사실을 학술지에 발표했던 2009년 같은 해에 독일의 한 연구팀은 중간엽 줄기세포를 돼지에 투입한 결과 종양이 발생하는 것을 확인한 동물실험 연구결과를 발표했습니다.

최근에는 지난해 10월 벨기에, 스위스 등의 연구팀이 생쥐에서 추출한 골수기질세포를 실험실에서 배양하여 다시 생쥐에 투여한 결과 이 줄기세포가 암세포로 전환되는것이 확인됐다는 연구결과가 발표되기도 했습니다. 여기에는 성체줄기세포 자체가 지닌 속성에서 비롯하는 잠재적 위험과, 조직에서 줄기세포를 추출하기 위해 사용된 시약부터 환자에 투여되기 직전까지 인위적 배양 과정에서 발생할 수 있는 잠재적 위험까지 모두 연관성을 가지고 있을 수 있습니다.

배아줄기세포가 실험실에서 배양되듯이 성체줄기세포도 역시 치료에 필요한 양을 확보하기 위해서는 실험실에서 배양 단계를 거치는 경우가 대부분입니다. 특히 배아줄기세포에 비해 자가증식 능력이 떨어지는 성체줄기세포의 경우에 증식 능력을 증가시키는 첨가물이 추가되기도 합니다. 그러나 배양과정에서 발생할 수 있는 잠재적 위험을 제거하거나 최소화할 수 있는 검증된 프로토콜조차 아직 없습니다. 이렇게 배양과정을 거친 성체줄기세포는 환자 몸에서 추출한 자가줄기세포라 할지라도 동일한 줄기세포가 아닌 인위적 조작이 가해진 약품으로서 안전성 확인이 절대적으로 필요하게 됩니다. 

2001년 미국 국립보건원(NIH) 소속 연구팀이 인슐린을 분비하는 줄기세포를 유도했다는 연구결과를 과학저널 <사이언스>에 발표했으나 이후 그들이 제시한 프로토콜을 사용하여 다른 연구팀이 재연 실험을 해보니 그 줄기세포 자체가 인슐린을 만들어 분비하는 것이 아니라 배양과정에서 그 줄기세포가 주변 환경에 존재하는 인슐린을 흡수하여 가지고 있었던 것으로 밝혀졌습니다. 이렇듯 줄기세포는 배양 환경에 민감합니다. 그리고 과학적 연구결과는 후속 연구와 임상실험에 의해 단단한 과학적 증거가 쌓였을 때 비로소 검증되는 것입니다.

동물실험 결과들이 반드시 실제 사람에게도 똑같이 일어난다고 할 수는 없지만 반대로 시술 후 장기적으로 이러한 일이 발생하지 않는다는 어떠한 자료나 증거도 현재는 없습니다. 성체줄기세포의 안전성을 확신하는 대부분의 주장은 완료된 임상실험으로 검증한 결과가 아니라 기초과학 수준에서 분석된 이론에 많이 근거하고 있습니다. 그마저도 잠재적 위험을 축소하거나 과소평가한 경우가 많은 편입니다.

지난해 10월 <사이언스>에 나온 미국 식약청 전문가의 분석에 따르면 2007~2011년에 세포와 관련한 재생의학 제품의 각종 승인 신청이 115건에 달했는데 그 대부분은 중간엽 줄기세포와 조혈모세포였습니다. 그런데 이들 중 43%만이 발암성 실험을 했을 뿐이고 나머지 57%는 자체 실험 없이 현재의 과학적 근거를 인용하여 그들 줄기세포에 대해 잠재적 발암 가능성을 인정하고 있었습니다. 줄기세포의 잠재적 위험이 아닌 확인된 위험이나 위험 요소들이 거의 알려지지 않은 이유를 충분히 짐작할 수 있습니다.

물론 줄기세포 자체가 암세포로 전환되는 장기적인 위험에 더하여 투여된 줄기세포가 환자에게 이미 존재하고 있던 종양세포의 성장을 촉진하는 부작용도 또한 아직 검증되지 않은 잠재적 부작용으로 남아 있습니다. 발견되지 않은 초기 암을 급속히 악화할 수 있는 잠재적 위험 요소로서 앞으로 더 많은 증거자료에 의해 검증되어야 할 부분입니다.

줄기세포 원정 시술의 위험성

지금 미국이나 다른 나라들에서도 해외 원정 시술이 사회적 논란이 되고 있지만 한국 내에서도 불법으로 되어 있는 줄기세포 시술을 일본, 중국 등의 해외에서 받는 환자들이 의외로 많은 것으로 알려져 있습니다. 불행하게도 줄기세포 치료 이외에 다른 대안이 전혀 없는 난치병 환자들이나 중증 환자들이 합법적인 임상실험에 참가하여 희망을 품어 보는 것은 충분히 가능한 일이지만 아직 안전성은 물론 효과조차 제대로 검증되지 않은 줄기세포 치료를 시술 후 장기적 관리가 보장되지 않는 해외 원정으로 받는 것은 매우 위험한 도박이 아닐 수 없습니다. 그렇게 시술을 받은 많은 환자들의 예후가 투명하게 공개되지 않고 극히 일부의 성공 사례만이 떠돌아 다니는 것은 도박 환경과 같기 때문입니다. 치료의 실패 사례가 공개되지 않고 극히 일부의 성공 사례만이 공개될 때 그 치료에 대한 실질적 위험은 아무도 모르는 것입니다.

줄기세포를 이용한 각종 질병의 치료는 획기적인 일로서 과학의 진전과 함께 현실로 눈앞에 다가올 것입니다. 그러나 과학이 그러한 현실화를 알리기 이전까지는 여전히 잠재력이며 희망일 뿐입니다. 줄기세포가 지닌 미래의 잠재적 시장 가치에 이해관계를 두고 있는 사람들이 제공하는 과장되거나 허위가 포함된 정보는 연구결과에 진실성을 담보로 하는 기초과학자들, 철저한 과학적 증거 기반으로 임상 적용 여부를 판단하는 의사들, 공중보건을 최우선으로 두는 정부 관련 기관들, 객관적인 과학적 사실을 근거로 과학적 논란에 의견을 제시하는 신뢰성 있는 과학자단체들 등이 제공하는 정보에 의해 균형을 맞추고 여과되어 과학적 사실과 희망 사항이 적절히 구분되어져야 합니다.

이런 점에서 특히 과학에 문외한인 비전문가들이나 언론들이 현재의 과학이 할 수 없는 것들을 일부 기업이나 병원이 할 수 있는 것처럼, 또는 줄기세포에 대한 정부의 엄격한 정책 및 제도가 길을 가로막고 있는 것처럼 허위 정보를 퍼뜨리는 것은 건전한 과학을 파괴하는 행위로 사회적 비난을 받아야 할 것입니다. 기초과학 수준에서 밝혀진 줄기세포의 잠재적 가능성에 대한 조급한 기대와 희망으로 엄격한 과학의 잣대를 상실한 결과 큰 실망을 안겨주었던 황우석 사건을 망각하는 경거망동이 아닐 수 없기 때문입니다.

[주요 참고자료]

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http://stm.sciencemag.org/content/4/147/147fs28.short

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Summary Basis of Decision (SBD) for PROCHYMAL.

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