http://www.hkn24.com/news/articleView.html?idxno=77565 헬스코리아뉴스에 실린 산부인과의사회 의견전문 응급피임약 일반의약품 전환 관련 산부인과의사회 의견

2011년 07월 18일 (월) 16:17:12 정리/배지영 기자 admin@hkn24.com

    개정된 각 세부 항목에 의거, 고호르몬함량의 응급피임약은 ‘응급’시에만 사용해야 하는 적응증을 가지고 있으며 부작용의 발현 빈도가 높고 무분별한 오남용으로 잘못된 피임 문화와 성문화를 야기할 수 있어 사회적 문제를 야기할 수 있으므로 반드시 의사의 전문적인 진단과 지시감독이 필요한 전문의약품이다.

3. 선진국에서 조건 없이 응급피임약을 일반의약품과 같이 구입할 수 있다는 주장은 사실과 다르며, 성숙한 피임 문화가 정착된 선진국에서도 무분별한 응급피임약 사용을 억제하기 위한 다양한 안전망을 구축하고 있다.
 미국, 영국, 프랑스, 캐나다, 벨기에, 핀란드, 스페인, 스웨덴, 호주, 뉴질랜드 등에서 응급피임약이 일반의약품으로 판매되고 있으므로 한국에서도 일반의약품이어야 한다는 것은 잘못된 생각이다. 성교육이 잘되고 피임약과 콘돔의 사용률이 높은 이들 나라에서도 많은 논란을 거쳐 순차적으로 일반의약품으로 전환하였으며, 무분별한 사용과 오남용을 방지하기 위해 연령의 제한을 두어 청소년은 처방을 받도록 하고, 반드시 복용 당사자인 본인이 구입해야 하며, 8분 이상 약사와의 상담 이후 구입, 본인의 증상과 응급피임약의 위험을 인지하고 있다는 동의서 확인 필요 등의 다양한 안전장치를 두고 있다.
 이탈리아, 러시아, 헝가리, 폴란드, 루마니아 등의 나라에서는 의사의 처방전이 필요하며 브라질과 아르헨티나에서는 병원에서 무료로 제공하고 있다.

4. 성숙한 피임 문화가 정착된 선진국에서조차 응급피임약의 일반의약품 전환 시 많은 논란이 있었으며, 일반의약품으로 전환된 이후 응급피임약이 낙태를 예방하지 못하며, 결국 사전 피임 교육과 실천이 가장 중요하다는 공감대가 형성되고 있다.
 여성의 주체적인 피임 실천의 척도가 되고 있는 일반 먹는 피임약의 복용률이 우리나라보다 훨씬 높은 선진국에서도 응급피임약이 일반의약품으로 전환된 이후 응급피임약 복용률이 배 이상 증가했으며, 한번 응급피임약을 복용한 경험이 있는 여성은 반복적으로 응급피임약을 사용하는 것으로 드러났다.
 응급피임약이 인공임신중절수술을 줄일 수 있다는 일부 주장과 예상은 왜곡된 판단으로, 오히려 응급피임약의 일반의약품 전환 후 인공임신중절수술률이 늘어났다는 연구 결과가 나오고 있다.
 일례로, 노르웨이에서는 2000년 응급피임약이 일반의약품으로 전환된 후 응급피임약의 판매량은 거의 30배 이상 증가했으나, 원치 않는 임신 및 인공임신중절수술률의 감소 효과는 없었으며, 이와 유사한 현상이 미국, 중국 등 대부분의 국가에서도 관찰 되고 있다.
 즉, 선진국에서조차 원치 않는 임신을 예방하기 위해서는 사전 피임의 중요성을 강조, 교육해 피임 실천률을 높이는 것이 관건이라는 공감대가 형성되고 있다.

