상장폐지에 개미 18만명 피눈물…”8천억원 어쩌나”(종합)

[스몰캡돋보기] 주가 반토막 난 알앤엘바이오

이종현 기자

조선일보 입력 : 2013.03.19 07:13
http://biz.chosun.com/site/data/html_dir/2013/03/19/2013031900307.html

줄기세포업체 알앤엘바이오(003190) (1,335원▲ 0 0.00%)주가가 연초부터 계속되는 악재 속에 반 토막 났다. 라정찬 알앤엘바이오 회장의 자사주 매각도 각종 악재에 불을 붙이고 있다.

알앤엘바이오는 18일 가격제한폭까지 하락하며 1770원에 거래를 마쳤다. 15일에 이어 이틀 연속 하한가를 기록했다. 올해 들어 벌써 주가가 47.39% 하락했다.

알앤엘바이오는 자본 잠식 공시 이후 급락하고 있다. 알앤엘바이오는 14일 장 마감 후 자본금의 66.7%가 잠식됐다고 공시했다. 감사보고서에서 자본 잠식 사실이 최종 확인되면 알앤엘바이오는 관리종목에 지정된다.

부진한 실적도 알앤엘바이오의 발목을 잡고 있다. 알앤엘바이오는 지난해 265억6216만원의 영업손실을 기록했다. 2011년보다 영업손실 규모가 180억원 이상 늘었다. 지난해 당기순손실도 540억원을 넘어 2011년보다 두 배 이상 늘었다. 당기순손실이 자본총계(자기자본)보다 많다. 알앤엘바이오는 경기 둔화로 줄기세포 청약이 감소한 탓이라고 밝혔지만, 실적이 좋아질 것이라는 전망도 불투명하다.

이미 알앤엘바이오는 올해 초에 불법 시술 논란으로 한 차례 홍역을 치렀다. 미국 식품의약국(FDA)는 작년 말, 알앤엘바이오의 기술로 배양한 세포치료제를 사용하지 못하도록 했다. 의약품에 해당하는 세포치료제를 당국 허가도 없이 사용했기 때문이다. 일본에서도 알앤엘바이오의 세포치료제는 비슷한 논란에 휘말렸고, 한국에서도 세포치료제 사용은 불법이다. 주요 시장에서 불법 논란에 휩싸였기 때문에 알앤엘바이오 실적도 타격이 불가피하다. 줄기세포는 알앤엘바이오 매출의 대부분을 차지하고 있다.

실적 부진과 주가 하락 속에 라 회장의 지분 매각도 논란이 되고 있다. 금융감독원에 따르면, 라 회장은 작년 12월 17일부터 알앤엘바이오 지분을 팔고 있다. 작년 12월 10일에 20.12% 였던 라 회장의 지분율은 현재 18.35%로 하락했다. 라 회장은 18일에도 장 마감 후 80만여주를 장내매도했다고 공시했다.

라 회장의 지분 매각 공시가 나올 때마다 알앤엘바이오 주가는 하락했다. 지난 2월 28일 라 회장이 장내매도로 100만주를 팔았다는 공시가 나오자 다음 거래일인 3월 4일에 알앤엘바이오 주가는 5.8% 하락했다. 지난 1월 11일에도 라 회장의 장내매도 공시가 나왔고, 알앤엘바이오 주가는 다음 날 하락했다.

이외에도 알앤엘바이오는 올해 들어 계열사인 알앤엘삼미와의 합병 계획을 철회했다. 작년 말에는 매출액의 20%에 이르는 107억원 규모의 오감차 공급계약이 해지되는 등 각종 악재가 계속되고 있다. 한 증권사 헬스케어 담당 연구원은 “새 정부가 헬스케어 산업 진흥 정책을 내놓을 것이라는 기대감에 헬스케어주가 오르고 있지만, 알앤엘바이오는 최대주주의 지분 매각과 실적 부진 등 여러 악재 때문에 부진한 상황”이라며 “특별한 호재가 없는 한 이런 상황이 한동안 계속될 것으로 보인다”고 전망했다. 

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알앤엘바이오, 300억원 규모 유상증자 결정 강도 높은 구조조정과 계열사 처분 등 재무구조 개선 진행 중

닥터뉴스 기사입력시간 2013.03.27  19:21:14 의협신문 이정환 기자 | leejh91@doctorsnews.co.kr   http://www.doctorsnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=86753

