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[특허] ‘울트라셋’ 특허분쟁 종결…항소심서 각하 판결

건강과대안 — Tue, 08 Jun 2010 21:50:10 +0000

‘울트라셋’ 특허분쟁 종결…항소심서 각하 판결
특허법원 국내 3개사 손들어줘, 제네릭 업체 완승

첫 복합제 특허분쟁으로 관심을 모았던 한국얀센의 급성통증완화제인 울트라셋(염산트라마돌+아세트아미노펜 복합제) 특허 무효화 소송이 3년만에 국내사 승리로 종결됐다.

특허법원 5부는 최근 한국얀센(원고:오르토- 맥닐- 얀센 파마슈티칼스 인코포레이티드)이 특허 심판원 판결에 불복해 지엘팜텍, 한미약품, 삼진제약 등을 상대로 제기한 항소심에서 소장 각하 명령을 내렸다.

이번 특허법원 판결로 울트라셋 특허 분쟁은 완전히 마무리됐으며 시장에 출시돼 있는 제네릭들도 불안감을 씻게됐다.

울트라셋 특허분쟁은 제제개발 전문업체인 지엘팜텍이 와이에스장특허법률사무소를 대리인으로 지난 2007년 9월 7일 특허심판원에 무효심판을 청구함으로서 시작됐으며, 약 2년 9개월여 만에 국내 제약업체의 승리로 끝이났다.

특히 울트라셋의 경우 100여개 이상의 제네릭 의약품이 한꺼번에 쏟아졌으며 특허무효 소송에 참여한 업체가 10여개에 이르는 등 제약업계의 많은 관심을 모은바 있다.

또한 이번 특허무효 소송이 복합제 특허 분쟁의 효시라는 점에서 향후 이와 비슷한 판결에 어느정도 영향을 미칠 것으로 보인다.

제약업계 한 관계자는 “특허심판원의 특허 무효 판결로 승소 가능성을 낙관한 것은 사실이지만 복합제 특허 분쟁과 얀센에서 항소했다는 점에서 어느정도 불안감은 있었다”며 “특허법원의 각하 판결로 한숨을 돌리게 됐다”고 말했다.

[기감] 얀센 ‘학부모 판촉’ 콘서타, 취급정지 처분 불가피

건강과대안 — Fri, 14 Aug 2009 10:12:05 +0000

‘학부모 판촉’ 콘서타, 취급정지 처분 불가피

식약청, 향정약 대중광고 금지 적용키로 결론

학부모 강좌 판촉으로 논란이 됐던 얀센의 ADHD치료제 콘서타가 향정신성의약품 대중 광고 금지 위반으로 마약류 취급금지 1개월 처분을 받을 전망이다.

13일 식약청 관계자에 따르면 얀센이 보건소 등과 함께 진행한 ADHD 관련 학부모 강좌에서 참석자들에게 콘서타의 광고를 했다고 판단, 관련 규정에 따라 해당 제품 취급금지 1개월 처분을 내릴 방침을 세웠다.

얀센은 ‘콘서타 2Q 병원 프로그램 Connect 10,000 산만한 아이, 현명한 부모’라는 판촉전략을 세우고 학부모를 대상으로 한 강좌를 진행하다 향정의약품을 일반인에게 노골적으로 홍보하려 한다는 비판을 받은 바 있다.

식약청은 얀센으로부터 해당 프로그램에 대한 확인서를 검토한 결과 향정의약품 대중 광고 금지를 위반했다고 판단했다.

얀센은 확인서를 통해 학부모 강좌가 ADHD의 위험성을 알리는 공익적인 프로그램이었다는 점과 강사로 나선 의사가 콘서타를 소개했다는 점을 들어 위법이 아니다고 주장한 것으로 전해졌다.

이에 식약청은 학부모 강좌가 공익적인 프로그램이었다는 점은 인정했다.

