Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on efforts to safeguard women’s health from deceptive health claims and significant risks related to devices marketed for use in medical procedures for “vaginal rejuvenation”

CT촬영자 10만명중 1명이 죽는다 ‘허걱’…왜 그럴까?

미국 FDA, 내부 고발자 5명 감시·해킹 파문
최희진 기자 daisy@kyunghyang.com

ㆍ의원·기자 e메일도 포함

경향신문 2012-07-15 21:49:02
http://news.khan.co.kr/kh_news/khan_art_view.html?artid=201207152149025&code=970201

직원들이 내부 비리를 폭로하기 위해 의회 관계자와 기자, 변호사들과 주고받은 전자문서를 미국 식품의약국(FDA)이 광범위하게 감시·수집해온 사실이 밝혀졌다. 8만쪽에 이르는 이 수집 문서엔 과학자들이 버락 오바마 대통령에게 보낸 e메일도 포함돼 있다고 뉴욕타임스가 14일 보도했다.

FDA는 소속 과학자 5명이 내부 정보를 언론이나 의회에 제보하고 있다는 의혹을 품고 2010년 중반부터 감시 소프트웨어를 이용해 이들의 노트북 컴퓨터를 실시간 감시했다. 유출 정보 내용을 알아내고자 이들이 외부로 보낸 e메일을 훔쳐보고 이동식 저장장치에 보관한 문서도 몰래 복사했다. FDA는 이를 통해 과학자 5명을 포함해 의회 직원, 기자, 외부기관 연구원 등 21명의 명단을 확보하고 과학자 4명을 해고했다.

이 과학자들이 감시 대상이 된 것은 FDA가 장 내시경이나 유방암 진단기 같은 영상장비를 승인하는 과정에 결함이 있었다는 사실을 외부에 폭로했기 때문이다. 과학자들은 e메일 수십통이 해킹된 것을 알고 지난해 9월 법원에 소송을 제기하면서 이 사건을 처음 세상에 알렸다. 당시 FDA를 조사한 연방 특별검사국은 지난 5월 “과학자들의 문제 제기에 타당한 점이 있어 전면적인 조사가 필요하다”고 밝힌 바 있다.

그러나 FDA가 해킹한 문서 규모가 이보다 더 광범위했으며, 의회와 언론 관계자도 감시 대상이었다는 내용이 확인된 것은 이번이 처음이다. 이 사실은 FDA 문서관리 대행업체가 실수로 관련 파일을 웹사이트에 올리면서 알려졌다. 이 업체는 뉴욕타임스가 취재를 시작하자 관련 문서를 웹에서 삭제했다.

FDA가 수집한 명단에 이름이 오른 크리스 반 홀렌 하원의원(민주·메릴랜드)은 “부정행위를 의회에 고발하려 한 직원을 감시한 건 절대로 용납할 수 없는 일”이라며 격분했다. 과학자들을 대리하는 변호사 스티븐 콘은 FDA가 감시행위를 지속하지 못하도록 이달 안에 연방법원에 감시 금지 명령을 청구하겠다고 밝혔다.

2012년 국별 무역장벽 보고서-한국(미국 무역대표부)


원문 : http://www.ustr.gov/about-us/press-office/reports-and-publications/2012
번역문 : 첨부파일

쇠고기(Beef)

한국시장에서 미국의 쇠고기 및 쇠고기제품을 전면적으로 재개방한 2008년의 한미 합의에 따라, 한국의 쇠고기 수입업체와 미국의 수출업자는 과도기적인 수단으로서 한국 소비자들의 신뢰가 개선될 때까지 자발적이고 상업적인 이해에 따라 30개월 이하의 쇠고기와 쇠고기제품의 수입을 제한하도록 운영해오고 있다. 과학과 국제 기준에 부합하고, 상업적으로 실행 가능한 방법을 통한 한국의 전면적인 쇠고기 시장 재개방은 중요한 우선과제로 남아 있다. 이 문제는 위생 및 식물위생 조치(Sanitary and Phytosanitary Measures)에 관한 미국무역대표부 2012 보고서에서 보다 자세히 논의되었다.

의약품

2006년 12월 제정된 약제비적정화방안(DERP)에 따른 비용억제수단은 계속해서 의약품의 가격인하를 제시하고 있다. 이는 DERP가 채택된 이후에 시장에 진입한 약 뿐 아니라, DERP 채택 이전에 배상을 인정받은 제품에도 영향을 미친다. 미국 정부는 한국 시장에 선진 의료 제품을 효율적으로 도입하려는 기업들을 실망시키고, 연구개발에 대한 투자 의욕을 저하시키는 배상정책 시행을 한국 정부가 중단하도록 지속적으로 촉구하고 있다.

2011년 11월, 한국의 보건복지부(MOHW)는 새로운 의약품 가격인하 계획을 발표했는데, 이는 특허가 만료된(off-patented)약과 복제약(generic drug)의 가격을 상당히 낮출 것이다. 미국의 업계는 이러한 정책에 우려를 표시했다. 미국 정부는 한국이 이해관계자들의 우려를 진지하게 고려하고, 의약품 가격결정이 공정하고 투명하며, 비차별적으로 이루어지도록 할 것을 촉구했으며, 보건복지부는 일부 이해관계자의 의견을 고려한다는 의지를 보여주었다. 미국 정부는 2012년에도 계속해서 이러한 상황을 면밀히 모니터 할 것이다.

한미무역협정에 따라, 의약품의 가격결정과 배상에 관한 새로운 한국 규정은 모두 고지와 의견 수렴을 위해 미리 공개될 것이며, 한국 정부는 대중의 의견에 서면으로 응답해야 하고 규정이 최종적으로 확정될 때 실질적으로 변화가 있다면 이를 설명해야 한다.

의료기기

미국의 기업들은 가격결정과 배상 규정의 완전한 투명성 결여가 한국 시장의 효율적인 의료기기 도입을 방해한다고 우려를 표시해왔다.

2011년 2월 보건복지부(MOHW)는 수입 가격(수입제품)과 제조비용(국내제품)에 기초한 의료기기의 가격책정 계획을 발표하고, 5월에 단계적으로 시행하기 시작했다. 미국의 업계는 이 새로운 가격책정 계획과 관련하여 우려를 제기했는데, 특히 수입가격이 제품의 가치를 정확히 반영하지 못한다는 우려였다. 또한 미국 정부는 의료기기의 가격책정은 공정하고 비차별적으로 투명하게 결정되어야 한다고 하고 보건복지부가 이러한 우려를 해소하기 위해 관련 당사자들과 직접 접촉할 것을 촉구했다.

한미무역협정은 여러 가지 가운데서도 한국의 의약품 및 의료기기 가격책정 및 배상 결정이 혁신의 가치를 적절히 인정하도록 보장하는 조항을 포함하고 있다. 이 협정의 조항들은 이러한 결정을 내리는 과정이 투명하게 이루어지고 법률과 규정을 바꿀 경우 충분한 고지 및 의견수렴 기간을 거치도록 요구하고 있다.