노르웨이: 1995년 응급피임약이 전문의약품으로 허가, 2000년 일반의약품으로 전환됨. 일반의약품 전환 이후 응급피임약 판매량은 30배 이상 증가했으나 낙태율 감소 효과는 없었음* 영국: 연구 결과에 따르면 응급피임약의 일반의약품 전환 이후, 응급피임약 사용은 확연히 증가했으나 낙태율은 줄어들지 않는 것으로 보고됨. 또한 응급피임약을 미리 준비시켜도 낙태율에는 영향이 없었다. 따라서 보건서비스를 통해서 광범위하게 응급피임약을 사전 보급하는 것은 영연방국가에서 준비되지 않은 임신율을 낮추는 데 효과적인 방법이 될 수 없다는 결론.** 스웨덴: 정부 통계 자료에 의하면 2000년부터 2007년까지 응급피임약의 매출액은 3배 가까이 성장한 반면 같은 기간 동안 낙태율은 17% 증가 (2001년부터 응급피임약의 OTC 판매 허용)*** 미국: 응급피임약의 접근성을 높여도 준비되지 않은 임신이나 낙태의 비율을 크게 감소시키는 통계적인 결과를 얻지 못한다는 결론#1 응급피임약을 사전 지급하거나 약국에서 무상 지급하여도 응급피임약 사용율만 증가하고 처방할때보다 임신율은 변화없고 성병은 증가했음#2 중국: 응급피임약을 자유로이 구입한 경우 처방한 경우보다 응급피임약을 2배 더 사용했으며, 임신율이나 낙태율에는 차이가 없었음##. . * Pedersen W. Emergency contraception: why the absent effect on abortion rates? Acta Obstetrica et Gynecologica. 2008 ** Emergency contraception, British Medical Journal, 2006. Glasier A. Advanced provision of emergency contraception does not reduce abortion rates. Contraception. 2004. *** Abortion increase blamed on declining use of pill, The Local, 2008 #1 Raymond E. Effect of an emergency contraceptive pill intervention on pregnancy risk behavior. Contraception. 2008 #2 Raine T. Direct Access to Emergency Contraception Through Pharmacies and Effect on Unintended Pregnancy and STIs. JAMA. 2005; ## Hu X. Advanced provision of emergency contraception to postnatal women in China makes no difference in abortion rates. Contraception. 2005

5. 피임 실패율이 높은 응급피임약은 ‘인공임신중절’의 대안이 아니라 오히려 원인이 될 수 있다. ‘인공임신중절’을 위한 최선의 예방책은 올바른 피임 교육과 이에 따른 확실한 피임법의 사용이다.
 높은 인공임신중절율이 큰 사회적 문제로 대두되고 있는 가운데, 정부 역시 이를 예방하기 위해 “인공임신중절 종합계획 8대 25개 과제” 진행하고 있으며, 그 중 “산부인과 개원가 등 전문가에 의한 피임교육 강화”의 목표를 실행하고 있는 상황에서 인공임신중절 예방책으로 효과적이지 못한 방법인 ‘응급피임약’을 선택하는 것은 잘못된 판단이다.
 응급피임약은 피임성공율이 평균 85%로 실패율이 15%에 달한다. 이에 반해 일반적인 계획 피임법 (먹는 피임약, 자궁내장치 및 피하이식형 피임제 등)은 피임 성공률이 99% 이상이다.
 응급피임약에 의존하여 확실한 피임법을 사용하지 않고 사후에 먹으면 다 해결이 된다거나 낙태약으로 잘못 판단하여 오남용이 될 수 있고, 성교의 빈도가 증가하여 임신가능성을 높이며, 콘돔을 사용하지 않으므로 성병과 골반염이 증가되고, 제대로 된 피임법을 사용하지 않으므로 불법 인공임신중절이 증가하여 후유증으로 불임의 원인이 될 수 있으므로 저출산 대책에도 역행되고 보험 재정 지출도 증가된다.