하지만 콘서타 광고의 경우 비록 의사가 콘서타를 소개했어도 이 프로그램은 얀센이 지원한 강좌이기 때문에 광고의 주체는 의사가 아닌 얀센이라고 판단했다.

이에 따라 일반인 대상으로 향정약 광고를 금지한 마약류관리에 관한 법률 14조를 위반했다는 이유로 해당 제품 취급금지 1개월 처분을 내리기로 한 것.

취급금지는 해당 제품의 수입을 비롯해 제조, 판매 등을 모두 금지하는 것으로 일반적인 의약품 행정처분에 적용하는 판매 및 제조금지보다 처분 강도가 높은 행정처분이다.

전문약 대중 광고 금지 위반의 경우 판매금지 3개월 처분이 내려진다.

단 콘서타의 경우는 품질부적합과 같은 중대한 위반사항이 아닐 뿐더러 취급금지 처분으로 인해 일부 환자의 피해가 우려될 수 있기 때문에 과징금으로 갈음할 수 있다. 과징금은 전년 매출액을 기준으로 산정되며 최대 1억원이다.

얀센, 학부모강좌 앞세워 향정약 판촉 빈축

‘커넥션10000′ 전략수립…건약 “철저한 조사” 촉구

한국얀센이 학부모 강좌를 앞세워 향정신성의약품인 ADHD치료제 ‘콘서타’에 대한 조직적인 판촉전략을 수립한 사실이 드러나 빈축을 사고 있다.

‘콘서타 2Q 병원 프로그램 Connect10,000 산만한 아이, 현명한 부모’ 학부모 강좌로 명명된 판촉전략 내부문건을 보면, 얀센은 ‘콘서타’ 쉐어가 환자수로 60% 이상인 병원 전 거래처를 대상으로 5월까지 50개 병원에서 20회의 강좌를 진행하는 것을 목표로 정했다.

▲ 내부문건 중 일부내용.

이에 따른 기대효과로는 병원별 20개 학교 10명씩 전국 50개 병원에서 1만명의 환자를 창출해 월 5억원의 매출을 증대시킬 것으로 예상했다.

강사료로는 강의당 20만원 의사당 최대 20회 400만원을 책정했고, 다과비 등으로 각각의 강의에 10만원의 별도 예산도 세웠다.

강의방식은 지역정신보건센터와 보건소, 병원 홍보과, 행정과 등을 사전 접촉, 각 초중학교와 교육청 등에 학부모 강좌 공문을 발송토록 한 뒤, 수강자를 모집해 전문의가 강의하는 식으로 꾸며졌다.

문건에는 특히 “강사료는 부차적이므로 대단한 ‘메리트’로 강조할 필요가 없다”거나 “강의만 해서는 환자창출이 쉽지 않아 전문의가 동의하는 경우에 한해 부모 1:1 상담을 진행한다”는 등의 제안내용들도 표기돼 있었다.

실제 K의료원은 이 같은 일환으로 학부모 대상 강의와 1:1 상담을 진행하는 강좌를 진행한다는 공문을 지역내 초등학교에 보낸 것으로 확인됐다.

이에 대해 건강사회를위한약사회는 12일 논평을 내고 “정부는 환자를 새롭게 만들어 내 이윤을 늘여가려는 제약사의 전략에 놀아나는 ‘바보’ 노릇을 당장 그만둬야 한다”면서 “보건소까지 동원한 얀센의 판촉 전략을 철저히 조사해 응당 책임을 물어야 할 것”이라고 촉구했다.

건약은 특히 “미국 FDA에 따르면 1990년~1997년 사이 콘서타 성분 제제를 복용한 환자 중 160명이 사망했고 약 1000명이 중추 또는 말초 신경 시스템 이상을 보고했다”면서 “미국에서는 이 치료제의 위험성에 대한 연구를 진행하고 있는 상황인데 한국 공공기관은 논란이 많은 의약품에 대한 조사는 하지 못할망정 오히려 사기업의 이윤 창출에 놀아나고 있는 형국”이라고 꼬집었다.