알앤엘바이오는 26일 이사회를 열고 발행가액을 5000원으로 해 총 300억원 규모의 주주배정 후 실권주 제3자배정 방식의 유상증자를 결정했다고 밝혔다． 회사 관계자는 “이번 증자는 전략적 파트너 영입을 위한 방안의 일환”이며 “회사에서 주주들에 대한 피해가 최소화 되도록 다각적인 방안을 검토 중에 있다”고 말했다. 또 “회사의 실질적 기술가치를 중장기적으로 6000억원으로 보고 있으며, 이러한 기술가치를 주주들과 공유하는 방안을 검토하고 있다”고 덧붙였다. 알앤엘바이오는 현재 주주의 피해를 최소화 하고, 대한민국의 성체줄기세포 기술을 지키고 발전할 수 있도록 모든 임직원들이 실질적인 대안들을 마련하고 있으며, 특히 강도 높은 구조조정과 계열사 처분 등을 통하여 재무구조 개선 등에도 착수한 상태라고 밝혔다． ===================== 감사의견 거절인데 유상증자 추진…왜? 조선비즈 | 안재만 기자 | 입력 2013.03.29 09:22 | 수정 2013.03.29 09:27 http://media.daum.net/economic/stock/others/newsview?newsid=20130329092209829 감사의견 거절, 완전자본잠식 등으로 상장폐지 사유가 발생한 상장사가 잇따라 유상증자를 추진하고 있다. 재무구조 개선 및 상장 유지를 위해서라고 밝히고 있지만, ‘생색내기 차원’일 수도 있기 때문에 꼼꼼히 따져봐야 한다고 증권업계 전문가들은 지적한다. 알앤엘바이오(003190)는 지난 27일 300억원 규모의 주주배정 방식 유상증자를 결의했다고 공시했다. 감사의견 거절로 상장폐지 사유가 발생한 지 엿새만이다. 또 디웍스글로벌(071530)이 16억5100만원 규모의 제3자 배정 유상증자를 결의했다. 디웍스글로벌은 앞서 상장폐지 실질심사위원회에서 상장폐지 결정이 내려졌고, 감사보고서상으로도 완전자본잠식, 최근 분기 매출액 3억원 미만 등의 퇴출 사유가 발생한 상황이다. 두 회사 외에도 룩손에너지홀딩스, 글로스텍(012410), 에듀언스, 이디디컴퍼니 등이 상장폐지 결정이 내려지기 전후로 유상증자를 결정했다. 일단 유상증자는 회사가 정상화를 위해 노력하고 있다는 의미가 된다. 완전자본잠식일 때는 자기자본을 수혈해 잠식률을 낮출 수 있고, 의견거절일 때라도 회계법인이 문제삼은 자산을 상각하고 신규 수혈된 자본으로 재무구조를 맞출 수 있는 것. 현대차그룹 계열사인 현대오트론을 투자 대상으로 유치, 상장폐지 사유를 해소한 씨앤에스테크놀로지가 대표적인 예다. 씨앤에스는 현대오트론을 대상으로 150억원 규모의 전환사채(CB)를 발행키로 했다. 이와 함께 상장 유지 결정이 내려지면 개인투자자, 주주를 대상으로 200억원의 유상증자를 추진하고 사옥을 매각해 기업을 정상화하겠다고 약속했다. 이를 받아들여 회계법인은 감사의견을 적정으로 바꿔줬다. 그런데 대부분의 경우는 이와 다르다는 것이 전문가들의 설명이다. 알앤엘바이오의 경우 300억원이나 조달할 계획이지만 상장폐지를 앞두고 있는 탓에 주주들이 얼마나 증자에 참여할 지 미지수다. 또 주당 발행가는 5000원으로 거래 정지 직전 주가(1335원)보다 훨씬 높다. 알앤엘바이오는 새로운 투자자를 유치할 것이라고 했지만, 공언만큼 진행될 수 있을 지는 아직 확신할 수 없다. 청약일도 5월말로 아직 한참이나 남아 있다. 증권업계의 한 전문가는 “예전엔 투자금을 유치한 뒤 상장 유지 결정이 내려지자마자 투자금을 다시 빼돌리는 일이 잦았다”며 “회사가 겉으로만 정상화를 위해 노력하는 것으로 의심될 경우 주주가 더욱 적극적으로 감시의 역할을 맡아야 한다”고 말했다. chosun.com =====================

줄기세포 의료사업

http://mirian.kisti.re.kr/futuremonitor/view.jsp?tab_code=MO&totalSearch=줄기세포&reCheck=N&cont_cd=RE&record_no=70400

KISTI 미리안 2013-03-12

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한국의 RNL은 2006년 간엽줄기세포의 분리 및 배양 방법을 개발했으며 4년 동안 7,000명의 환자가 중풍, 신부전증, 천식, 건선, 다발성경화증의 질환 치료용으로 줄기세포를 받았다. RNL 대표의 저서 “The Grace of Stem Cells”에서 줄기세포 치료로 질병 회복은 기적과 같이 완전했으며 환자 중에는 줄기세포를 만성피로 치료, 피부 주름 제거, 탄성 회복에 이용하였다고 밝혔다. 미국의 Celltex Therapeutics는 간엽줄기세포는 혈관 생성 촉진, 면역반응 제어, 염증 소거를 한다고 주장하였다. 줄기세포 컨퍼런스에서 변호사들과 윤리학자들은 환자와 줄기세포와 관련한 법규의 필요성을 주장했다.

저자: 고종성

[원문보기]

서울대, ‘논문 17편 조작’ 강수경 교수 해임 결정

임상단계에서 과학적 진실성 결여 땐 의료 사기

» 인간 배아줄기세포. 출처/ Wikimedia Commons

황우석 전 서울대 교수의 성공과 몰락으로 줄기세포라는 단어는 한국에서 일반 대중에게도 익숙해져 있지만, 다른 한편으로는 진실성이 결여된 연구의 대명사로 늘 따라다니는 어두운 그림자가 되었습니다. 미국의 줄기세포 분야에도 역시 따라다니는 흡사한 어두운 그림자는 있습니다. 2001년에 골수에서 추출한 중간엽 줄기세포가 배아줄기세포처럼 다양한 신체 조직으로 분화할 수 있음을 보여주는 연구결과를 미국 미네소타대학의 연구팀이 발표했지만 결국은 연구팀의 제1저자로 참여했던 박사과정 학생이 자료를 조작한 것으로 2008년에 드러났습니다.

이는 줄기세포에 대한 기초연구 과정에서 일어난 학문적 진실성의 문제로서 학문적 부정행위 범주를 크게 벗어나지 않았습니다. 그러나 각종 줄기세포로 환자들이 치료받는 임상단계에서 과학적 진실성이 결여되어 있다면 이것은 학문적 부정행위의 범주를 넘어 환자를 상대로 검증되지 않은 희망을 파는 ‘의료 사기’가 될 것입니다. 불행하게도 이미 실제로 이러한 일들은 발생하고 있습니다.

» ■ endo는? 미국에서 현업 의사이자 대학 초빙교수로 일하는 의학자 ‘endo’(필명) 님은 생물학연구정보센터(BRIC)의 온라인 게시판에 유익한 글을 올려 주목받아왔습니다. 사이언스온의 독자이기도 한 endo 님은 생의학의 쟁점들에 관한 글을 부정기적으로 사이언스온에 보내오고 있습니다. -사이언스온지난해 8월 말 미국 <시비에스(CBS)>의 탐사보도 프로그램인 ’60분(60 minutes)’은 미국 앨라배마주에서 의사면허가 취소된 전직 의사가 에콰도르에 부실한 연구실을 차려놓고 마치 검증된 줄기세포로 다양한 난치병을 치료하는 것처럼 환자들을 유혹한 사건을 다룬 적이 있습니다. 뇌성마비를 앓고 있는 11세 소년의 증상을 줄기세포로 개선할 수 있다고 유혹한 그 전직 의사는 4번의 줄기세포 투여 비용으로 미화 2만 달러를 요구했습니다. 줄기세포 치료에 대한 과학적 근거를 묻는 질문에 대한 그의 대답은 황당한 음모론이었습니다. 미국 정부와 제약회사들의 음모에 의해 줄기세포 치료의 효과를 입증하는 연구결과들이 과학 저널에 출판되지 않고 있다는 것입니다. 따라서 미국 내에는 과학적인 입증 자료가 없는 것이며, 자신이 미국이 아닌 다른 나라들에서 나온 논문들을 읽고 연구해보니 효과를 확신할 수 있었다는 것이 그의 주장이었습니다.