6. 응급피임약 복용에 대한 피임 상담은 여성의 매우 사적인 문제에 대한 진료가 필요하기 때문에 노출된 공간인 ‘약국’이 아니라 의사와 1대 1 상담이 가능한 ‘병원’이 적합하다.
 응급피임약은 모든 성생활마다 아무 시기에나 먹는 약이 아니다. 응급피임약은 배란기에 임신의 가능성이 높은 경우에 사용하므로 성생활 시기, 배란기 여부, 금기증 등 환자에 대한 선별과 진료 후에 약의 부작용, 주의사항, 응급시 대처방법 등의 지도가 필요하다. 개인의 프라이버시가 지켜지기 힘든 모두에게 노출된 공간인 약국에서는 응급피임약 처방에 따른 상담을 할 수 있는 공간이 마련되어 있지 않다.
 피임연구회 조사에 따르면, 의사들은 응급피임약 처방 시 열 명 중 여덟 명이 피임 상담을 진행하고 있고, 1팩 이상의 약을 동시에 처방하지 않으며, 효과적인 피임을 위해 먹는 피임약을 함께 처방하는 노력을 하는 것으로 나타났다
 ‘응급피임약’은 성관계 후 임신을 예방하는 ‘응급피임법’ 중의 하나에 불과하며, 의사들은 여성이 원치 않는 임신을 하지 않도록 하기 위해 응급피임약 처방뿐 아니라 구리자궁내장치(루프) 등 다양한 방안을 시술, 진행할 수 있다.
 응급피임약은 임신부에게는 결코 금기시되는 약물임에도 불구하고 이미 임신이 된 줄도 모르고 성생활 후 응급피임약을 복용해 문제가 될 수 있다. 또한 성교시마다 반복 복용하였을 때 고용량의 호르몬으로 인한 부작용이 우려된다. 이를 판단하고 응급피임약을 잘못 복용하지 않도록 진료하는 것은 의료진의 책임과 의무이다.
 이를 위해 산부인과의사들은 응급피임약 처방 시 반복적인 복용을 피하도록 권고하며, 개개인의 건강 상태를 고려한 1대 1 맞춤피임 상담을 통해 계획적이고 안전한 피임을 실천하도록 권장하고 있다.

7. 계획 피임문화가 정착되지 않은 우리나라 현실에서, 응급피임약이 일반 피임약을 대체하는 경향이 나타날 가능성을 간과할 수 없으며 올바른 피임 문화를 정착하는데 역행하는 결과를 가져올 수 있다.
 현재 우리나라 여성의 먹는 피임약 복용률은 2010년 기준 2.8%에 불과한데 반해, 응급피임약의 복용률은 그 두 배 정도인 5.6%에 이르고 있다. (15-49세 가임기 여성 기준, IMS Data)

o 선진국의 경우 먹는 피임약이 가장 선호되는 피임법으로 99%이상의 높은 피임효과가 있다. o 한국은 피임실천율은 80%로 높다고 하나 인공임신중절율은 출생아 대비 가장 높은 나라이다. (2005년 34만건, 출생아 대비 낙태건의 비율 78.1%). 즉 피임에 대한 잘못된 상식으로 확실치 않은 피임법을 사용하였다는 의미이다.
o 2006년 기준 한국의 먹는 피임약 복용률은 2.5%로 세계에서 가장 낮다. 반면 미국 14.32%, 영국 26.49%, 프랑스 36.44%, 뉴질랜드 40.59% 등 우리나라보다 작게는 수 배, 크게는 수십 배 더 높은 먹는 피임약 복용률을 보이고 있다. (IMS Midas, 2006)
 또한, 의사들의 응급피임약 처방률이 7, 8월의 휴가철과 연말에 가장 높은 것으로 드러나 이미 응급피임약이 즉흥적인 성생활 후의 일반적인 피임법으로 사용되고 있는 경향을 볼 수 있다.
 이는 아직 우리나라의 사전 피임에 대한 교육이 제대로 이루어지지 않고 있으며, 계획 임신 문화가 정착되지 않았다는 것을 의미한다. 특히 청소년들의 무분별한 성의 노출이 증가되고 있는 우리나라의 상황에서 응급피임약이 일반의약품으로 전환될 경우 오히려 올바른 피임 문화를 정착시켜 불법낙태를 근절하려는 노력에 역행하는 결과를 가져올 수 있다.

