5월 20일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 사전피임약을 일반의약품으로, 사후(응급)피임약을 전문의약품으로 분류한 현행안을 그대로 유지하는 결정을 보도자료를 통해 밝혔다. 이는 2012년 사전피임약을 전문의약품으로, 사후(응급)피임약을 일반의약품으로 재분류하기로 한 결정을 발표한 후 사회적 논쟁이 발생함에 따라 유예되었던 분류안을 아무 변화 없이 확정한 것이다. 2012년의 논쟁 때 식약처는 3년간 피임약 사용실태와 부작용, 안전성에 대한 조사를 철저히 거쳐 여성의 건강을 고려한 분류안을 제출할 것을 약속한 바 있다. 그러나 이번 발표는 대규모의 실태조사 이후에도 오로지 관련 전문직업군 간의 이해관계 갈등을 잠재우기 위해 내린 안일한 결정으로밖에 보이지 않는다. 우리는 납득할 수 없는 식약처의 연구보고서 전문 공개를 요구하며 여성의 건강과 권리를 위해 응급피임약의 일반의약품 전환을 촉구한다.

응급피임약 3% 재처방률이 오남용 실태? 식약처는 납득할 수 없는 연구보고서 전체를 공개하라.

지금 식약처는 연구 결과 전체를 공개하지 않은 채 부작용 실태에 대해 전혀 이해가 가지 않는 자의적인 해석만을 고집하고 있다. 보도자료에 따르면 응급피임약의 중대한 부작용 보고 건수는 2013년 4건이었으며 지난 2년간은 한 건도 보고되지 않았다. 이는 응급피임약의 안전성을 재확인하는 결과이다. 그럼에도 식약처는 응급피임약의 중대한 부작용이 “증가하지는 않았지만, 1개월 내 재처방률이 3%에 달해” 오남용과 안전성 우려가 지속된다고 주장했으며, 이를 응급피임약 분류의 주요한 근거로 들고 있다. 그러나 응급피임약의 가장 흔한 부작용 중 하나는 오심과 구토이다. 즉, 약을 복용한 후 갑작스러운 구토감으로 인해 약을 토해버리는 경우가 빈번하며, 이러한 경우 약을 재처방 받아 다시 복용하여야한다. 그렇기에 응급피임약 1개월 내 재처방률 3%를 약물 오남용으로 판단할 수 없다.

뿐만 아니라 식약처는 여성들이 응급피임약에 대한 인식이 부족하다는 근거로 정보 습득 경로와 피임제 인식 조사 결과를 들고 있다. 그러나 이러한 조사가 응급피임약을 실제 처방받아 사용한 여성을 대상으로 한 것인지, 다른 일반 및 전문 의약품에 대한 인식과 비교하여 어떠한 수준인지 등 그 구체적인 내용에 대해서는 밝히지 않았다. 다른 일반의약품이나 전문의약품에 대한 인식 수준에 비해 응급피임약에 대한 인식 수준이 현저히 낮아서 특별한 관리가 필요한 것인지 의문이다.

식약처는 2012년 재분류 논쟁 시 약속한 부작용 모니터링과 피임제 사용 실태, 인식도 조사 자료와 결과를 전체 공개해야 한다. 국민들은 모호하게 편집된 일부 결과만이 아니라 연구 결과 전체를 확인하고 식약처의 해석과 결론이 타당한 것인지 판단할 권리가 있다.

응급피임약은 ‘응급성’이라는 본래 목적에 충실하도록 일반의약품으로 전환돼야 한다.

응급피임약은 일반의약품으로 전환되어야 한다. 미국소아과협회, 미국산부인과학회, 미국식품의약국, 세계보건기구, 영국산부인과의사회는 모든 여성에게 과거력이나 현재 병력과 관계없이 응급피임약을 처방할 수 있다는 입장을 분명히 밝히고 있다. 응급피임약들은 이미 오래전부터 안정성이 입증되었으며, 해외에서도 상용화하여 일반의약품으로 전환하는 추세이다. 응급피임약을 의사의 처방 없이 약국에서 구입하는 것을 규제할 의학적 이유는 없다. 순전히 의학적 견지에서만 보자면 응급피임약은 의사 처방 없이 원하는 이들이 약국에서 구입할 수 있는 약의 범주에 속한다. 정부 당국과 식약처가 진정으로 여성들의 건강을 우려한다면 응급피임약을 전문의약품으로 존치함으로써 접근권을 제한할 것이 아니라, 전 국민을 대상으로 한 성교육 및 철저한 복약안내, 의료의 질 관리에 힘써야 할 것이다.