물론 그 전직 의사의 말은 모두 허위입니다. <시비에스>가 그의 연구소가 판매하는 줄기세포를 직접 구입해 분석해 본 결과 그것은 살아 있는 세포가 거의 없이 죽은 세포들이 가득한 제대혈 줄기세포였을 뿐이었습니다. 또한 아직 제대혈 줄기세포로 뇌성마비를 안전하고 효과적으로 치료할 수 있다는 근거는 없습니다. 임상을 위한 과학적 근거는 오직 3단계의 임상실험을 거쳐야만 나오기 때문입니다. 현재 듀크대학과 조지아메디컬칼리지, 그리고 다른 몇몇 나라에서 효과와 안전성에 대해 임상실험이 진행되고 있을 뿐입니다.

줄기세포가  여러 난치병을 치료할 수 있는 많은 잠재력을 지니며 다양한 기초연구와 임상실험을 통해 빠르게 발전하는 것은 사실입니다. 이런 사실 자체는 일반 대중에게도 잘 알려져 있습니다. 그런데 이것이 역으로 줄기세포 치료에 대한 비현실적인 희망과 믿음을 주는 부작용으로 작용하고 있습니다. 위의 사례는 그렇게 대중에게도 이미 친숙하게 잘 알려진 줄기세포의 잠재력과 그것에 대한 희망을 의료상품화 해서 판매한 사기 행위의 전형입니다. 그러나 현재의 과학으로 할 수 없는 일을 줄기세포 자체가 기적처럼 일어나게 할 수는 없습니다.

현실화한 줄기세포 치료의 어두운 면

2011년 조혈줄기세포 이식에 이용되는 ‘헤마코드(Hemacord)’가 줄기세포 제품으로는 유일하게 미국 식약청(FDA)의 의약품 승인을 받았습니다. 그러나 헤마코드는 전구세포(progenitor cell)로서 극히 제한된 능력을 지니며 제한된 역할만 하기 때문에 자가증식과 다분화 능력을 지닌 줄기세포를 주입하는 시술과는 차이가 있습니다. 2012년 5월 마침내 캐나다는 골수이식 뒤에 나타나는 부작용인 ‘이식편대 숙주반응’을 치료하는 ‘프로카이몰(Prochymal)’이라는 줄기세포를 의약품으로서 어린이들에게 사용하는 것을 승인했습니다. 미국 오하이오주에 있는 케이스웨스턴리저버대학의 연구자들이 1992년 설립한 오시리스 세라퓨틱스(Osiris Therapeutics) 회사가 만든 제품입니다.

그러나 캐나다가 비록 프로카이몰을 의약품으로 승인했지만 이 승인은 조건부 승인으로서 그 이면에 아직 어두운 면이 있다는 것은 잘 알려지지 않았습니다. 프로카이몰을 대상으로 한 주요한 두 가지 임상실험이 거의 실패 수준인데도 캐나다가 프로카이몰을 승인한 공식적 배경은 다음과 같은 것이었습니다. 이식편대 숙주반응에 대한 전통적인 스테로이드 치료에 효과가 나타나지 않는 어린이들이 절반에 이르며, 이 질병의 증상은 이들 대부분이 사망에 이를 정도로 심각하다는 점, 전체적으로 이식편대 숙주반응은 희귀 질병으로서 충분한 임상자료 확보에 어려움이 있다는 점, 그리고 이 줄기세포가 초기 임상 자료에서 단기적인 안전성을 보였다는 점이 그것입니다.

이것을 달리 표현하면 캐나다의 승인은 이 줄기세포가 보인 가능성에 대한 희망에 기대어 보는 것 이외에 다른 대안이 없는 어린이 환자들을 상대로 사실상 합법적인 임상실험을 연장한 것에 가깝습니다. 줄기세포를 승인한 위원회도 인정했듯이 지금까지 자료는 가능성을 제시하고 있을 뿐 효과가 있다는 근거는 극히 제한적입니다. 이러한 이유로 이 줄기세포로 치료를 받은 환자는 치료 후 15년 동안(15년 되기 이전에 30세가 되면 30세까지) 정기검진을 받도록 되어 있으며, 또한 추가적인 임상실험으로 안전성과 효과를 입증해야 한다는 조건이 걸려 있습니다. 임상적으로 완전히 효과와 안전성이 입증된 이후에야 이 조건들을 해제하기로 되어 있습니다.

현재 캐나다의 뒤를 이어 뉴질랜드에서도 이 줄기세포는 승인되어 있지만, 같은 자료에 근거해서 미국 식약청은 더 많은 입증 자료가 필요하다는 이유로 의약품으로 승인하지 않았습니다. 오직 임상실험에 참가할 수 없는 심각한 상태의 환자에 대해서 의사가 자의적으로 할 수는 없고 여러 제약이 따르는 실험적 의약품으로만 사용할 것을 허가했습니다. 줄기세포에 대한 수많은 연구 자료와 각종 일화적 치료 성공 사례에도 불구하고 엄격한 과학의 잣대를 지니고 있는 미국에서 볼 때는 현재까지 효과와 안전성이 검증된 약품으로서 진정한 줄기세포 치료는 단 한 가지도 존재하지 않는다는 것입니다.

» 참조. 줄기세포와 세포의 분화능력. 한겨레 자료그림(2007)

과소평가 되는 줄기세포의 위험

배아줄기세포를 이용한 초기 임상실험이 몇몇 있기는 하지만 배아줄기세포나 유도만능 줄기세포(iPCs)는 아직도 기초연구 단계를 벗어나지 못한 상태이므로 이들의 임상적용에 대한 위험성은 분명합니다. 이와는 다르게 성체줄기세포는 일부 국가에 한정적이나마 승인된 제품이 있는 상태에서 상대적으로 안전하다는 과학적 사실로부터 혼란을 초래하기 쉬운 편입니다.

