바이오의약품과 바이오시밀러에 대한 국가적 관심과 지원책이 계속해 이어지고 있는 가운데 범정부적으로 블록버스트급 바이오시밀러 만들기에 나서, 관심이 모아지고 있다.

맹호영 보건복지가족부 보건산업기술과장은 23일 바이오의약품 CEO포럼에서 ‘바이오육성전략’ 을
발표하며, 정부는 2012년까지 세계적인 바이오시밀러 3종 이상을 생산시키는 한편 2016년까지 유전자치료제 3종 이상을
비임상시험 완료할 것이라고 밝혔다.

아울러 항체치료제·줄기세포치료제·유전자치료제 개발 및 바이오시밀러 대량생산·마케팅을 통한 제품화와 세계진출도 체계적으로 지원할 계획이다.

이를 위해 정부는 2009년 추경 300억을 △삼성전자 바이오시밀러 대량생산체계 △LG생명과학 성장호르몬 고도화 △한올제약 C형 간염백신 △센트리온등에 지원할 것이라고 설명했다.

맹호영 과장은 “이제는 R&D 혁명시대이다. 보건복지가족부의 핵심정책도 리베이트를 근절시키고
R&D를 촉진시키는 것이다” 라며 “정부는 R&D투자에 대해 과감한 세제혜택을 부여하는 등 지원을 아끼지 않을
테니 적극적인 R&D투자로 10년 뒤에는 국내 바이오의약품 시장을 45조원대로 키워 나가자”고 밝혔다.

또한 식약청 김광호 바이오의약품정책과장은 “식약청은 바이오의약품에 대해 선제적 안전관리를 기조로
산업화 지원을 아끼지 않을 것”이며 “특히 바이오시밀러에 있어서도 허가·심사기준의 선제적 정비확립을 통해 신속한 제품화
지원체계를 구축할 것”이라고 설명했다.

김 과장은 “그동안 식약청이 마련한 동등생물의약품 허가제도, 제출 자료의 종류 및 요건 구체화 등은
연구개발 비용 절감으로 인한 신속한 제품지원을 비롯해 세계시장의 선점진출을 통한 수출상품화 견인을 도모 할 수 있을 것”이라고
덧붙였다.

실제로 식약청은 바이오시밀러 허가규정을 EU에 이어 세계에서 두번째로 마련하는 등, 선제적 정비확립을 실시했다.

이와 관련 이정석 바이오생약국장은 “식약청이 마련한 바이오시밀러 허가규정에 대해 미 대사관을 통해
미국 정부도 재검토를 요구하는 등 관심을 표명했다” 며 “국내 허가제도는 지난 2년간 다국적사를 포함해 국내 제약사와 전문가들의
협의를 통해 만들어진 제도이다. 이 같은 움직으로 봐서 미국도 조만간 바이오시밀러 제도를 법제화 할 것으로 예상된다”고 밝혔다.

한편 이날 포럼에는 바이오의약품 시장 진출에 관심을 지닌 200여명의 제약·바이오 관계자들이 참석, 바이오의약품 그 가운데서도 바이오시밀러의 최근 열풍을 그대로 보여줬다.

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