여성이 피임약을 의사 처방 없이 복용할 수 있는 방안을 더 선호한다는 것은 전세계적으로 일관된 연구 결과이다. 대부분의 나라에서 의사 처방을 받는 것은 경제적, 시간적, 심리적 비용이 들기 때문이다. 따라서 일부 국가들은 공공병원 등에서 응급피임약을 무료로 보급하고 있기도 하다. 응급피임약은 성관계 후 복용까지의 시간이 길어질수록 약의 효과가 급격하게 감소하는 만큼, 빠른 시간 내에 구입하여 복용할 수 있어야 하기 때문이다. 더구나 임신중절이 형법에서 처벌되고 사회경제적 이유가 모자보건법상 임신중절 허용사유가 되지 않는 우리나라의 현실은 실패한 피임과 원치 않는 임신에 대한 여성의 선택권을 매우 좁히고 있는 상황이다. 이러한 상황에서 응급피임약을 전문의약품으로 유지하는 것은 여성의 재생산건강을 위협하는 방안이다.

‘전문의약품’의 지위 유지는 누구의 이익을 대변하는 것인가? 의학적 권고와 접근권 요구를 외면한 식약처 결정은 기만이다.

피임약은 누구나 쉽고 안전하게 이용할 수 있어야 한다. 특히 청소년과 저소득층, 비혼/미혼 여성, 장애여성이나 만성질환을 가진 여성, 결혼이주 여성 등 사회적, 경제적 조건들로 인해 일일이 병원에서 처방전을 받기 어려운 여성들에게 피임약에 대한 접근성은 매우 중요한 문제이다. 정부가 진정 여성들의 건강을 우려한다면 모든 여성들이 원치 않는 임신을 예방하고 스스로 임신과 출산에 대한 결정을 할 수 있도록 사전피임약과 응급피임약을 모두 일반의약품으로 허용하여 피임약에 대한 접근성을 높여야 한다. 이와 더불어 약제의 특성과 부작용, 개인별 특성에 따른 위험요소 등에 대한 철저한 복약 안내를 의무화하여 여성들이 충분한 정보를 가지고 안전하게 이용할 수 있도록 해야 한다.

식약처가 보도자료에서 스스로 밝혔듯이, 그동안 응급피임약이 전문의약품으로서 의사의 처방에 의해서만 사용되었음에도 여성들은 복용법이나 주의사항에 대해 잘 모르고 있었다. 또한 정규 피임법에 대한 안내, 피임 이외에 성매개질환을 예방하기 위해서는 콘돔을 꼭 써야 한다는 등의 성교육에 대한 안내를 받는 경험도 거의 없는 것으로 드러났다. 간호사에게 처방전만 사서 나온 경험을 보고하는 사례들은 허다하다. ‘전문’의약품에 대한 복약 안내와 정보 공유 부족의 책임은 의료전문직과 관리감독 기관인 식약처, 보건복지부 및 정부에 있다. 지금까지 책임은 방기해 왔으면서 전문의약품 지정으로 그 책임을 모면하려고 하는 정부의 태도는 너무나도 안일하다.

편집된 연구결과가 실린 보도자료를 통해 기습적으로 발표된 식약처의 결정은 식약처가 과연 3년간의 분류 유예 및 연구 기간 동안 여성 건강을 위한 책임을 충분히 이행해왔는지 의문을 품게 한다. 2012년 의약품 재분류안 발표 당시 여러 시민사회단체는 숙려 기간 동안 전국민을 대상으로 한 성교육과 피임교육, 피임약 보험 급여 및 산부인과 진료 문화 개선, 의료인의 젠더 감수성 교육 등의 방안을 진행하라고 상세하게 제언하였다. 그러나 식약처는 이와 같은 제언을 무시한 채 책임을 방기하고 용두사미의 결과만을 내어놓았다. 2012년에 시민사회단체가 우려했던 바가 현실화된 것이다. 식약처의 연구 결과는 응급피임약을 전문의약품으로 유지하는 것이 여성 건강에 전혀 도움이 안 된다는 사실을 스스로 알리는 것이다. 응급피임약은 보호되지 않은 성관계 후 임신을 예방하기 위한 마지막 방법이다. 여성은 그 마지막 기회를 사용할 권리가 있다. 응급피임약의 접근성에 영향을 주는 장벽은 제거되어야 한다.

