건강과 대안 » 약제비

은근슬쩍 약값 인상… 정말 너무한 박근혜 정부

건강과대안 — Thu, 29 Jan 2015 01:31:33 +0000

- 박근혜 정부 ‘약가제도 개선안’ 입법 예고… 의료 보장성 먼저 강화해야

정부는 [2014년]12월 17일 ‘약가제도 개선을 위한 시행규칙·고시개정안’을 입법예고했다. 내용을 보면 무엇보다 “신약 가격이 낮다”며 투덜대던 제약회사들의 요구를 모두 들어주었다. 신약 가격이 오르면 제약회사는 돈을 벌지만, 환자들과 건강보험의 부담은 증가한다.

2000년 통합 국민건강보험이 출범한 이후 국민들이 내는 약값(약제비)은 매년 1조 원씩 가파르게 상승했다(2011년 6월, 심평원 보도자료 ‘우리나라 약제비 증가 경제성장 속도, 노인인구 증가보다 빨라’). 시민사회단체들이 ‘비싼 약값 때문에 보험 재정이 고갈될 위기’라는 주장에 정부는 2006년 ‘약제비 적정화 방안’을 내놓았다. 그러나 약제비는 2006년 이후로도 매년 꾸준히 상승해 왔고, 2012년 약값을 일괄적으로 인하하고 나서야 겨우 안정되는 모습을 보였다.

약가제도 개선안 입법예고, 왜 나왔을까

▲ 신약 가격이 오르면 제약회사는 돈을 벌지만, 환자들과 건강보험의 부담은 증가한다.

한편 정부는 약가 일괄 인하를 시행하면서, ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’을 만들어 제약회사들에게 R&D 지원, 투자 및 융자, 경비지원, 세액 공제, 약가우대 등의 많은 혜택을 줬다. 여기에는 제약산업의 발전이라는 명목이 따라 붙었다. 이를 통해 매년 1000억 원의 세금이 제약회사에게 지원되었다(2014년 10월 남윤인순 의원실 보도자료 ‘혁신형 제약기업 정부지원 셀트리온 1위’).

그런데도 제약회사들은 만족할 줄 모르고, 신약 개발과 임상실험에 대한 지원, 약값 규제 완화 등 더 많은 지원을 요구했다. 박근혜정부 들어 이러한 요구가 관철되는 방식이 ‘투자활성화대책’에 포함되기 시작했다.

박근혜 정부는 올해(2014년) 5월 29일 ‘심평원 규제개선 대 토론회’를 개최하여 약값 규제를 완화해 달라는 제약회사들의 말도 안 되는 요구에 호의를 보였다. 결국 건강보험 가입자 단체와 새정치민주연합 최동익 의원의 항의에도 불구하고 11월 20일 제약회사 대표들을 만나 각종 규제를 완화하고 지원을 아끼지 않겠다고 약속했다. 그리고 최종적으로 12월 2일 이 모든 요구들을 다 담아 ‘제약산업 육성 5개년 계획 보완조치’를 발표하고 17일 입법예고를 한 것이다.

▲ 신약 등재 과정ⓒ 무상의료운동본부

새로운 의약품이 건강보험의 혜택을 받는 과정은 간단하지 않다. 식약처에서 허가받은 신약이라고 해서 기존 의약품에 비해 뛰어난 약효를 지닌 것은 아니다. 2007년 미국 FDA에서 최근 10년간 허가한 신약들 중 22%만 기존 의약품보다 약효가 나은 것으로 평가되었다(의약품정책연구소 2008. 3권1호).

그러나 제약회사들은 기존 약과 큰 차이가 없는 약을 내놓고 ‘신약’이라는 이름만으로 높은 가격을 요구한다. 건강보험 심사평가원은 이 같은 요구가 적당한지, 국민들이 납부하는 보험료를 헛되이 쓰지 않기 위해 신약의 적정 가격과 급여 여부를 꼼꼼하게 평가한다.

그 후 국민건강보험공단(아래 건보공단)과 제약회사가 약 가격을 정하는 협상에 들어간다. 협상에서 적절한 가격이 정해지면 그제야 의약품은 건강보험의 혜택을 받게 된다. 그런데 이런 과정을 정부는 무력화 시키려 하고 있다. 이번에 정부가 발표한 약가제도 규제 완화는 크게 4가지 내용으로 이루어져 있다.