그러나 성체줄기세포가 상대적으로 안전하다 할지라도 그것을 이용한 실제 치료의 안전성을 보장하지는 않으며 장기적인 안전성은 더욱 그러합니다. 태반에서 유래한 신경줄기세포를 러시아에서 소년이 이식받았으나 4년 뒤에 그 줄기세포에서 암이 유발된 사례는 이미 언론 보도를 통해 잘 알려져 있습니다. 이스라엘 연구팀이 이 사실을 학술지에 발표했던 2009년 같은 해에 독일의 한 연구팀은 중간엽 줄기세포를 돼지에 투입한 결과 종양이 발생하는 것을 확인한 동물실험 연구결과를 발표했습니다.

최근에는 지난해 10월 벨기에, 스위스 등의 연구팀이 생쥐에서 추출한 골수기질세포를 실험실에서 배양하여 다시 생쥐에 투여한 결과 이 줄기세포가 암세포로 전환되는것이 확인됐다는 연구결과가 발표되기도 했습니다. 여기에는 성체줄기세포 자체가 지닌 속성에서 비롯하는 잠재적 위험과, 조직에서 줄기세포를 추출하기 위해 사용된 시약부터 환자에 투여되기 직전까지 인위적 배양 과정에서 발생할 수 있는 잠재적 위험까지 모두 연관성을 가지고 있을 수 있습니다.

배아줄기세포가 실험실에서 배양되듯이 성체줄기세포도 역시 치료에 필요한 양을 확보하기 위해서는 실험실에서 배양 단계를 거치는 경우가 대부분입니다. 특히 배아줄기세포에 비해 자가증식 능력이 떨어지는 성체줄기세포의 경우에 증식 능력을 증가시키는 첨가물이 추가되기도 합니다. 그러나 배양과정에서 발생할 수 있는 잠재적 위험을 제거하거나 최소화할 수 있는 검증된 프로토콜조차 아직 없습니다. 이렇게 배양과정을 거친 성체줄기세포는 환자 몸에서 추출한 자가줄기세포라 할지라도 동일한 줄기세포가 아닌 인위적 조작이 가해진 약품으로서 안전성 확인이 절대적으로 필요하게 됩니다. 

2001년 미국 국립보건원(NIH) 소속 연구팀이 인슐린을 분비하는 줄기세포를 유도했다는 연구결과를 과학저널 <사이언스>에 발표했으나 이후 그들이 제시한 프로토콜을 사용하여 다른 연구팀이 재연 실험을 해보니 그 줄기세포 자체가 인슐린을 만들어 분비하는 것이 아니라 배양과정에서 그 줄기세포가 주변 환경에 존재하는 인슐린을 흡수하여 가지고 있었던 것으로 밝혀졌습니다. 이렇듯 줄기세포는 배양 환경에 민감합니다. 그리고 과학적 연구결과는 후속 연구와 임상실험에 의해 단단한 과학적 증거가 쌓였을 때 비로소 검증되는 것입니다.

동물실험 결과들이 반드시 실제 사람에게도 똑같이 일어난다고 할 수는 없지만 반대로 시술 후 장기적으로 이러한 일이 발생하지 않는다는 어떠한 자료나 증거도 현재는 없습니다. 성체줄기세포의 안전성을 확신하는 대부분의 주장은 완료된 임상실험으로 검증한 결과가 아니라 기초과학 수준에서 분석된 이론에 많이 근거하고 있습니다. 그마저도 잠재적 위험을 축소하거나 과소평가한 경우가 많은 편입니다.

지난해 10월 <사이언스>에 나온 미국 식약청 전문가의 분석에 따르면 2007~2011년에 세포와 관련한 재생의학 제품의 각종 승인 신청이 115건에 달했는데 그 대부분은 중간엽 줄기세포와 조혈모세포였습니다. 그런데 이들 중 43%만이 발암성 실험을 했을 뿐이고 나머지 57%는 자체 실험 없이 현재의 과학적 근거를 인용하여 그들 줄기세포에 대해 잠재적 발암 가능성을 인정하고 있었습니다. 줄기세포의 잠재적 위험이 아닌 확인된 위험이나 위험 요소들이 거의 알려지지 않은 이유를 충분히 짐작할 수 있습니다.

물론 줄기세포 자체가 암세포로 전환되는 장기적인 위험에 더하여 투여된 줄기세포가 환자에게 이미 존재하고 있던 종양세포의 성장을 촉진하는 부작용도 또한 아직 검증되지 않은 잠재적 부작용으로 남아 있습니다. 발견되지 않은 초기 암을 급속히 악화할 수 있는 잠재적 위험 요소로서 앞으로 더 많은 증거자료에 의해 검증되어야 할 부분입니다.

줄기세포 원정 시술의 위험성

지금 미국이나 다른 나라들에서도 해외 원정 시술이 사회적 논란이 되고 있지만 한국 내에서도 불법으로 되어 있는 줄기세포 시술을 일본, 중국 등의 해외에서 받는 환자들이 의외로 많은 것으로 알려져 있습니다. 불행하게도 줄기세포 치료 이외에 다른 대안이 전혀 없는 난치병 환자들이나 중증 환자들이 합법적인 임상실험에 참가하여 희망을 품어 보는 것은 충분히 가능한 일이지만 아직 안전성은 물론 효과조차 제대로 검증되지 않은 줄기세포 치료를 시술 후 장기적 관리가 보장되지 않는 해외 원정으로 받는 것은 매우 위험한 도박이 아닐 수 없습니다. 그렇게 시술을 받은 많은 환자들의 예후가 투명하게 공개되지 않고 극히 일부의 성공 사례만이 떠돌아 다니는 것은 도박 환경과 같기 때문입니다. 치료의 실패 사례가 공개되지 않고 극히 일부의 성공 사례만이 공개될 때 그 치료에 대한 실질적 위험은 아무도 모르는 것입니다.