 2016년 5월 24일

연구공동체 건강과대안, 장애여성공감, 지구지역행동네트워크, 한국성폭력상담소,
한국여성단체연합, 한국여성민우회, 한국여성의전화, 한국청소년성문화센터협의회
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1) 세계보건기구의 1998년 통계에 따르면 23.1%의 응급피임약 복용 여성이 오심을, 5.6%의 여성이 구토를 경험하였고, 2002년 통계에서는 각각 14.3%, 1.4%이 각각의 증상을 보고하였다.

<피임약과 여성건강, 어떻게 볼 것인가>

일시: 11월 21일(수) 저녁 7시30분

장소: 건강과대안 사무실

*사회: 문현아

*패널: 나영(지구지역행동네트워크 사무국장)

꼬깜(여성민우회 회원-건강팀장)

송미옥(건강세상을위한약사회 전 회장)

강나영, 이상윤(건강과대안 젠더와건강팀)

*참고자료 순서

참고자료1 : 미국의 피임약 일반의약품 전환- 2p.

참고자료2 : 각 단체 성명 및 논평자료-5p.

*최근 낙태 관련 신문기사 

국민건강마저 종편에 팔아넘기나 – 전문의약품·의료기관 광고허용 관련 긴급토론회 자료집

- 주승용 국회의원실 주최. 국회의원회관 소회의실

2011.1.11

목차

주제발표 : 병원 및 전문의약품 방송 광고는 왜 허용되어서는 안되는가?

우석균 (보건의료단체연합 정책실장) ========= 1p

- 지정토론

1. 이재호 대한의사협회 의무전문위원================ 14p

2. 이용균 한국병원경영연구원 연구실장 =============== 18p

3. 김동근 대한약사회 홍보이사 ====================== 23p

4. 조경애 건강세상네트워크 대표 ==================== 24p

5. 신형근 건강사회를 위한 약사회 부회장 ============== 25p

6. 김국일 보건복지부 의약품정책과장 ================= 31p

7. 이상수 방송통신위원회 방송진흥기획과 사무관========= 32p

* 영국, 네덜란드, 노르웨이의 일차의료 및 시간외진료센터에 대한 내용도 포함되어있습니다.

* 노르웨이의 시간외진료센터의 내용도 실려있습니다.

그렇다면 현재 논란이 되고 있는  일반의약품 수퍼판매의 핵심 쟁점은 무엇일까? 지금 정부가 추진하고자 하는 정책은  의약품 안전성과 국민 편의성을 만족하는 정책이 될 수 있을까? 이명박 대통령은 ‘진노’ 까지 하면서 미국의 의약품 수퍼판매만을  예로 들고 있는데 과연 다른 나라의 상황은 어떨까? 또한 이해집단들의 주장이 서로 상반되는 배경에 있는 ‘수퍼판매’ 에 따른 이익문제는 무엇일까?

건강과대안 의약품과 건강팀에서는 이번 일반의약품 수퍼판매 논란을 바라보며, 이 문제를 ‘공공보건의료체계의 강화’라는 시각으로 바라보아야 한다고 제안한다. 더불어, 전문성이 담보된 숙의 민주주의를 통한 논의의 형성, 의료기관및의약품에 대한 광고규제가 함께 병행되어야 한다고 말한다.
CHSC_이슈페이퍼_의약품수퍼판매110627.pdf

<요약문>

■ ‘일반의약품 수퍼판매’는 대한의사협회 등에서 주장해오던 내용으로, 작년 서비스선진화방안에 포함되고 올해 초 보건복지부 업무보고에서 이명박 대통령이 관심을 표명하면서 본격적으로 논의되었다. 진수희 보건복지부장관은 당번약국제와 의약품 재분류를 통해 문제를 해결하려 했으나, 보수언론들의 비판과 이명박 대통령의 ‘진노’로 의약외품 44종을 8월부터 슈퍼판매를 허용하였다. 더불어, 9월 정기국회에서 일반의약품 일부를 자유판매품목으로 지정하는 방향으로 급격히 입장을 선회하였으며, 전문의약품의 일반의약품 전환도 폭넓게 논의되고 있다.