① 개선된 신약의 협상가 기준상향

▲ 위장약 3종류 예시ⓒ 무상의료운동본부

신약 가격을 매길 때, 기준으로 삼는 가격이 있다. ‘대체약제 가중평균가’(아래 평균가)라는 가격인데, 정부는 이를 ‘비교약제 개별가격’(아래 비교가)으로 상향한다고 밝혔다. 이름만 들어서는 무슨 말인지 어려우니 다음 예시를 통해 설명을 하고자 한다.

위장약 3종류를 예시로 들어보겠다. 평균가는 쉽게 말해 평균 가격을 말한다. 전체 위장약 판매금액 6만5000원을 전체 사용량 1000T로 나눈 가격 65원이 평균가가 된다. 반면 비교가는 사용량이 가장 많은 약제가 비교약제가 되므로, 예시대로라면 가장 사용량이 많은 라니티딘은 100원이 된다. 이렇게 하면 신약 가격이 50% 가량 상승하는 효과가 생긴다.

2011년 가장 사용량이 많은 의약품을 보면 대부분 유명한 제약회사에서 나온 고가의 신약인 경우가 많다. 평균가는 기존 저가 약품도 같이 합산해서 평균을 내는 데 비하여 비교가는 고가 신약 가격만 그대로 반영하기 때문에 약가가 비싸지는 건 삼척동자도 알 만한 사실이다. 비싸진 약가는 누가 감당하는가? 고스란히 국민들 몫이다.

② 신약 협상 과정 생략

앞서 언급했듯 신약이 급여 혜택을 받기 전, 마지막으로 건보공단과 제약회사가 60일간의 가격 협상에 들어간다. 그런데 정부가 이를 완화하자고 한다. 환자와 제약회사들은 신약의 빠른 급여 혜택을 원하는데, ‘약가를 깎기’ 위한 협상 기간이 너무 길다는 이유다. 이에 정부는 일정 정도의 낮은 가격(새로운 계열의 신약의 경우 평균가의 100%, 기존 계열 신약의 경우 평균가의 90%)을 제약회사가 수용하면 협상을 생략하고 신약의 급여 혜택을 바로 주자는 것이다.

그러나 한국의 신약 도입 속도가 타 국가들에 비해 크게 뒤처지지 않는다. 이미 허가-보험평가 연계제도와 심평원의 평가 일수가 줄어들었기 때문에 신약 도입 속도가 빠른 편이다. 때문에 신약 협상 과정을 생략하자는 것은 신약을 빠르게 도입해 달라는 제약회사의 요구를 아무 근거 없이 들어준 것에 지나지 않다. 신약의 경우 독점 판매할 수 있는 특허기간이 정해져 있기 때문에 제약회사들은 하루라도 더 빨리 급여 혜택을 받고 싶어 한다.

▲ 주요 국가들의 신약 허가 및 등재기간ⓒ 무상의료운동본부

게다가 이런 약가 협상 생략 과정은 약가 상승으로 이어져 문제다. 지난 11월, 최동익 의원실에서 밝힌 자료 ‘제약회사 배불리기 혈안된 보건복지부’에 따르면, 가격 협상 과정에서 약값은 평균 약 14% 정도 절감된다. 때문에 가격 협상을 생략하면 약값이 비싸지는 게 당연하다는 주장에 대해 정부는 ‘새로운 계열의 신약의 경우 평균가의 100%, 기존 계열 신약의 경우 평균가의 90%를 수용하므로 문제가 없다’는 입장이다.

이는 신약 협상 과정 생략이 제약회사가 선택할 수 있는 제도라는 걸 간과한 말이다. 협상 과정에서 평균가의 90% 이하로 책정될 것이 예상되는 약제는 협상을 생략하고, 약가협상에서 90% 이상을 받을 수 있을 것으로 보이는 약제는 협상에 참여하는 방식으로 재편될 수 있다는 뜻이다. 실제로 새로운 계열의 신약이거나, 생물의약품, 희귀질환 치료제라는 이유만으로 평균가 100% 가격으로 급여 혜택을 받을 수 있는 경로가 있다. 따라서 제약 업체가 선택할 수 있는 약가 협상 생략 과정은 필연적으로 약가 상승을 일으킬 것으로 보인다.