그러나 한국얀센 측은 학부모 강좌를 진행한 사실은 인정했지만 의도적으로 제품을 판촉하기 위한 전략은 아니라고 부인했다.

회사 측 관계자는 “강의내용을 보면 ADHD에 대한 전반적인 정보와 치료 가능성에 대한 설명으로 이뤄졌다”면서 “일부 전문의들이 강의내용을 수정해 브랜드명이 언급된 사례도 있는 것으로 알고 있지만 실제 강좌취지는 판촉 목적이 아니었다”고 해명했다.

복지부 관계자도 “질병정보를 알리고 조기 대처할 수 있는 기회를 제공했다는 점에서 긍정적인 측면도 있다”면서 “현재 현황을 파악 중이지만 법적으로 문제될 소지는 없어 보인다”고 말했다.

한편 식약청은 한국얀센으로부터 확인서를 제출받아 위법여부를 검토 중인 것으로 알려졌다.

출처 ; 데일리팜 2009.8.13

[기업감시] 존슨앤존슨(얀센), 티이레놀 간 손상 안전성 논란

건강과대안 — Mon, 20 Jul 2009 11:11:40 +0000

안전한 타이레놀? ”얀센”의 3번째 위기 ”휘청휘청”
마이데일리 | 권선미 | 입력 2009.07.20 08:51

진통제 타이레놀이 간 손상으로 사망을 야기할 수 있다는 안전성 논란으로 얀센이 3번째 위기를 맞고 있다.

존슨앤존슨의 한국 법인인 얀센이 경기침체와 IPA 안전성 파문 등 진통제 안전성 논란으로 얀센의 대표품목 중 하나인 타이레놀을 비롯해 삼진제약의 게보린, 종근당의 펜잘 등 진통제 매출이 약 30%가량 큰 폭으로 감소한 것으로 나타났다.

또 지난해에는 얀센의 대표품목으로 300억원대의 매출을 올린 진통제인 ‘울트라셋’의 특허가 남았음에도 불구하고 동아제약 등 수십 곳의 제약사에서 ‘특허 무효 가능성이 높다’며 제네릭 출시를 강행해 약가의 20%가 삭감당하는 것은 물론 이들 제네릭 제품과 시장경쟁으로 큰 타격을 입었다.

물론 앞으로 소송 등을 통해 이들의 특허침해 여부 등이 가려질 것으로 보이지만, 제약업계에서는 ‘끝까지 지켜봐야 제네릭 개발사가 승소할 것’이라는 의견이 대다수로 얀센의 매출위기는 현재 진행형이다.

◇ 안전한 타이레놀? 사망자 속출

주목할 만한 점은 얀센의 경우 유독 대표품목이 안전성 논란으로 인한 매출 타격에 휩싸이는 경우가 많다는 것이다.

실제로 얀센은 2000년 회사 전체 매출의 절반 가량을 차지하던 얀센의 대표품목 ‘프레팔시드’가 80명을 사망케한 치명적인 부작용으로 시장에서 퇴출 당한 바 있다. 당시 매출의 40%에 해당하던 약물을 한순간에 잃어버린 존슨앤존슨 본사는 ‘한국얀센을 한국시장에서 철수시킨다’는 흉흉한 소문까지 돌았다.

게다가 미국 본사에서 ‘프레팔시드’의 시장철수를 결정했음에도 불구하고 국내에는 이같은 사실을 적극적으로 알리지 않고 수개월 동안 ‘문제가 없다’며 판매를 강행하는 행보로 도덕성 논란까지 일면서 회사 신뢰도 하락까지 감수해야 했다.

특히 당시 80명의 사망을 야기한 얀센의 ‘프레팔시드’에 이어 안전성 논란이 일고 있는 진통제 ‘타이레놀’은 약국에서 쉽게 구입할 수 있어 약을 즉시 판매금지 시키지 않았던 보건당국과 얀센은 ‘환자 안전을 우선시 하지 않는다’는 비난을 받아야 했다.