줄기세포를 이용한 각종 질병의 치료는 획기적인 일로서 과학의 진전과 함께 현실로 눈앞에 다가올 것입니다. 그러나 과학이 그러한 현실화를 알리기 이전까지는 여전히 잠재력이며 희망일 뿐입니다. 줄기세포가 지닌 미래의 잠재적 시장 가치에 이해관계를 두고 있는 사람들이 제공하는 과장되거나 허위가 포함된 정보는 연구결과에 진실성을 담보로 하는 기초과학자들, 철저한 과학적 증거 기반으로 임상 적용 여부를 판단하는 의사들, 공중보건을 최우선으로 두는 정부 관련 기관들, 객관적인 과학적 사실을 근거로 과학적 논란에 의견을 제시하는 신뢰성 있는 과학자단체들 등이 제공하는 정보에 의해 균형을 맞추고 여과되어 과학적 사실과 희망 사항이 적절히 구분되어져야 합니다.

이런 점에서 특히 과학에 문외한인 비전문가들이나 언론들이 현재의 과학이 할 수 없는 것들을 일부 기업이나 병원이 할 수 있는 것처럼, 또는 줄기세포에 대한 정부의 엄격한 정책 및 제도가 길을 가로막고 있는 것처럼 허위 정보를 퍼뜨리는 것은 건전한 과학을 파괴하는 행위로 사회적 비난을 받아야 할 것입니다. 기초과학 수준에서 밝혀진 줄기세포의 잠재적 가능성에 대한 조급한 기대와 희망으로 엄격한 과학의 잣대를 상실한 결과 큰 실망을 안겨주었던 황우석 사건을 망각하는 경거망동이 아닐 수 없기 때문입니다.

[주요 참고자료]

Alexander M. Bailey. Balancing Tissue and Tumor Formation in Regenerative Medicine. Science 2012.

http://stm.sciencemag.org/content/4/147/147fs28.short

David Wolf, et al. Regenerative capacity of intravenous autologous, allogeneic and human mesenchymal stem cells in the infarcted pig myocardium-complicated by myocardial tumor formation. Scand Cardiovasc J. 2009.

http://informahealthcare.com/doi/abs/10.1080/14017430802100280

Lumelsky, N. et al. Differentiation of embryonic stem cells to insulin-secreting structures similar to pancreatic islets. Science 2001.

http://library.worldtracker.org/Science/Science%20Magazine/science%20magazine%202001-2002/root/data/Science%202001-2002/pdf/2001_v292_n5520/p5520_1389.pdf

Manipulated’ stem-cell paper faces retraction. Nature 2008.

http://www.nature.com/news/2008/081015/full/455849d.html

Monya Baker. Stem-cell drug fails crucial trials. Nature 2009.

http://www.nature.com/news/2009/090909/full/news.2009.894.html

Ninette Amariglio, et al. Donor-Derived Brain Tumor Following Neural Stem Cell Transplantation in an Ataxia Telangiectasia Patient. PLoS MEDICINE 2009.

http://www.plosmedicine.org/article/info%3Adoi%2F10.1371%2Fjournal.pmed.1000029

Report of the Expert Advisory Panel on Prochymal. 2012.

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/brgtherap/activit/sci-consult/prochymal/report-rapport-eng.php

Sabine Wislet-Gendebien, et al. In Vivo Tumorigenesis Was Observed after Injection of In Vitro Expanded Neural Crest Stem Cells Isolated from Adult Bone Marrow. PLoS ONE 2012.

http://www.plosone.org/article/info%3Adoi%2F10.1371%2Fjournal.pone.0046425

Stem Cell Fraud: A 60 Minutes investigation.

http://www.cbsnews.com/video/watch/?id=7419362n

Summary Basis of Decision (SBD) for PROCHYMAL.

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd_smd_2012_prochymal_150026-eng.php

왜 줄기체포 관련 뉴스는 ‘과학’이나 ‘의료’ 부문이 아니라 ‘경제/산업’ 부문 뉴스에 주로
실릴까요? 그것은 줄기세포 연구가 지나치게 상업화되어 벤처기업, 주식투자 등과 밀접히
관련이 있기 때문이 아닐까요?

그런데 ‘줄기세포 치료제의 안전성’에 관해서도 ‘경제’ 관련 뉴스가 다루는 것은 과학적 진실
규명이나 안전성 검증을 소홀히 한 채 대중들을 현혹시킬 우려가 있는데… 이러한 문제를
제기하는 언론은 별로 없는 것 같습니다.

2013년 1월 12일자 중앙일보 ‘기고’란에 실린 이영순 서울대 수의대 명예교수(공중보건학)의
‘성체줄기세포의 안전성’이라는 제목의 칼럼은 전문성이나 객관성에 있어서 상당히 문제가
있다고 생각합니다.

우선 이영순은 줄기세포 연구자도 아니며, 줄기세포의 안전성을 연구하는 연구자도
아닙니다. 지금은 서울대 교수에서 은퇴하여 논란이 많은 알엔엘바이오(라정찬 회장)
알엔엘 소유의 베데스다생명재단 이사장을 맡고 있습니다. 말하자면 줄기세포 안전성과
관련한 직접적인 이해관계자입니다. 게다가 그는 알엔엘바이오의 주식을 보유한 주주로
알려져 있습니다.(현 시점에서 그 주식을 보유하고 있는지, 그 주식을 처분했는지는 확인되지
않았습니다. 이영순은 2007년 알엔엘바이오의 사외이사로 2만9천주의 주식을 보유하고
있었습니다)

특히 이영순 칼럼의 문제점은 최근 일본 언론에서 알엔엘바이오가 일본 현지 병원에서
한국인을 대상으로 ‘미허가 줄기세포치료제’ 시술을 한 사실이 알려지면서 논란이 일고 있는
시점에서 제대로 된 과학적 근거에 기반하지 않고 작성되었다는데 심각한 문제점이 있으며, 
구체적으로 다음과 같은 문제점이 있습니다.

1. 한국이 성체줄기세포 연구 세계 3위라는 객관적 근거가 없다. 이러한 순위를 매기는
과학적이고 객관적 기준도 없으며, 그러한 순위를 매기는 국제적인 공인기관 자체가 없다.