■ 그러나 의약품의 약국외 판매와 전문의약품의 일반의약품의 전환은 ‘대통령의 지시’로 하루아침에 바뀌어야 할 문제가 아니다. 일반의약품 약국외 판매는 약의 안전성과 환자들의 편의성을 동시에 고려하여야 하며 전문성이 뒷받침되어야 하는 사안이다.

■ 미국에서 의약품 수퍼판매를 하고 있다는 것은, 미국이 의약품에 대한 규제가 가장 약한 나라라는 점에서, 일반의약품 약국판매의 근거가 될 수 없다. 유럽국가 중 일반의약품 약국외 판매를 금지하는 나라는 15개 국가인데 반해, 이를 허용하는 나라는 12개 국가다. 또한 허용하는 국가들도 대부분 판매자 제한이나 판매지 제한을 둔다. 일반의약품 약국외 판매의 요인은 여러 요소가 있으나 약국분포를 보면, 약국 1개당 인구 3,000명 이하의 국가 중 약국외 판매를 허용하는 나라는 OECD 7개국 중 1개국에 불과하다. 한국은 약국당 인구수가 2,300명이다.

■ 전문의약품을 일반의약품으로 분류하는 것은 신중해야 한다. 의사의 전문적인 처방에 의해 사용되어야 할 의약품이 편의성을 위해 일반의약품으로 분류될 경우, 오남용이 심해지고 제약회사의 광고력에 따라 판매량이 좌우되므로 다국적제약회사의 비싼 의약품이 주로 팔리기 때문이다. 특히 한국의 보수언론의 광고시장진출로 방송통신위가 전문의약품을 일반의약품으로 전환하여 방송광고시장을 늘리는 것을 방침으로 하는 상황에서 의약품 재분류는 정치적 의도로 왜곡될 수 있다.

■ 애초 일반의약품의 수퍼판매는 심야와 주말시간에 의료공백으로 인한 국민들의 고충을 덜어주기 위한 방법 중의 하나로 출발했다. 외국에서는 정부가 책임지고 지역에 <시간외 진료센터> 등을 열어 의료공백을 해결하며 여기서 진료와 의약품을 공급한다. 이 경우 일반의약품의 수퍼판매는 부차적인 문제가 된다. 한국도 정부가 시간외진료센터를 지역에 공공진료센터의 형식으로 여는 것이 더 근본적인 대책이 될 것이다.

■ 또한 현재 일반의약품 수퍼판매를 둘러싼 논의는 대통령의 정치적 의도가 작동하고 의사협회와 약사회가 전문적인 단체보다는 자신의 직능이해에 몰두하여 모순적인 의견을 제시하는 등  혼란스러운 상황이다. 이런 상황에서는 전문성이 뒷받침된 시민들의 민주적 참여를 통한 숙의적 민주주의가 작동하지 않는다. 일반의약품의 약국외 판매나 의약품 재분류 등이 국민건강 향상을 목적으로 한 신중하고 민주적인 논의로 이루어져야 하며 이를 위해 현재 중앙약사심의위원회 등의 논의구조가 바뀌어야 할 필요성이 제기되고 있다.

한밤중에 아이가 열이 났거나, 병원문이 다 닫힌 토요일 밤에 갑자기 배앓이를 해 본 경험을 누구나 한번쯤은 겪었을 것이다. 지금 시민들이 일반약 슈퍼판매를 기대한다면 아마 이런 경험 때문이지 않을까? 아프지만 비싼 돈을 들여 대학병원 응급실을 가지 않을 수 있는 방법. 하지만 이야기는 지금 국민들의 고충과는 다르게 산으로 가고 있는 듯하다.

언론에서는 ‘제2 의약전쟁’이라는데 나로서는 의사나 약사나 다 문제가 있어 보인다. 의약품 부작용을 누구보다 강조해야 할 의사협회가 슈퍼에서 약을 팔자고 나선 것부터 우선 이해가 가지 않는다. 지금 의사협회가 강조하듯이 국민의 ‘편리성’만 고려한다면 미국처럼 의사 처방이 필요없는 일반의약품을 많이 늘리자는 현재의 대한약사회의 주장도 받아들여야 할 것이다.