③ 희귀질환 치료제의 경제성 평가 생략

신약의 급여 여부는 심사평가원 약제급여평가위원회에서 판가름 난다. 제약회사들은 급여 신청시 신약 가격을 매우 높게 부르기 때문에 경제성 평가가 꼭 선행된다. 그런데 정부는 희귀질환 신약은 심사시 평가할 만한 자료가 부족하다며 이 과정을 없애고, 선진국(A7) 약가를 그대로 도입하겠다고 밝혔다.

우선 2003, 2004년 기준으로 선진국 신약 평균가격은 한국의 두 배 정도였다(2005년 11월, 심평원 김선미 의원실 제출자료 ‘한국-A7국가, 일반신약 보험약가 비교’)는 것을 생각해보면 약가 상승은 불 보듯 뻔한 이야기이다.

또한 희귀질환 치료제의 경제성 평가는 해당 환자 수가 많진 않아 어려운 것이지, 완전히 불가능하진 않다. 게다가 희귀질환 치료제는 이미 작년 9월 발표한 약가제도로 인해 ICER(경제성평가 값)의 상향이 이루어져 일반 질환보다 가격을 높게 인정해주고 있으며 위험분담계약(Risk Sharing Agreement) 제도에도 해당되어 있다. 희귀질환의 범주를 어디까지 봐야 할지도 논란 거리다.

④ 수출 신약의 사용량-약가 연동제 폐지

제약회사가 건보공단과 약가 협상을 진행할 때는 신약의 가격만 협상하지 않는다. 협상에서는 해당 약제가 1년간 얼마가 판매될지 예상하는 ‘예상 사용량’도 정한다. 1년 후 예상 사용량보다 판매액이 훨씬 더 커진 약들은 그만큼 이익을 보았기 때문에 다음해 가격이 깎이게 된다.

약제비가 폭등하는 것을 방지하기 위한 이 제도를 ‘사용량-약가 연동제’(아래 연동제)라고 한다. 연동제는 2007년부터 시작되었지만, 유명무실하게 운영되고 있어 2012년 감사원이 발간한 ‘건강보험 약제비관리실태’ 감사 자료에서 제대로 운영하라는 지적을 받았다. 때문에 정부는 작년 9월 강화된 연동제를 발표하고 올해부터 시행할 계획이었다.

그런데 제약회사들은 이 제도가 지속적으로 약가를 깎아 의약품 수출에 방해가 된다고 주장하며, 약가를 깎지 말 것(리펀드)을 요구했다. 이것을 정부가 받아들인 것이다. 감사원에서조차 연동제를 제대로 운영하라고 지적했고, 강화 계획까지 실행해야 했던 정부가 대형제약회사들의 수출을 위해 이 제도를 폐지해 버린 것이다.

원래 해외국가와의 약가협상은 어디까지나 수출하려는 제약회사의 몫이다. 이를 도와주기 위해 연동제를 수출약에 적용하지 못한다면 국민들의 호주머니를 털어 제약 회사의 이윤을 챙겨준 것에 지나지 않는다. 문제는 그리고 단순한 약가 인상에만 그치지 않는다. 국민건강보험의 재정까지 약화시키게 된다.

약값과 보장성, 어떤 것을 올려야 할까?

환자 개개인은 약값이 일부 상승해도 큰 영향을 받지 않을 수 있다. 그리고 잠시 동안만 복용하는 약제에 한정된다면 그 여파가 크게 느껴지지 않을 것이다. 그러나 신약 가격의 상승은 그리 간단치 않은 문제다.

만약 100원에 들어와야 할 신약 가격이 110원이 되면, 그 차액은 올해에만 해당되는 것이 아니라 다음해에도, 그 다음해에도 건강보험 재정에 누적적으로 악영향을 미친다. 여기다 특허가 만료되거나 무효가 된 후 도입되는 복제약의 가격도 특허약의 가격을 기준으로 결정되기 때문에 덩달아 상승된다. 즉 단기간의 약가 인상폭과는 비교가 안 되는 총액 약가의 증가가 발생한다.