단순히 논문 수만으로 따져도 세계 3위라는 주장은 터무니 없다.
2012년 7월 SBS NBC 보도에 따르면, 우리나라 줄기세포 관련 논문 수는 세계 8위라고 한다.
지방조직 등에서 얻을 수 있는 성체줄기세포에 대한 논문은 천178편으로, 1위인 미국과
비교해 10분의 1수준이라고 한다. 수정란에서 얻을 수 있는 배아줄기세포에 대한 논문도
361편으로, 미국의 9% 정도라고 한다.
http://sbscnbc.sbs.co.kr/read.jsp?pmArticleId=10000463354

2.  터렐 오언스 같은 스포츠 스타나 릭 페리 같은 정치인이 줄기세포 치료를 받은 적이
있다는 뉴스를 경제전문지를 비롯하여 언론이 보도한 적은 있으나, 그 치료 결과에 대해서
제대로 보도한 적이 없다.(이러한 보도로 인해 몇몇 벤처 기업의 주식 가격에 엄청난 영향을
미쳤음을 비추어 볼 때… 한국의 식약청이나 미국 FDA에서 정식 허가도 받지 않은 줄기세포
치료 제품을 시술받았다는 사실 만을 보도한 것은 언론의 사명을 제대로 한 것이라 보기
어려우며, 경제적 이해관계를 고려하지 않았거나 오히려 그러한 것을 적극적으로 이용했다는
비판으로부터 자유롭지 못할 것이다)

터렐 오언스는 2011년 9월 19일~20일 방한하였으나, 당시 국내에서 허가받은 골관절염
환자 무릎 연골 결손치료를 위한 줄기세포 치료제는 단 1건도 없었다. 식약청은 2012년 1월
에야 메디포스트사의 ‘카티스템’을  골관절염 환자 무릎 연골 결손치료를 위한 줄기세포
치료제로 승인했으며, 2013년 1월 현재 줄기세포 치료제로 승인받은 제품은 단 3건에
불과하다.

시판 승인을 받은 약품도 사후에 안전성에 문제가 생겨 승인이 취소될 수 있다. 보건복지부는
2013년 1월 9일 대변인 성명을 통해 미허가 줄기세포 치료제 시술을 받지 않도록 주의를
촉구한 바 있다. 보건복지부는 “줄기세포 자체는 만병통치약이 아니기 때문에 줄기세포
치료제를 환자에게 판매, 투여하기 위해서는 어떤 질병에 효과가 있는지 개별 질환별로
면밀하고 과학적인 검증을 통해 밝혀내야 한다”며 “안전성과 효능에 대한 확증이 이루어지지
않은 미허가 줄기세포 치료제를 시술받지 않아야 한다”고 밝혔다.

터렐 오언스는(Terrell Eldorado Owens)는 2011년 9월 방한하여 차병원 그룹에서 줄기세포
시술을 받은 직후인 2011년 10월 8일(현지시간) 약물 과다복용으로 응급실에 실려갔다는
소식이 미국 연예전문사이트인 TMZ 보도를 통해 알려지기도 했다.
http://www.tmz.com/2011/10/10/terrell-owens-pill-overdose-prescription-medication-hospital/

오언스는 지난 2006년에도 마약성 진통제인 하이드로코돈(Hydrocodone)을 함유한 비코딘
(vicodine)을 35알이나 복용하여 자살을 시도했다고 미국 언론은 보도하기도 했다.

릭 페리(James Richard “Rick” Perry, 텍사스주, 공화당)는 2011년 친구이자 정형외과 의사인
스탠리 존스(Stanley Jones) 박사에게 성체줄기세포 이식 수술을 받았다.

그의 줄기세포 이식은 미국식약청에 승인된 시술이 아니라 보험혜택을 받을 수 없어 엄청난
돈을 지불해야 했는데… 실제로 그 금액을 지불했는지는 확인할 수 없다. 홍보 및 사업
목적으로 무료 시술 또는 오히려 한국 기업에서 릭 페리에게 별도의 홍보비를 지급했는지에
대해서도 명확하게 확인되지 않았다.

공교롭게도 그가 줄기세포 시술을 받은 시기와 텍사스 주에서 성체줄기세포 상업화를 추진한
시기가 겹치고 있다. 릭 페리의 절친한 친구 스텐리 존스는 현재 미국에서 논란이 많은
줄기세포 상업화를 찬성하는 대표적인 인물이다.

시카고트리뷴과 뉴욕타임즈 보도에 따르면, 스텐리 존스 박사는 릭 페리에게 성체줄기세포를
시술하기 전에 한 번도 그와 같은 시술을 해본 경험이 없었다고 한다.

존스 박사와 그 부인은 이와 같은 성체줄기세포를 배양하기를 구하기 위해 지난 2010년
한국과 일본으로  여행을 다녀온 바 있으며, 이후 한국의 기업이 휴스턴 외곽에 줄기세포
배양을 위한 실험실을 개설하였다고 한다.

http://www.texastribune.org/2011/08/04/perry-allies-lay-groundwork-tx-stem-cell-industry/
http://thecaucus.blogs.nytimes.com/2011/08/04/rick-perry-has-stem-cell-procedure-then-works-to-bring-it-to-texas/

3. 성체줄기세포 치료제의 임상시험에 관한 규제를 완화하라는 요구는 일반 국민 또는 환자의
안전성 보다 경제적 이해관계가 있는 특정 기업의 주장을 일방적으로 대변한 것에 불과한
궤변이다.

아직까지 성체줄기세포가 다른 방향으로 분화되어 암세포가 될 가능성에 대한 우려도 과학적
으로 완전히 규명되지 않았으며, 성체줄기세포 치료제에 대한 임상시험 기간 자체가 너무
짧으며, 임상시험에 참가한 인원 수도 아주 적다.

현재 국내에서 허가받은 줄기세포 치료제는 모두 3가지인데… 1)파티셀 사의 ‘하티셀그램’은
25주 동안 80명을 대상으로 임상시험을 실시했으며, 2)메디포스트 사의 ‘카티스템’은 48주
동안 43명을 대상으로 임상시험을 실시했으며, 3)안트로젠 사의 ‘큐피스템’은 8주동안 33명을
대상으로 임상시험을 실시했다.

따라서 임상시험에 대한 데이터, 치료효과에 대한 데이터, 부작용 등에 대한 안전성 데이터도
부족한 실정이다.

