미 FDA가 암젠사의 폐경후 여성의 골다공증 치료 및 남성 전립선암 환자의 골손실 치료제인 프롤리아(Prolia; 데노수맙)를 제안서 재제출 2등급(Class 2 resubmission)으로 분류하고,  2010년 7월 25일을 처방전약 사용자 수수료법(Prescription Drug User Fee Act ; PDUFA) 심사종료일로 결정했다는 소식입니다.

처방전약 사용자 수수료법(Prescription Drug User Fee Act ; PDUFA)은 제약기업들이 신약 승인 소요 시간을 단축하기 위해 매년 FDA에 3억9300만 달러를 지불하도록 규정한 법으로 2012년 만료될 예정입니다.

프롤리아는 6개월마다 피하에 주사함으로써 골 파괴세포를 활성화하는 단백질을 저해하는 작용을 하는 골다공증 치료제인데, 류마티스성 관절염 및 암 치료제로도 개발중인 신약입니다. 

미 FDA 산하의 생식기계 약물자문위원회는 2009년 8월 프롤리아 허가권고 결정을 내렸으나, 2009년 10월 FDA는 새로운 임상시험과 추가정보를 제출토록 주문했습니다.
 
이러한 FDA의 주문은 감염 및 종양 발생 위험성을 높일 수 있다는 우려를 반영한 것으로 보입니다.

프롤리아는 미국, 유럽, 스위스, 호주, 캐나다 등에서 허가를 위한 심사절차가 진행 중입니다.  암젠사는 2009년 7월 GSK와 제휴계약을 체결했습니다. 이에 따라 GSK는 유럽, 호주, 뉴질랜드, 멕시코에서 플로리아를 판매할 예정이라고 합니다.

제약업계를 담당하는 애널리스트들은 프롤리아가 2015년에 40억~50억 달러의 매출을 창출할 수 있을 것으로 전망하고 있을 정도로 프롤리아는 블록 버스터 신약이 될 것 같습니다. 

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Amgen’s Prolia Complete Response submission: FDA classifies and sets PDUFA date

출처 : 20일. 2월 2010년 00:15 
http://www.news-medical.net/news/20100220/Amgens-Prolia-Complete-Response-submission-FDA-classifies-and-sets-PDUFA-date.aspx
 
Amgen Inc. (Nasdaq: AMGN) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has evaluated the content of the Company’s Complete Response submission for Prolia™ (denosumab) in the treatment of postmenopausal osteoporosis and classified it as a Class 2 resubmission. With the Class 2 designation, the FDA set a corresponding Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) action date of July 25, 2010.

In October 2009, the FDA’s Division of Reproductive and Urologic Products issued a Complete Response Letter for the Biologic License Application (BLA) for Prolia in the treatment and prevention of postmenopausal osteoporosis. The letter requested several items, including further information on the design of Amgen’s previously submitted post-marketing surveillance program. The letter did not require additional pre-marketing clinical trials to complete the review of the treatment indication. The FDA also requested all updated safety data related to Prolia. Amgen submitted the requested information for the treatment indication in late January 2010.

Amgen continues to work with the FDA to determine appropriate next steps regarding its indications for Prolia in the prevention of postmenopausal osteoporosis, as well as in the treatment and prevention of bone loss due to hormone ablation in breast and prostate cancer patients.

SOURCE Amgen

글락소스미스클라인(GSK)사의 신종플루 백신이 예상(20억 파운드, 32억5천만$)보다 25% 적게 판매되었다는 [Financial Times]의 기사를 1월 17일자 블룸버그통신이 보도했습니다.

글락소가 지난 주 발표한 통계는 신종플루 백신 주문을 30% 감축하겠다는 독일정부와의 계약, 비슷한 수준으로 감축할 것으로 예상되는 영국 및 프랑스정부와의 계약 등이 고려되지 않았다고 합니다.(독일은 GSK로부터 5000만회분량의 신종플루 백신을 주문하는 계약을 체결했으나 주문량을 30% 가량 감축하여 3400만회분량만을 주문하기로 했습니다.)

참고로 일본 후생노동성도 지난 1월 15일  GSK와 노바티스로부터 구입하기로 계획했던 신종플루 백신 구입 예상분 중 일부를 해약하기로 결정했습니다. (일본은 GSK와 노바티스로부터 총 9900만회 접종분량을 수입하기로 계약을 한 바 있습니다.)