정부는 이런 약가 인상 도미노가 일어날 것을 뻔히 알면서도 제약회사의 이윤극대화를 위해 핵심적인 약가 규제까지 완화해 주려 한다. 박근혜 정부는 정말 국민들은 안중에도 없는 것인가?

올해 말까지 건강보험 흑자 재원이 12조 원에 달한다고 한다. 이 막대한 재원을 어디에 먼저 써야 할지를 두고 지금 치열한 싸움이 벌어지고 있다. 정부는 흑자를 핑계로 건강보험에 대한 정부 지원금을 삭감하려고 하고 병원들은 너도나도 급여 행위를 늘리고, 수가를 인상해 이 돈을 가져가려 한다. 이러한 흑자 나눠먹기에 숟가락을 올리려는 게 제약회사를 위한 이번 규제 완화책이다.

2014 OECD 헬스 데이터(Health Data) 주요지표 분석에 따르면, 우리나라의 전체 의료비 중 약값 비율은 19.8%다. OECD 평균치(15.5%)를 상회한다. 이에 반하여 건강보험 보장성(의료비 중 공공재원 비중)은 54.5%로서 OECD 평균치인 72.3%에 못 미칠 뿐 아니라, 미국과 멕시코 다음으로 엉망이다. 그리고 이런 엉망을 조장하는 것 중 하나가 약가 정책이다.

무엇보다 보장성을 넓혀야 할 소중한 재원이 제약회사의 호주머니로 들어가게 할 수는 없다. 박근혜 정부는 즉시 ‘약가제도 개선을 위한 시행규칙·고시개정안’을 폐기하고 건강보험 흑자를 국민들의 의료비 경감에 도움되는 보장성 강화에 힘써야 한다.

▲ 2014 OECD Health Data 주요지표 분석에 따르면 우리나라의 전체 의료비 중 약값 비율이 19.8%로서 여전히 OECD 평균치(15.5%)를 상회한다.ⓒ 무상의료운동본부

- 백용욱(회원, 의약품과건강팀/ 건강사회를위한 약사회 사무국장)

*이 글은 백용욱 회원이 2014년 12월 25일 오마이뉴스에 게재한 기고문입니다. 원문출처는 아래와 같습니다.

http://www.ohmynews.com/NWS_Web/View/at_pg.aspx?CNTN_CD=A0002066167

미 무역대표부가 수퍼 301조 한국 의약품 리포트 발간(IPLeft)

건강과대안 — Tue, 10 Apr 2012 14:17:31 +0000

주간 정보공유동향

2012. 04. 10 정보공유연대IPLeft

[PhRMA SPECIAL 301 SUBMISSION 2012_한국]

미국 무역대표부(USTR)는 74년 통상법 제182조(흔히 Special 301조로 부른다)에 따라 매년 80여개국의 지적재산권 보호 정도에 대한 연례 점검 보고서를 발표한다. 이를 스페셜301조 보고서라고 한다. 스페셜301조 보고서는 각국의 등급을 매기고, 지적재산권을 강화시키기위한 실질적인 감시와 조사 및 협상을 하는 수단이다. 우선감시대상국(PWL)이나 감시대상국(WL) 지정은 미국이 각국의 지재권 보호 수준과 동향을 주의깊게 관찰하고 있다는 메시지를 전달하기 위한 것이고, 우선협상대상국(PFC)으로 지정된 국가에는 조사 및 협상이 개시되며, 306조 감시대상국으로 지정된 국가는 지재권 보호 관련 양자협정에 근거하여 지재권 보호조치 이행 여부 등을 감시받게 된다.

미제약협회(PhRMA, PHARMACEUTICAL RESEARCH AND MANUFACTURERS OF AMERICA)는 미 무역대표부에 스페셜301조 관련 보고서를 제출하여 각국의 의약품관련 정책 및 제도의 변화를 촉구했다. 미제약협회는 한국을 ‘감시대상국’으로 지정하라고 요구했다. 아래는 보고서 전문 중 한국편만 옮긴 것이다. 보고서 전문은 아래에 첨부한다.