업계 내에서도 “효능은 있지만 아직 효과가 약한 걸로 보인다”고 인정하기도 했다. 정식허가를
받고 시술한 것이 1년 정도 밖에 되지 않으므로, 앞으로 5년~10년 뒤에 어떤 문제가 발생할지
아무도 모른다.

이러한 상황에서 생뚱맞게 성체줄기세포가 안전하다고 주장하는 것은 결코 올바른 과학자의
자세가 아니라고 생각한다. 더군다나 현직에서 줄기세포를 연구하는 연구자도 아니고,
줄기세포 안전성을 검증하는 전문가도 아닌 정년퇴임한 교수가 그러한 주장을 하는 것은
더 더욱 문제가 있다.

4. 의료관광에 대한 황금빛 환상만을 주장하는 것도 올바른 과학자의 자세가 아니다.
의료관광과 관련해서는 건강과대안 박준규 연구원의 <의료관광의 현황과 문제점>
(http://www.chsc.or.kr/xe/?module=file&act=procFileDownload&file_srl=92465&sid=c5273856b78078d86a05e00f5882d273)
을 참고하기 바란다.

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[기고] 성체줄기세포의 안전성
[중앙일보] 입력 2013.01.12 00:00
http://joongang.joinsmsn.com/article/aid/2013/01/12/10010280.html?cloc=olink|article|default

우리나라가 배아줄기세포 연구에서는 비록 실패했지만 성체줄기세포 연구에서는 세계 3위에 들 정도로 연구 성과와 특허가 나오고 있다는 사실을 아는 사람은 많지 않다. 얼마 전 무릎십자인대를 다친 미국의 유명한 풋볼스타 터렐 오언스가 한국을 방문해 성체줄기세포 치료를 받았고, 미국 공화당 대통령선거 주자였던 릭 페리 역시 우리 기술로 배양한 자가유래 지방줄기세포 치료를 받은 적이 있다.

　줄기세포는 크게 배아줄기세포와 성체줄기세포로 나뉘며, 그 중간 격인 태아줄기세포와 올해 노벨상을 받은 만능유도줄기세포(ips)가 있다. 그렇지만 성체줄기세포를 제외한 어떤 줄기세포도 아직 임상시험에 성공한 사례가 없다. 골수·태반·제대혈 등에서 채취할 수 있는 성체줄기세포는 지금까지 세계 어느 나라에서도 한 건의 부작용 보고가 없다.

　일반의약품은 대부분이 분자량이 작은 화학합성품이기 때문에 인체에 들어가면 어느 부위에 어떻게 흡수·분포되어 부작용을 나타낼지 모른다. 또 일단 시판이 허용되면 수만, 수십만 명의 환자에게 보편적으로 투약한다. 혹시 모를 의료사고를 예방하기 위해 더 많은 환자 수를 가지고 실험하는 임상 3상 시험까지 필요한 것이다. 하지만 성체줄기세포 치료, 특히 자가유래 지방줄기세포 치료제는 자기의 줄기세포를 숫자만 늘려서 다시 투입해 주는 것이어서 일반 화학합성 의약품으로 보는 것은 무리다. 따라서 심한 안전성 위주 정책은 과잉 규제가 아닌가 생각한다.

　싱가포르에는 연 50만 명이 넘는 의료관광객이 찾아온다고 한다. 국내에도 성형수술 때문에 많은 외국인이 입국하고 있다. 성체줄기세포 치료는 그 안전성과 유효성 때문에 국내외적으로 많은 사람이 관심을 가지고 있다. 미래 신산업으로 떠오를 조짐을 보이고 있다. 이 시점에서 정부가 해야 할 일은 수십조원의 황금시장이 형성될 것에 대비해 전 세계적인 마케팅전략을 세우도록 유도하는 것이다.

이영순 서울대 명예교수

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알앤엘바이오 “성체줄기세포 안전성 문제 없어”

한국경제 입력: 2010-10-26 17:34 / 수정: 2010-10-27 01:53
http://www.hankyung.com/news/app/newsview.php?aid=2010102693621&type=0

라정찬 대표 ‘국감 의혹’ 해명
독성·유전적 안전성 美서 입증

최근 보건복지부 국정감사에서 주승용 민주당 의원이 해외에서 줄기세포 시술을 받은 환자 2명이 사망했다고 주장한 데 대해 이들의 줄기세포를 배양 · 보관했던 알앤엘바이오가 적극 해명에 나섰다.

라정찬 알앤엘바이오 대표는 26일 서울 롯데호델에서 기자회견을 갖고 “환자의 사망은 회사 측이 분리 배양한 후 환자에게 제공한 자가줄기세포와는 관계가 없다”고 말했다.

알앤엘바이오에 따르면 일본에서 사망한 임모씨는 교토대학병원의 부검 결과 폐동맥색전증이 직접적 사인으로 밝혀졌다. 라 대표는 “폐동맥 직경은 약 2.5㎝이고 줄기세포 직경은 1000분의 1 수준인 2.5마이크로미터(㎛)”라며 “줄기세포가 동맥경화를 유발했다는 사례는 한 번도 없었다”고 주장했다. 또 중국에서 줄기세포 시술을 받은 또 다른 사망자도 시술 2개월 후 국내 대학병원에서 수술을 받다 마취에서 깨어나지 못한 것으로 전해졌다.

알앤엘바이오는 현재 1만4500명의 줄기세포를 배양 · 보관 중이며 이 가운데 8000명 정도가 일본 중국 등에서 줄기세포 시술을 받은 것으로 추정했다.

라 대표는 “지금까지 수많은 연구논문과 실험결과 등을 쏟아냈지만 줄기세포 치료에 안전성 문제가 불거진 사례는 단 한 건도 없다”고 강조했다. 알앤엘바이오는 최근 미국 댈러스에서 개최된 국제지방줄기세포학회(IFATS)에 참가,독성평가는 물론 12번의 계대배양을 통해 유전적 안전성 등을 과학적으로 입증했다고 밝혔다.