대한산부인과학회는 응급피임약 복용은 여성의 건강과 미래에 직결되는 문제임을 다시 한번 강조한다.
‘접근성’과 ‘편리성’을 내세워 응급피임약을 일반의약품으로 전환해야 한다고 주장하는 것은 현재 우리나라의 상황에서 시기상조이며 부적절한 대안을 해답으로 제시하는 위험한 발상이다.
문제는 응급피임약 구입에 처방전이 필요하다는 사실이 아닌 미숙한 피임 문화 개선의 필요성에 대한 인식 부족이다. 응급피임약의 접근성을 논하기에 앞서, 응급피임약에 의존하지 않고 여성의 몸을 여성이 먼저 지킬 수 있도록 계획적인 피임 실천을 위해 우리 모두가 노력을 기울여야 할 때이다. 응급피임약은 우라나라의 높은 인공임신중절율에 대한 해결책이 결코 될 수 없으며, 되어서도 안 되는 약제다.
산부인과에서는 성숙된 피임문화가 정착되고 계획적인 임신으로 이어져 건강한 사회가 되기를 기대한다. 이를 위해 산부인과 의사는 응급피임약 처방 시 반복적인 복용을 피하도록 권고하며, 개개인의 건강 상태를 고려한 1대 1 피임 상담을 통해 계획적이고 안전한 피임을 실천하도록 권장하고 있다.
대한산부인과학회는 올바른 피임 교육을 통해 우리나라 여성 건강을 보호하고, 응급피임약은 그야말로 불가피한 순간에 전문의와의 상담을 통해 안전하게 사용할 수 있도록 하는 것이 전문의의 책임이라 믿으며 위의 의견서를 중앙약사심의위원회에 전달하는 바이다.

< 별 첨 자 료 >———————————————
보건복지부고시 제2010-141호 약사법 제2조제9항 및 제10항에 따른 “의약품 분류기준에 관한 규정”

제2조(분류의 기준) ①다음 각 호의 1에 해당하는 의약품은 이를 전문의약품으로 분류한다.
1. 약리작용 또는 적응증으로 볼 때 의사 또는 치과의사의 전문적인 진단과 지시감독에 따라 사용되어야 하는 의약품 <개정 ‘00. 6. 12>
응급피임법은 무방비 상태에서 성교를 한 후 며칠 이내에 원하지 않는 임신을 예방하기 위하여 말 그대로 응급상황에서만 한번에 한하여 사용하도록 하며, 차후에는 자신에게 맞은 피임법을 선택하여 지속적으로 사용할 수 있도록 상담을 하여야 한다.
고용량의 황체호르몬을 일시에 먹었을 때 머리의 뇌하수체에 작용하여 배란을 시키는 호르몬의 분비를 억제하여 배란을 막거나 지연시키는 작용을 하여 임신을 예방하는 것이다.
그러나 이미 배란이 진행되고 있는 상태에서 일시적으로 배란에 영향을 미치므로 피임효과가 떨어지게 된다. 생리주기를 검토하여 임신 가능기간에 사용하여야 하며, 한 생리주기에 여러 번 사용하거나 용량을 증가해서 사용할 경우 피임효과는 감소되면서 부작용은 더 심해진다.
따라서 응급피임약은 의사의 전문적인 진단과 지시감독에 따라 사용되어야 하는 의약품으로 전문의약품이어야 한다.

4. 부작용이 심하여 의사 또는 치과의사의 지시감독에 따라 사용되어야 하는 의약품으로서 심각한 부작용의 발현 빈도가 높거나 정상 용량 범위 안에서 사용하더라도 부작용 발현의 빈도가 높은 의약품 <개정 ‘00. 6. 12>
응급피임약 중 하나인 노레보에는 황체호르몬인 레보놀게스트렐이 1정에 1.5mg의 함유돼 있다. 이 레보놀게스트렐은 일반 피임약인 미니보라 1정과 쎄스콘 1정에는 0.15mg, 에이리스 1정에는 0.1mg이 함유돼 있다. 즉, 응급피임약은 일반 피임약 10-15알을 한꺼번에 먹는 것과 같다. 고용량의 호르몬이기 때문에 한 월경주기에 며칠 간격으로 반복해서 여러 번 사용할 경우 그 부작용이 심각하다.
사전 피임법인 먹는 피임약이나 자궁내장치 등의 피임 성공률이 99% 이상인 데 비해서 응급피임약의 피임 성공률은 85%로 확실한 피임효과를 기대할 수 없다. 노레보 복용 후 2시간 이내에 구토를 하게 될 경우 약효를 기대할 수가 없는데도 응급피임약을 복용하였다고 안심하고 지나다가 늦게 임신이 발견되어 곤란을 겪는 경우도 있다. 또한 자궁외임신을 예방하지 못하므로 응급수술을 하여 나팔관을 제거하는 경우도 있다.
노레보 부작용으로는 출혈이 가장 많아 약 1/3 (31%) 환자가 출혈을 호소한다 (표)(Helena von Hertzen, LANCET, 2002). 출혈의 양이 많은 경우에는 어지러움과 빈혈을 일으키며 급히 응급실로 오는 환자들도 있다. 많은 여성이 이를 ‘생리’로 오인하고 ‘임신이 되지 않았다’고 안심하다가 뒤늦게 임신을 발견한다는 문제점이 있다.
응급피임약은 정상 용량 범위 안에서 사용하더라도 출혈(31%), 오심, 복통 등의 부작용 발현의 빈도가 높은 의약품이며, 임신이라는 심각한 부작용의 발현빈도가 높은 (피임실패율 15%) 의약품이므로 전문의약품이어야 한다.