번역: dawning(HIV/AIDS인권연대 나누리+활동가)

PhRMA와 그 회원사들은 지적 재산과 시장접근 이슈에 대한 많은 염려를 가지고 있다. 세계에서 가장 빠른 성장을 보이는 제약시장중 하나로서 한국이 보건의료체계를 개혁하려는 노력을 진행하고 있다.

■주요한 염려 지점들

○효과적인 특허 집행의 결여: 우리는 후발 의약품(follow-on products)들이 한국시장에 들어오기 전에, 한미 FTA내에 약속된 것과 일관되게 특허 이슈들을 해결할 효과적인 메커니즘을 제공할 것을 요청한다.

○ 자료보호, 특히 새로운 적응증에 관련된 애매하고 불분명한 규정들: 우리는 한국이 한미 FTA와 국제 표준에 일치하는 완전한(full and complete) 자료보호 체계를 세울 것을 촉구한다.

○ 정부 정책결정의 투명성, 책임성, 예측가능성 결여:지난 몇 년간 한국 보건복지부는 많은 주요 정책변화를 수행하였고 이는 우리 회원사들의 한국 내 운영에 많은 영향을 주어왔다. 이러한 변화들은 흔히 이해당사자들과의 의미 있는 논의가 없이 만들어짐으로써 불필요한 부정적 결과들을 초래하였다.

○ 정부의 의약품 가격 및 상환 정책에서 혁신에 대한 보상의 결여: 현재의 정부 가격 메커니즘은 동일 약효군(therapeutic class)내에 있는 의약품(제네릭을 포함하여)들의 가중평균가를 고려하여 신약의 가격을 설정하고 있다. 이러한 정책은 그때그때 임시적으로 이루어지는 가격 인하와 더불어 정부의 가격체계가 혁신적 의약품의 가치를 인정하지 않게 된다는 것을 의미한다. 한미 FTA에 일관되게 복지부는 정부의 가격정책을 개혁하여 신약이 적절히 보상받고 한국민들이 필요로 하는 신약에 대한 투자를 고무시켜야 한다.

이런 이유로, PhRMA는 한국을 2012년 Special 301 보고서에 감시대상국(Watch List)으로 지정하여 미국 정부가 여기에 기술된 문제들이 신속하고 효과적으로 해결될 수 있도록 보증하도록 할 것을 요청한다.

1. 지적재산 보호(IP Protection)

○ 효과적인 특허 집행(Effective Enforcement of Patents)

PhRMA회원사들은 한국시장에 제네릭이나 바이오시밀러 등이 들어오기 전에 특허 이슈를 해결할수 있는 효과적인 메커니즘을 제공할 것을 요청한다. 이것은 다음과 같이 운영환경을 개선시켜 줄 것이다: 1) 혁신적 기업과 제네릭 기업 양쪽에 투명성과 예측가능성을 높여 줄 것임 2) 투자결정에 필요한 예측가능성을 더 높일 것임 3)논란의 시기적절한 해소를 보증할 것임. 한미 FTA가 발효된 후에 한국은 36개월 내에 이러한 메커니즘을 도입하여야 한다. PhRMA 회원사들은 정부가 가능한한 조속하게 FTA의 특허 집행조항이 완전히 수행될 수 있는 법안을 통과시키기를 촉구한다.

○ 규제적 자료 보호(Regulatory Data Protection)

한국은 현재 시판 후 감시(post-marketing surveillance)를 하고 있다. 시판 후 감시 기간 동안에, 처음 허가를 얻기 위해 혁신의약품 회사가 제출한 자료와 동등 이상인 안전성과 효과성 데이터를 제 3자가 제출하지 않으면 시판 허가가 부여될 수 없다. 이러한 시스템 하에서 신약들은 사실상 후발제품들로부터 6년간의 보호를 받게 된다. 그리고 새로운 적응증에 대해서는 4년간의 보호를 받게 된다. 그러나 새로운 적응증에 대해서는 이미 허가된 새로운 적응증과 “명백히 다른(distinctly different)” 효능과 효과를 가지는 것으로 인식될 때에만 주어진다. 관련 규정에 “명백히 다른(distinctly different)”의 객관적인 정의가 없기 때문에 새로운 적응증은 적절한 데이터 보호를 받을 수 없다. PhRMA와 회원사들은 한국정부가 데이터 보호 체계가 국제 기준과 FTA의 의무에 일치하는 완전한 규제를 만들 것을 촉구한다.