다국적 거대 제약회사들은 ’Flu’s Gold’ 분위기에 편승하여 대량으로 백신을 생산했는데, 각국 정부들이 백신 주문량을 30% 가량 취소함으로써 대량의 재고 부담을 떠안을 것으로 예상됩니다.

이에 따른 문제는 다음과 같습니다.

첫째, 신종플루 대유행에 대한 위험성을 과대평가하여 백신 수요를 과대 예측한 책임을 누가 질 것인가? (실제로 유럽에서 백신 접종율이 저조한 이유가 전국민적인 예방접종을 실시해야 할 정도로 신종플루 바이러스의 위험성 높지 않기 때문으로 평가됨)

둘째, 독일, 영국, 프랑스, 일본 등 각국 정부가 주문 취소에  따라 글락소(GSK), 노바티스 등 다국적 거대 제약회사들에게 얼마 만큼의 보상액을 지불할 것인가? (전세계적인 경제위기의 상황에서 보상액 지불이 정당한가, 이에 따른 예산낭비의 피해를 어떻게 메꿀 것인가 등)

셋째, 1회 백신으로 충분한 항체가 형성되는 것으로 밝혀졌으며, 이미 항체가 형성되어 있는 사람의 비율도 높은 상태에서 다국적 거대 제약회사들의 이익을 위해 지나치게 많은 백신을 주문을 하도록 영향력을 행사한 전문가 또는 정부 고위 관료가 누구인가?(백신 주문 취소에 따른 보상액에 대한 계약을 어떻게 했는지 그 내용의 공개 등) 

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Glaxo Flu Drug Sales May Be 25 Percent Below Forecast, FT Says Share Business

By Beth Mellor

출처 : 블룸버그통신 2010년 1월 17일
http://www.bloomberg.com/apps/news?pid=20601102&sid=aVmAUKmN9WA8

Jan. 17 (Bloomberg) — GlaxoSmithKline Plc’s sale of pandemic flu vaccines may be 25 percent lower than the forecast 2 billion pounds ($3.25 billion), the Financial Times reported, without attribution.

Sales figures released by Glaxo last week fail to take into account an agreement with the German government to reduce orders of flu vaccines by 30 percent, and similar reductions are expected in the U.K. and France, the newspaper said.

To contact the reporter on this story: Beth Mellorbmellor@bloomberg.net

Last Updated: January 17, 2010 16:04 EST

백신시장 180억 달러..마스크ㆍ청결제도↑

(밴쿠버=연합뉴스) 조재용 통신원 = 신종플루의 대유행으로 백신을 생산하는 제약사들은 물론, 마스크를 만드는 화학제품 회사들과 손 세척액 등 생활 청결제 제조사들까지 기록적인 매출신장을 누리고 있다고 일간 글로브 앤 메일이 3일 보도했다.

   이 신문은 최대 ‘수혜자’는 역시 제약사들이라면서 금년도 H1N1 백신 매출은 세계적으로 70억 달러를 넘을 것이라고 전했다.

   전문가들은 신종플루 발생이 더 심하게 번질 경우 세계 백신 시장 규모는 180억 달러에 이를 것으로 보고 있다고 신문은 덧붙였다.

   영국의 거대 제약사 글락소스미스클라인은 지난 주 각 국 정부로부터 4억4천만 도즈 분량의 백신을 주문받았다고 밝혔는데, 이는 지난 8월 판매량 2억9천100만 도즈를 크게 상회하는 것이다. 이에 힘입어 이 회사의 올 한 해 백신 매출은 40억달러에 이를 것으로로 추정되고 있다.

   프랑스 제약사 사노피-아방티도 백신 판매로 올해 매출이익이 11% 늘어날 것으로 예상하고 있으며, 영국의 아스트라제네카는 지난 3.4분기 1억5천200만 달러 어치의 H1N1 백신을 미국 정부에 팔았다고 밝힌 것으로 신문은 전했다.

   이와함께 킴벌리클락크사는 이번 3.4분기 마스크 매출이 지난해 보다 40% 늘었고, 3M사도 같은 기간 1억 달러어치의 마스크 매출을 기록했다.

   3M의 한 관계자는 “지난 5월 이후 수요를 감당하기 위해 공장이 총가동 중”이라고 말했다.

   위생 청결제 제조사들도 호황을 누리는 중이다. 표백제로 잘 알려진 클로락스사는 가정용 살균 세정제 판매 신장세가 계속 이어져 3.4분기 매출이익이 23% 증가한 1억5천700만 달러에 달했다고 밝혔다.