[참고: 노레보 성분 정보에 따른 부작용 발현 빈도]
o 중추신경계: 피로(17%), 두통(17%), 어지러움(11%)
o 내분비대사: 월경량증가(14%), 월경량감소(12%), 유방압통(11%)
o 위장관계: 오심(23%), 복통(18%), 구토(6%), 설사(5%) 등

[표. 응급 피임약 각각의 부작용 빈도]

	Yuzpe method (WHO, 1998)	Levonorgestrel 0.75mg X 2 (WHO, 1998)	Levonorgestrel 0.75mg X 2 (WHO, 2002)	Levonorgestrel 1.5mg (WHO, 2002)
오심	50.5	23.1	15	14
구토	18.8	5.6	1	1
어지럼증	16.7	11.2	9	10
무기력	28.5	16.9	13	14
두통	20.2	16.8	10	10
유방통	12.1	10.8	8	8
복통	20.9	17.6	15	14
출혈			31	31
7일이상의 생리지연			5	5

9. 오남용의 우려가 있어 사회적 문제를 야기하는 의약품 <신설 ‘00. 6. 12>
응급피임약은 약사법에 의거, 오남용 금지 의약품이다. 이러한 응급피임약이 일반의약품으로 전환되면 무분별한 오남용을 막을 수 없고 이로 인해 심각한 사회적 문제가 야기될 수 있다.
우리나라는 올바른 사전 피임 문화가 정착되지 못해 전세계에서 가장 높은 낙태율을 보이고 있다.
피임의 주체를 묻는 질문에 여성이라는 답이 4.8%에 불과하며, 학교 성교육의 이해도와 만족도가 매우 낮아 어린 나이에서부터 실질적인 성교육 및 피임교육이 강화되어야 한다.
피임실패율이 높고 반복 사용시 피임의 효과는 떨어지고 부작용이 증가하는 응급피임약이 의료진의 지시, 감독 없이 개인의 선택권에 따라 자유로이 구입 가능할 경우 일반피임약이나 콘돔의 사용은 줄어들고 응급피임약을 먹어도 임신이 지속되어 원하지 않는 임신이 증가되므로 낙태가 줄어드는 것이 아니라 오히려 증가되고 성병이 증가될 우려가 있으며, 장래에는 불임의 원인이 되어 중장기적으로는 저출산 대책에도 역행을 한다.

때문에 응급피임약은 현재 약사법상 오남용 금지 의약품이며, 오남용의 우려가 있고 사회적 문제를 야기할 가능성이 있는 의약품으로 반드시 의사의 지시와 감독 하에 사용돼야 하는 의약품이므로 전문의약품이어야 한다.

-대한산부인과의사회-

그렇다면 현재 논란이 되고 있는  일반의약품 수퍼판매의 핵심 쟁점은 무엇일까? 지금 정부가 추진하고자 하는 정책은  의약품 안전성과 국민 편의성을 만족하는 정책이 될 수 있을까? 이명박 대통령은 ‘진노’ 까지 하면서 미국의 의약품 수퍼판매만을  예로 들고 있는데 과연 다른 나라의 상황은 어떨까? 또한 이해집단들의 주장이 서로 상반되는 배경에 있는 ‘수퍼판매’ 에 따른 이익문제는 무엇일까?