2. 시장 접근 장벽(Market Access Barriers)

○ 정부 정책결정의 예측가능성과 투명성의 부족(Lack of Predictability and Transparency in Government Policy-making )

보건복지부는 빈번히 가격 및 상환정책을 만들고 변화시키고 있다. 그리고 여기서 자주 투명성과 이해당사자의 의견제시 기회가 결여된다. 이러한 예측가능성과 투명성 결여는 혁신적 제약기업들에게 불확실한 사업환경을 초래한다. 이는 특히 한국 국내 산업의 신약개발투자수준을 낮추는 결과를 낳고 있다( 주석: 한국 제약기업들은 자신들의 매출액의 4-5%를 연구개발에 쓰고 있는데 다른 글로벌 기업들의 10-25%에 비하면 매우 적은 수준임. 보건산업 진흥원, 2009, 바이오 테크놀로지 산업의 R&D 활동: 그 경제적 효과와 정책제안)

예를 들어 2010년에 특허만료 의약품을 20%가격인하 한데 더하여 2011년 8월 12일 보건복지부는 특허만료 의약품을 26%만큼 인하할 예정이라고 발표하였다. 2010년의 가격인하는 “기등재의약품재평가(re-arrangement plan-아래 논의하겠음)”의 결과로서 3년에 걸친 단계적 도입기간을 가진 것인데, 최근의 약가인하 발표 당시에도 여전히 진행중이었다.
이러한 최근의 의약품 가격인하는 이해당사자들의 의견이 없이 시행된 것이다. 변화하는 특정 가격 규칙의 목표와 근거가 산업이 이해하기에는 분명하지 않다. 가격 정책변화 각각의 상세내역은 정부에 의해 미리 결정되어 있었고 이해당사자들은 의견을 제시할 수 없었다.
이러한 정부 가격 인하조치들이 계획대로 시행된다면, 국내 및 다국적 제약시업들의 매출은 극적으로 줄어들 것이 당연하다. 정부의 가격 인하는 장기간 신약개발에 대한 중요한 투자를 결정해야 하는 제약기업에게 예측가능하지 않은 환경을 조장한다. 신약이 시장에 나오는데 10-15년의 연구개발 기간이 걸리는데 폭이 크고 임의적인 정부의 가격인하는 연구기반 제약산업이 성장하고 번성하는데 요구되는 투자환경을 만들지 못한다.

○ 기등재의약품목록정비(Re-arrangement plan)

2010년에 한국정부는 2007년부터 시행된 약제비 적정화 방안에서 비용절감방안인 “기등재의약품 목록정비”과정을 재개하였다. 복지부는 2010년 7월에 47개 약효군(therapeutic drug groups)에 대한 평가를 시작했고 현재 3년에 걸쳐 가격 인하 계획을 광범위하게 시행하고 있다. 복지부의 이러한 조치는 대부분의 특허만료 의약품 가격을 20%감소시킨다.
비록 PhRMA는 한국정부가 특허약과 최근 가격규제로 20%가격인하를 한 의약품을 제외시킨 결정에는 만족하지만, 복지부의 2010년 가격인하가 2011년의 가격인하와 더불어 수백개의 특허만료의약품의 가격을 46% 인하하게 될 것이다.

○ 시장형 실거래가(Market-based Actual Transaction Pricing)