그런데 이 문제에 대해서 의사협회는 의약품 오·남용을 들고 나온다. 약사회라고 다른 것은 아니다. 일반의약품의 슈퍼판매는 오·남용 때문에 안된다더니 이제는 전문의약품 상당수를 일반의약품으로 바꾸자고 주장한다. 안전성이 우려돼도 말이다. 이러하니 국민들의 눈에는 고충해결과는 상관없는 의사와 약사, 두 직능 사이의 밥그릇 싸움으로 보일 수밖에 없다.

무엇보다도 문제는 이 둘의 직능 갈등에 묻혀 중요한 점이 토론되지 못한다는 것이다. 국민들이 지금 시급하게 해결되었으면 하는 문제는 밤 시간이나 병의원 약국을 이용하기 어려운 주말에 아프면 어떻게 하는가 하는 문제, 즉 야간과 주말 ‘진료 공백’ 문제다.

그렇다면 사람이 살고 있는 곳이면 어디서든 발생할 수 있는 문제인 진료 공백 문제를 다른 나라에서는 어떻게 해결하고 있을까. 네덜란드의 예를 들어보자.

네덜란드에서는 공휴일과 야간시간대의 진료를 전국의 105개 지역센터를 중심으로 해결한다. 네덜란드 인구가 한국의 3분의 1 정도라는 것을 따져보면 대략 어느 정도인지 짐작이 갈 것이다. 이 진료센터들은 오후 5시부터 아침 8시까지, 그리고 금요일 저녁부터 일요일까지의 주치의 서비스를 대신한다. 최소 두 명의 당직 의사와 보조인력, 응급이동차량과 운전사가 있다. 당직은 해당 지역의사들이 돌아가면서 맡는다.

이러한 ‘시간외 진료센터’에서 하는 일 중 하나는 우선 전화 상담이다. 밤이나 주말에도 몸이 아프면 동네 의사에게 전화로 상담을 받을 수 있다. 만약 전화로 해결이 안되면 의사가 왕진을 가기도 한다. 심각한 상태라면 큰 병원으로 가도록 해 준다. 영국이나 노르웨이도 이와 비슷한 제도를 운영한다.

그런데 놀라운 것은 이런 ‘시간외 진료센터’를 이용해도 환자들의 본인 부담이 없다는 것이다. 왜냐, 무상의료제도이기 때문이다. 일본조차도 인구 5만명당 1곳의 ‘휴일야간질병센터’를 지방공공단체 등이 운영하고 동네 의사, 약사들이 당직을 서는 방법으로 진료공백 문제를 해결하고 있다.

한국은 어떤가? 밤에 아프면 큰 병원 응급실이 아니고서는 해결할 곳이 없다. 전화 상담할 곳도 없는데 왕진을 온다는 것은 꿈같은 이야기다. 상황이 이러다보니 밤에 약이라도 구할 수 있었으면 하는 이야기가 사람들에게 솔깃하다. 그러나 약을 슈퍼에서 판다고 진료공백 문제가 해결되지는 않는다

한국에도 공공진료센터를 두고 의사와 약사들이 야간 및 주말 전화 상담과 진료를 하면 되지 않을까? 만일 진료 공백을 메우기 위해 국가가 책임지고 운영하는 공공진료센터가 가까이 있다면, 약의 슈퍼판매는 안전성과 편의성을 따져 해결할 부분적인 문제가 될 것이다. 약을 슈퍼에서 판매하면 가장 이익을 보는 것이 대기업 슈퍼마켓체인들이다.

일반의약품을 늘리자는 것은 보수언론의 방송진출을 허용하면서 방통위가 광고시장을 늘리는 방법으로 제시된 바 있다. 보수언론 자신들이 이해당사자라는 것이다. 대통령이 ‘진노’해서 해결될 문제가 아니다. 이해당사자들의 싸움속에서 정작 실종되고 있는 것은 국민들의 고충이고 ‘진료공백’을 메울 수 있는 한국 의료제도에 대한 논의다.

우석균(보건의료단체연합 정책실장/건강과대안 부대표) / 경향신문 6월 22일