최근 의료계의 최대 화두는 줄기세포 치료술이다. 임상분야를 막론하고 의사라면 누구나 관심을 갖는 분야다. 이러한 관심의 중심에 있는 줄기세포 치료술과 관련해 검증되지 않는 장비와 조작된 논문을 인용해 허가를 득하려는 움직임이 알려져 충격을 던져주고 있다.

대한줄기세포조직재생학회와 M사에 따르면 B사가 한국식품의약품안전청에 허가신청을 한 논문의 통계가 조작된 것으로 알려졌다.

B사가 신청한 통계는 미국 하버드의과대학 Sherwin V. Kevy 박사의 논문에 있는 통계를 인용했으나 인용과정에서 조작해 허위통계를 제시한 사실이 밝혀지면서 허가취소는 물론 도덕적으로 커다란 치명타를 입게 됐다.

논문을 쓴 Sherwin V. Kevy 박사는 뒤늦게 조작사실을 알고서 한국식의약청(KFDA)에 이 사실을 서신으로 통보해 옴으로써 파장을 일으키고 있다.

또 하버드의과대학 측도 미국 식의약청에 논문조작 사실을 통보하고 무효(Void)화를 추진하고 있는 것으로 알려졌다.

국회의원들의 논문표절 및 허위논문 사건이 국민들에게 비난을 받고 있는 가운데 인간의 생명과 질병을 다루는 데 사용하는 장비 및 관련 치료법에 이용되는 치료술과 관련 허위논문을 사용해 허가를 득하려 했다는 사실은 실로 커다란 충격이 아닐 수 없다.

M사는 ‘자가골수 줄기세포를 이용한 연골결손 환자치료술’을 오랜 기간의 노력 끝에 신의료기술로 허가(보건복지부 고시 제2012-1호, 2012년 1월2일)를 받은 바 있다.

또 식의약청으로부터는 관련 장비를 M사가 Harvest사로부터 수입 및 판매하는 것으로 이미 허가를 받았다.

이 신의료기술의 사용목적은 조직재생이며 대상은 연골결손 환자로 되어 있고 시술방법은 자가골수 줄기세포를 채취해 원심분리기에 돌려서 분리된 농축 줄기세포를 수집해 관절경하에서 연골결손 부위에 골수줄기세포를 이식하는 원리다.

이 치료술은 타이거 우즈와 하인즈 워드 등 유명 스포츠 스타가 치료를 받은 바 있고 안전성 및 유효성을 이미 인정받았으며 연골재생 성공률이 70~80%에 달하는 것으로 알려져 있다.

한편 M사는 신의료기술 평가와 관련 식의약청 질의를 통해 ‘신의료기술평가신청서에 소요장비 등 허가사항을 식의약청의 허가를 받지 않은 소요장비(의료장비)를 함께 사용하는 기술은 신의료기술평가신청을 할수 없다’는 답변을 신의료기술평가사업본부로부터 얻어낸 바 있다.

또 식의약청의 ‘허가사항 중 효능 및 효과 또는 사용목적과 다르게는 신의료기술평가신청을 할 수 없다’는 사실까지 확인(신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정 제4조 3항)을 한 바 있다고 밝혔다.

의학과 의료장비는 급속하게 발전하고 있으나 새로운 치료법을 임상에 적용하기 까지는 많은 노력과 시간이 소요된다. 인간의 질병과 생명을 다루는데 사용하기 때문에 그만큼 충분한 임상사례와 관련 논문 등의 검토과정을 거쳐야 하기 때문이다.

또 새로운 기술이 도입되거나 신의기술로 인정을 받을 경우 관련 질환으로 고생하는 환자들에게는 희소식이 될 수 있으나 기존의 치료법을 고집해온 의사들의 반대에 부딪혀 허가가 늦어지는 사실은 이미 잘 알려진 것이다.

신의료기술로 허가를 받기 위해서는 관련 학회나 제품과 장비를 제조 및 수입하는 회사의 피나는 노력이 필수적이다.

이러한 현실에서 모 연예인의 유행어처럼 ‘묻어가려’는 비굴한 태도를 취하는 회사가 있어서는 안 된다는 것이 M사 측의 지적이다. 타 회사에서 어렵게 이루어낸 결과물에 대해 논문의 통계를 조작해 허가를 얻어내 ‘무임승차’ 하려는 부도덕한 회사가 있어서는 안 될 것이다.

또 병의원의 경영이 어려워지면서 새로운 수입 아이템을 찾고 의사와 경영자들도 히포크라테스 선서를 할 때의 마음가짐으로 눈앞의 이익에 급급해 하지 말고 정당하게 허가 받은 제품과 치료법을 도입해 적용함으로써 환자들로부터 존경받고 사랑받는 의료인이 되어야 할 것으로 보인다.

M사는 식의약청에 B사가 MarrowStim의 사용승인을 추진하고 있는 것과 관련 “미국 FDA가 B사에 허가번호 510K로 BMAC의 사용승인을 허가해 주었으나 이는 조작된 논문의 통계자료를 인용한 것이라며 무효처리 되어야 한다”는 진정서를 6월4일 제출할 예정이라고 밝혔다.

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국내 B사, 통계 조작후 ‘줄기세포 허가’ 추진 파문 美 하버드의대 박사 “논문 악용” 식약청 서신 통보 데일리메디 2012.06.04 05:50 입력 http://www.dailymedi.com/news/view.html?section=1&category=5&no=755152