2010년 10월 1일 보건복지부는 시장형 실거래가를 도입하였다. 이는 소위 “저가 구매 인센티브제”로 알려져 있는데, 병의원 및 약국이 의약품을 구매한 실제 가격을 알리도록 하고 있다. 가격이 공식적인 상환상한가(이하 상환가)보다 낮으면, 실제가격과 상환가의 차이의 70%를 병원이나 다른 의료기관들이 건강보험공단으로부터 리베이트로 받게 된다. 반면, 시장으로부터 수집된 실제 거래가격의 가중평균가는 상환가를 내리는데 사용될 것이다. 그리고 상환가의 첫 번째 인하가 2012년 7월에 있을 것이다.
PhRMA와 그 회원기업들은 투명성을 높이고 불법적 리베이트를 근절하려는 시장형 실거래가의 목표는 지지한다. 그러나 이 시스템의 시행은 의도하지 않은 다양한 결과들을 가져오고 있다. 혁신적 신약과 오래된 약(old drugs)들이 입찰을 하게 될 때, 많은 대형병원들은 자신들의 우월적 지위를 사용하여 이 과정에서 상업적 이익을 극대화시킨다. 대형병원들이 사용하는 협상 전략에는 single-source drugs 혹은 특허의약품을 하나의 카테고리에 묶어 그 그룹에 대해 특정 비율을 디스카운트 해달라고 요구하거나 미리 가격쿼터를 제출하라고 요구한다. 시장형 실거래가는 병원들로 하여금 받을 수 있는 리베이트에 양에 근거하여 특정 의약품들을 선택해서 구매하도록 하고, 이는 환자들에게 가장 최적의 의약품을 처방할 의사의 능력을 저해한다. 다시말해 이것은 혁신적 의약품에 대한 환자의 접근에 영향을 주며 혁신적 제약사들이 자신들의 투자를 회수할 기회를 저해한다.
2011년 8월 12일에 발표된 추가적인 가격인하로 인해 복지부는 시장형 실거래가를 2년 유예한다고 발표하였다. PhRMA와 회원사들이 이러한 조치를 환영하지만, 이는 복지부의 임의적 업무방식의 하나의 예에 지나지 않음을 알아야 한다. 더 나아가 우리는 이 프로그램이 단지 유예된 것이고 언제든 다시 시작될 것임을 알고 있다.

○ 최근의 개혁조치들이 신약가격에 불리한 영향을 미침

정부의 이러한 다양한 가격인하조치들의 결과로서 기존약가가 많이 떨어지고 있다. 이러한 가격인하는 이후 특허만료 및 제네릭 의약품 가격을 포함하는 가중평균가에 사용되어 신약의 가격을 더 낮출 것이다.
현재의 약제비적정화방안(Drug Expenditure Rationalization Program)하에서 신약에 대한 복지부 가격은 이미 매누 낮음. A7 혹은 A9국가들의 신약가의 절반에도 못미치는 수준이다. 기존 의약품들에 대해 정부가 더 가격을 인하하게 된다면 한국의 신약가격은 훨씬 더 낮아지게 될 것이다. 그러나 PhRMA와 회원국들은 복지부의 연구기반 제약기업을 포함한 이해당사자들과의 논의를 통해 신약의 가치를 더 인정해 줄 의약품 가격정책을 개혁하기 위한 복지부의 최근 노력에 고무되어 있다.

○ 윤리적 기업관행 개혁 Ethical Business Practices(EBP) Reform

국회가 의료법, 약사법, 의료장비법 등 “쌍벌제”에 관련된 몇몇 법안을 통과시킨 이후로 복지부는 윤리적 기업관행 기준들을 설정하고 있다. 복지부는 (제약)산업이 보건의료 전문가들에게 제공할 수 있는 수용가능한 혜택(재정적, 교육적 혹은 다른 것들)의 범위에 대한 합의를 찾기위해 (제약)산업과 작업하고 있다. 여기에는 샘플제공, 제품 설명회, 임상시험, 시판후 감시, 빠른 결제에 대한 특별할인, 학회 참석에 대한 스폰서, 강의료, 컨설팅료, 명목가치 선물(상품권?) 등이 있어왔다.
2010년 11월 28일 이 법이 발효되었고 2010년 12월 3일에 시행 규정이 완성되었다. (제약)산업과 한국정부간의 합의가 있는 것처럼 보이지만 여전히 최종 시행 규칙에서 상당한 모호성들이 있다. 특히, 강의료, 컨설팅료, 및 명목가치 선물에 있어 그러하다. (제약)산업연합은 지속적으로 정부에게 영향력을 발휘하여 남아있는 이슈들을 해결하도록 하고 있으나 정부는 이러한 이슈들을 받아들이는 것 같지 않다.

손실(Damage Estimate)

PhRMA가 2011년에 지적재산권과 시장접근과 관련한 무역장벽으로 발생한 손실만을 특정하여 추정할 수는 없다.