   전염병의 대유행 덕을 톡톡히 보고 있는 백신 제조사들의 경영진들은 요즘 드러내 놓고 희색을 보이지 못한 채 표정관리에 신경을 쓰고 있다고 신문은 전했다.

   이와 관련, 글락소스미스클라인는 빈국 지원을 위해 세계보건기구(WHO)에 5천만회분의 H1N1 백신을 기부할 계획이다.

   jaeycho@yna.co.kr

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No business like flu business

PAUL WALDIE

With a report from Reuters

출처 : Published on Tuesday, Nov. 03, 2009 12:00AM EST
http://www.theglobeandmail.com/life/health/h1n1-swine-flu/no-business-like-flu-business/article1349123/
 

While thousands of Canadians line up for H1N1 vaccinations and people around the world worry about the spread of the virus, the pandemic is proving to be a financial windfall for many big corporations.

Yesterday Clorox Co., best known for its bleaches and other household products, said sales of its disinfectant wipes are at all-time highs. Sales have been so strong the company’s profit jumped 23 per cent in the third quarter to $157-million (U.S.).

“The upside related to the H1N1 flu was well above our forecast given the rapid spread of the virus,” said Larry Peiros, chief operating officer of Clorox North America.

Clorox is one of many companies benefiting from the H1N1 pandemic. Last week, Kimberly-Clark Corp. said sales of its face masks jumped 40 per cent year over year during the third quarter, and 3M Co. said it sold $100-million worth of masks in the last quarter.

“Our factories have been running flat out since May of this year to keep up with demand,” said Pat Campbell, 3M’s chief financial officer.

Even products not directly tied to fighting H1N1 are benefiting.

According to Chicago-based Information Resources Inc., a market research firm that monitors U.S. drugstores, sales of cough syrups and cold medications are up 8 per cent this year, while sales of hand sanitizers have climbed 19 per cent.

“Pretty much everyone who does something in influenza has gained from it,” said Hedwig Kresse, an infectious diseases analyst at Datamonitor in London.

Drug companies stand to see the biggest gains. Global H1N1 vaccine sales are expected to exceed $7-billion this year, even with a mild pandemic, according to analysts at Sarasin & Co. in Switzerland. If the outbreak is more severe, sales could hit $18-billion.

British drug giant GlaxoSmithKline, which is making vaccines for use in Canada, said last week that it has received orders for 440 million doses from governments around the world. That is up from 291 million orders the company reported in August. The extra doses could bring the company’s total annual revenue from the vaccine to around $4-billion, analysts estimate.

That’s a fraction of GlaxoSmithKline’s total annual sales, around $50-billion, but it is rising faster than any other company product.

France’s Sanofi-Aventis, another big vaccine maker, expects its profit to increase by 11 per cent this year because of H1N1. And Britain’s AstraZeneca said it sold $152-million worth of H1N1 vaccine to the U.S. government during the third quarter.

The windfall from H1N1 has put company executives in a difficult spot. While happy at the financial gain, they don’t want to be seen rejoicing over a pandemic.

During a conference call with analysts yesterday, Clorox chief executive Don Knauss tempered his delight at the company’s sales figures by noting that Clorox is working with nurses and teachers to help prevent the spread of H1N1. Last month, Clorox executive vice-president Beth Springer said the company was “capitalizing, appropriately, on H1N1 where it breaks out.”

GlaxoSmithKline came under fire recently from international development organizations for selling the bulk of its vaccines to wealthy countries, which can afford the $10 a shot cost. The company said it would donate 50 million shots to the World Health Organization.

Last week, Douglas Baker of Ecolab Inc. tried to steer a careful line after announcing the company expects sales of its hand sanitizers to double in the fourth quarter.

“I mean, we’re glad we’re able to help the communities that we serve and the customers meet the challenges that H1N1 represents,” Mr. Baker said before adding: “It certainly helped sales.”

THE DOCTOR WILL HEAR YOU NOW

It turns out talk about H1N1 isn’t cheap – in fact, it’s providing a new revenue stream for physicians.

Patients ailing with the flu, who need to speak to their Ontario doctors, can now pick up the telephone, thanks to a ministerial order. If the chat is less than 10 minutes long, physicians will be paid $11. But if patients are particularly loquacious, talking 10 minutes or more, their doctors will be enriched by $27.55.

Previously, Ontario doctors were not paid to provide telephone advice, which caused sick patients to migrate to busy waiting rooms. The payment is aimed at providing those patients with care while keeping them home. “We’re going to keep working hard until we get this right,” Ontario Health Minister Deb Matthews said yesterday. Lisa Priest