건강과대안 의약품과 건강팀에서는 이번 일반의약품 수퍼판매 논란을 바라보며, 이 문제를 ‘공공보건의료체계의 강화’라는 시각으로 바라보아야 한다고 제안한다. 더불어, 전문성이 담보된 숙의 민주주의를 통한 논의의 형성, 의료기관및의약품에 대한 광고규제가 함께 병행되어야 한다고 말한다.
CHSC_이슈페이퍼_의약품수퍼판매110627.pdf

<요약문>

■ ‘일반의약품 수퍼판매’는 대한의사협회 등에서 주장해오던 내용으로, 작년 서비스선진화방안에 포함되고 올해 초 보건복지부 업무보고에서 이명박 대통령이 관심을 표명하면서 본격적으로 논의되었다. 진수희 보건복지부장관은 당번약국제와 의약품 재분류를 통해 문제를 해결하려 했으나, 보수언론들의 비판과 이명박 대통령의 ‘진노’로 의약외품 44종을 8월부터 슈퍼판매를 허용하였다. 더불어, 9월 정기국회에서 일반의약품 일부를 자유판매품목으로 지정하는 방향으로 급격히 입장을 선회하였으며, 전문의약품의 일반의약품 전환도 폭넓게 논의되고 있다.

■ 그러나 의약품의 약국외 판매와 전문의약품의 일반의약품의 전환은 ‘대통령의 지시’로 하루아침에 바뀌어야 할 문제가 아니다. 일반의약품 약국외 판매는 약의 안전성과 환자들의 편의성을 동시에 고려하여야 하며 전문성이 뒷받침되어야 하는 사안이다.

■ 미국에서 의약품 수퍼판매를 하고 있다는 것은, 미국이 의약품에 대한 규제가 가장 약한 나라라는 점에서, 일반의약품 약국판매의 근거가 될 수 없다. 유럽국가 중 일반의약품 약국외 판매를 금지하는 나라는 15개 국가인데 반해, 이를 허용하는 나라는 12개 국가다. 또한 허용하는 국가들도 대부분 판매자 제한이나 판매지 제한을 둔다. 일반의약품 약국외 판매의 요인은 여러 요소가 있으나 약국분포를 보면, 약국 1개당 인구 3,000명 이하의 국가 중 약국외 판매를 허용하는 나라는 OECD 7개국 중 1개국에 불과하다. 한국은 약국당 인구수가 2,300명이다.

■ 전문의약품을 일반의약품으로 분류하는 것은 신중해야 한다. 의사의 전문적인 처방에 의해 사용되어야 할 의약품이 편의성을 위해 일반의약품으로 분류될 경우, 오남용이 심해지고 제약회사의 광고력에 따라 판매량이 좌우되므로 다국적제약회사의 비싼 의약품이 주로 팔리기 때문이다. 특히 한국의 보수언론의 광고시장진출로 방송통신위가 전문의약품을 일반의약품으로 전환하여 방송광고시장을 늘리는 것을 방침으로 하는 상황에서 의약품 재분류는 정치적 의도로 왜곡될 수 있다.

■ 애초 일반의약품의 수퍼판매는 심야와 주말시간에 의료공백으로 인한 국민들의 고충을 덜어주기 위한 방법 중의 하나로 출발했다. 외국에서는 정부가 책임지고 지역에 <시간외 진료센터> 등을 열어 의료공백을 해결하며 여기서 진료와 의약품을 공급한다. 이 경우 일반의약품의 수퍼판매는 부차적인 문제가 된다. 한국도 정부가 시간외진료센터를 지역에 공공진료센터의 형식으로 여는 것이 더 근본적인 대책이 될 것이다.

■ 또한 현재 일반의약품 수퍼판매를 둘러싼 논의는 대통령의 정치적 의도가 작동하고 의사협회와 약사회가 전문적인 단체보다는 자신의 직능이해에 몰두하여 모순적인 의견을 제시하는 등  혼란스러운 상황이다. 이런 상황에서는 전문성이 뒷받침된 시민들의 민주적 참여를 통한 숙의적 민주주의가 작동하지 않는다. 일반의약품의 약국외 판매나 의약품 재분류 등이 국민건강 향상을 목적으로 한 신중하고 민주적인 논의로 이루어져야 하며 이를 위해 현재 중앙약사심의위원회 등의 논의구조가 바뀌어야 할 필요성이 제기되고 있다.