손성태 기자 mrhand@hankyung.com

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美 최고 미식축구 선수 한국서 치료 터렐 오언스, 19~20일 차움서 무릎 검진

매일경제 기사입력 2011.09.19 17:28:52

http://news.mk.co.kr/newsRead.php?year=2011&no=606429

마이클 조던, 타이거 우즈 등과 함께 미국에서 최고 인기 스포츠 선수로 꼽이는 미식축구 선수 터렐 오언스가 한국에서 치료를 받고 있다.

차병원그룹은 오언스가 차움과 차병원에서 19~20일 이틀간 부상당한 무릎을 치료받는다고 19일 밝혔다. 오언스는 단독 리얼리티 프로그램이 만들어질 정도로 유명한 스포츠 선수 중 한 명이다. 오언스는 지난 4월 경기 도중 무릎 십자인대 파열로 수술을 받은 바 있으며, 현재까지 회복이 되지 않아 선수 생활에 어려움을 겪고 있는 것으로 알려졌다.

오언스 선수 방한은 미국 최고 스포츠 병원인 앤드루스 인스티튜트 창립자이자 오언스 주치의인 제임스 앤드루 박사의 권유로 이뤄졌다. 오언스는 차움에서 검진을 비롯한 줄기세포 치료를 받는다.

이정노 차움 대표원장은 “해외에서 최고 유명 선수가 한국을 치료차 방문한 것은 이번이 처음으로 알고 있다” 며 “이 선수 외에도 앞으로 미국의 많은 프로선수들이 앤드루 인스티튜트 추천으로 방문할 것으로 기대된다”고 말했다.

[이병문 의료전문 기자]

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MB “내년 줄기세포 연구 1000억 투자”

기사입력 2011-09-20 03:00:00 기사수정 2011-09-20 03:00:00
http://news.donga.com/3/all/20110920/40442119/1

이명박 대통령은 19일 10대 신성장동력 사업의 하나로 선정된 줄기세포 연구를 위해 내년 정부 예산에서 1000억 원 가까이 투자할 계획을 밝혔다.

이 대통령은 이날 정례 라디오·인터넷 연설을 통해 이렇게 밝힌 뒤 글로벌 스탠더드에 맞으면서도 임상 및 허가절차를 손쉽게 하는 제도를 마련하고 식품의약품안전청을 비롯한 관계 기관의 기능을 강화하겠다고 약속했다.

이 대통령은 “줄기세포 연구의 기반이 될 ‘국가줄기세포은행’ 설립도 추진하고 있다”며 “줄기세포를 생산하고 보관하고 분양하는 역할을 정부가 맡으면서 국내 연구자들에게 안정적으로 공급하겠다”고 말했다. 이어 “10여 년 전만 해도 우리나라는 미국과 더불어 세계 줄기세포 연구를 선도했지만 중도에 (황우석 교수 파동와 같은) 안타까운 일로 타격을 피할 수 없었다”며 아쉬움을 표시했다.

이 대통령은 “우리나라에서도 최근 심근경색 치료제가 공식 허가를 받으면서 세계 최초로 줄기세포 치료제 상업화에 성공했다”며 “급성 심근경색, 척추 손상, 치매 치료제는 임상 승인이 이미 완료됐고 일부 성체줄기세포는 원천 기술을 확보한 만큼 한국은 줄기세포 치료제를 임상적으로 이용하는 최고 수준의 나라가 됐다”고 말했다. 이 대통령은 연설을 마무리하면서 “(우리나라는) 줄기세포 강국으로 다시 일어서야 한다. 인류의 건강과 행복에 기여하고 대한민국의 국제적 위상도 높일 수 있도록 모두가 힘을 모아야 한다”고 거듭 역설했다.

김승련 기자 srkim@donga.com

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줄기세포 치료 어디까지 왔나…파미셀 등 3곳, 허가 받고 치료제 판매

입력: 2013-01-11 17:49 / 수정: 2013-01-12 06:58
http://www.hankyung.com/news/app/newsview.php?aid=2013011163681

     커버 스토리 – 줄기세포 치료의 두 얼굴

 
줄기세포 치료는 최근 몇 년 새 비약적인 발전을 했다. 적절한 치료법이 없는 질병 치료에 대해 잠재력을 갖고 있기 때문이다. 대부분 성체줄기세포 치료제이며, 일부에서 배아줄기세포 연구가 이뤄지고 있다.

국내에서는 3개 업체가 허가를 받고 치료제 3개를 시판 중이며, 7개 업체가 15개 줄기세포치료제에 대한 임상을 진행하고 있다.

파미셀의 ‘하티셀그램-AMI’가 2011년 세계 최초 줄기세포치료제로 허가를 받았다. 자가골수유래 중간엽줄기세포를 급성심근경색 환자 관상동맥에 주입해 좌심실구혈률(심장 펌프기능)을 개선하는 약이다. 완치가 아니라 증상 개선이 주 목적이다.

파미셀은 이 밖에 간경변 환자의 간 섬유화 증상을 개선하는 ‘리버셀그램’에 대한 연구자임상을 마치고 조만간 정식 임상에 착수할 계획이다.

메디포스트의 퇴행성관절염 치료제 ‘카티스템’은 국내 제약업계 1위 동아제약이 판권을 갖고 삼성서울병원 등 전국 100여개 병원에 공급하고 있다. 병원에서 카티스템 공개 시술이 이뤄지기도 했다. 메디포스트는 최근 알츠하이머성 치매 치료제인 뉴로스템에 관해 집중 연구 및 임상을 진행하고 있다.

안트로젠은 크론병성 누공 치료제인 큐피스템을 시판했으며, 크론병성 치루·복잡성 치루 치료제에 대한 다양한 임상을 실시하고 있다. 그러나 이들 치료제는 시판 후에도 매년 식품의약품안전청으로부터 효능과 안전성이 임상 때와 비교해 개선됐는지 혹은 떨어졌는지 추적 관리를 받아야 한다. 만약 효능과 안전성이 떨어졌다면 언제든 품목허가가 취소될 수 있다.

한편 차바이오앤디오스텍은 동종 배아줄기세포유래 망막색소상피세포를 이용해 스타가르트병·노인성황반변성 치료에 관해 글로벌 임상을 진행하고 있다.

이준혁 기자 rainbow@hankyung.com

日서 논란된 국내 줄기세포 시술, 美서 위법판정(종합)