존슨앤존슨은 현재 간손상 등 안전성 논란이 휩싸인 타이레놀 역시 ‘제품에 문제가 없으며 안전하다’는 입장을 고수하고 있다.

그러나 간독성 부작용으로 미FDA는 1990년대부터 2001년까지 사망한 사람이 458명, 병원에 입원해 치료를 받은 사람이 2만 6000명이 피해를 입은 것으로 추정하고 있다.

◇ 존슨앤존슨 립 서비스 ‘오남용 방지 대책 강구’
이번에 또 다시 사람들의 입방아에 오르내리고 있는 얀센의 ‘타이레놀 안전성 논란’은 무엇일까.

타이레놀의 주 성분인 아세트아미노펜을 적정량 이상으로 과다복용할 경우 해독작용 등을 담당하는 간이 자신의 기능을 잃는 ‘급성간부전’으로 사망을 야기할 수 있다.

논란이 된 타이레놀, 게보린 등 국내 진통제 시장에서 논란이 된 아세트아미노펜 성분의 진통제는 전체 진통제 시장의 약 80%가량을 차지하고 있다.

최근 미 FDA는 타이레놀 등 진통제에 포함된 아세트아미노펜 성분에 대한 소비자 안전성 정보가 정확히 인지하지 못해 진통제 과다 복용으로 간손상 부작용이 보고된다며, 이와 관련된 기준을 강화해야 한다는 것을 골자로 한 보고서를 공개했다.

이같은 사실이 알려지자 미국 내에서는 아세트아미노펜 성분의 1회 복용량을 줄이거나 보다 강력한 방법으로 간 손상 등의 부작용을 알리는 경고문구를 부착해야 한다는 주장이 높아지고 있다.

현재 아세트아미노펜은 성인 기준으로 1회 섭취량 1000mg, 하루 최대 섭취량은 4000mg로 제한돼 있다.

그러나 미 FDA 자문위원회는 1회 섭취량을 650mg, 하루 최대 섭취량을 3250mg로 줄이는 등 보다 강력한 방안을 권고하고 나섰으며, 식품의약품안전청 역시 관련 내용에 대해 촉각을 곤두세우고 있다.

식약청 관계자는 “FDA에서 어떻게 결정을 내릴지 등에 대해 관심있게 지켜보고 있다”며 “타이레놀 등 아세트아미노펜 성분의 진통제의 오남용 등에 대해서도 관련 방안의 논의가 이뤄져야 한다”고 말했다.

이 관계자는 “식약청에서도 안전성 논란이 있는 제품에 대한 정확한 정보를 알리기 위해 노력하지만 이를 제조하는 제약사 역시 보다 적극적으로 알리길 바란다”고 덧붙였다.

이에 대해 존슨앤존슨 관계자는 “적정용량을 초과해 복용할 경우에만 문제가 될 뿐 타이레놀은 안전한 제품”이라고 말하면서도 “오남용을 대비한 제품 포장지 변경이나 용량 변경 등은 고려하고 있지 않다”고 밝혔다.

존슨앤존슨 미국 본사는 타이레놀의 용량 변경에 대해 “타이레놀의 올바르게 복용하면 문제가 없다”며 “의약품 오남용을 막기 위한 방지방안을 강구하겠다”는 입장을 밝혔으나 사실상 이에 대한 한국 존슨앤존슨의 노력은 부족한 것으로 보인다.

이 같은 논란에 대해 건강사회를 위한 약사회측은 오남용 대책을 강구하겠다면서 사실상 식약청 등의 지시만 따르겠다고 밝힌 존슨앤존슨의 대응책은 용량변경 논란을 피하기 위한 립서비스에 불과하다고 지적했다.

마이데일리 제휴사 / 메디컬투데이 권선미 기자 ( sun3005@mdtoday.co.kr )