신종플루 위험 과장? 결과만 보면 그럴싸한…
[건강2.0] 의혹 “계절독감 사망자보다 훨씬 적어”…유럽서 ‘제약사 로비설’ 제기 논란 반박 “독성 낮을지 몰라도 전염성 강해…피해 줄이기 위해 불가피한 대응
	김양중 기자 김봉규 기자

특히 유럽평의회 보건분과 책임자가 지난 1월 초 신종 플루 대유행은 신종 플루 백신으로 막대한 이익을 챙기는 제약회사들이 주도한 ‘허위 대유행’이라고 주장하면서 논란을 더욱 촉발시켰다. 신종 플루 유행이 한풀 꺾이면서 예상보다 사망자가 적은 점도 위험성이 과장됐다는 주장을 뒷받침하고 있다.

하지만 세계보건기구(WHO)는 대유행 선포 및 대응책은 제약회사와의 이익과는 관련이 없다며 의혹을 일축한다. 국내 보건분야 전문가들도 대체로 의혹설에 부정적이다. 비록 이번 신종 플루의 독성이 예년과 같거나 조금 낮았을지라도 유행 속도가 매우 빨랐던 점을 생각하면 피해를 줄이기 위해 대유행을 선포하고 이에 기반한 대응책을 마련한 것은 적절한 조처였다는 것이다.

■ 사망자 수 계절성 독감보다 적어 지난 1월 중순 미국 질병관리본부의 신종 플루 관련 통계 결과를 보면 미국에서 신종 플루 감염으로 사망한 것이 확인된 사람은 1779명으로 나타났다. 또 신종 플루 감염으로 숨졌을 것으로 추정된 사람은 7880~1만6460명으로 추정됐다.

박상표 건강과대안 운영위원은 “미국에서 계절성 독감으로 해마다 3만6000명 정도가 숨지고 있음을 감안할 때 신종 플루 감염으로 사망했을 것으로 추정되는 사람은 이의 25~40% 정도”라며 “전세계적으로 신종 플루 공식 사망자는 지난 1월 중순 기준 1만3000~1만5000명이고, 추정 사망자는 10만~15만명 수준이어서 이 역시 계절성 독감보다 훨씬 낮다”고 말했다. 참고로 해마다 전세계적으로 계절성 독감으로 숨지는 사람은 25만~50만명으로 추정된다.

국내에서도 한 국회의원이 신종 플루 유행으로 2만명이 숨질 수 있다는 정부 보고서가 있다고 주장했으며 이 내용이 언론을 통해 널리 알려졌지만, 실제로는 지난 1월28일 현재 사망자 수는 218명이다. 이런 정황 때문에 2009년 신종 플루 대유행 선언은 지나치게 과장됐다는 지적이 나오고 있는 것이다.

여기에 세계보건기구의 대유행 선언이 신종 플루 백신 또는 약을 만드는 제약회사와 관련 있다는 의혹도 제기되고 있다. 폐질환 및 환경의학 전문의인 볼프강 보다르크 유럽평의회 보건분과 책임자는 지난 1월 초에 영국의 한 일간지와 한 인터뷰에서 “이번 신종 플루 역시 해마다 유행하는 계절성 독감의 한 종류일 뿐이고 심지어 사망률 등 위험성은 훨씬 낮다”며 “세계보건기구에서 일하는 몇몇 이들이 신종 플루 유행으로 막대한 이익을 볼 수 있는 제약회사와 긴밀한 관계를 맺고 있다”고 주장했다. 이런 문제 제기는 1월 중순 열린 세계보건기구 집행이사회에서도 논의된 바 있으나, 신종 플루 위기 등급 결정과 관련된 한 인물이 일하고 있는 기관에 있는 다른 연구자들이 한 백신 회사의 연구 개발비를 받기는 했지만 그가 직접 받은 것은 아닌 것으로 알려지고 있다.

■ 백신이 없었던 게 문제 세계보건기구 쪽은 신종 플루의 경우 2달 만에 여러 대륙으로 퍼져 나가는 등 유행 속도가 매우 빠르며 초기 사망자가 많아 대유행을 선포하면서 적극적인 대처를 한 것이라고 반박했다. 또 최근 신종 플루 위험성 과장 혹은 제약회사 연루설 등은 결과론적인 의혹일 뿐이라고 주장했다.

최근 열린 세계보건기구 집행이사회에 참석하고 돌아온 권준욱 질병관리본부 전염병관리과장은 “신종 플루가 세계적으로 유행할 때 계절성 독감과는 달리 백신도 준비되지 않은 상태였다”며 “비록 위험성이 계절성 독감보다 낮다고 해도 세계보건기구나 국내 보건당국의 입장으로는 계절성 독감보다 훨씬 더 치밀하게 대응해야 하는 상황이었다”고 말했다. 또 권 과장은 “2009년 신종 플루 대유행에 대해서는 세계보건기구 차원의 보고서가 오는 5월 총회에서 나올 것”이라며 “제약회사 연루설 등 여러 의혹도 모두 해소될 것”이라고 덧붙였다.

글 김양중 의료전문기자 himtrain@hani.co.kr

사진 김봉규 기자 bong9@hani.co.kr

“1975년부터 1995년 사이에 시장에 출시된 1393개의 신화학 물질 중에서 열대성 질병 및 결핵과 관련된 것은 16개뿐이다”는 연구결과를 실은  2002년 6월 22일자 <랜셋(Lancet)>의 article 초록입니다.

그 아래 article은 2008년 11월 6일자 의 열대성 질병 및 결핵 등 연구에서 간과된 질병에 대한 약물 개발에 대해 미 FDA가 바우저 제도를 도입한 것에 대한 리뷰 논문의 전문과 파일입니다.
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Drug development for neglected diseases: a deficient market and a public-health policy failure.

 출처 : Lancet. 2002 Jun 22;359(9324):2188-94.

Trouiller P, Olliaro P, Torreele E, Orbinski J, Laing R, Ford N.

Centre Hospitalier Universitaire, BP 217, 38043 Grenoble cedex 9, France. PTrouiller@chu-grenoble.fr

There is a lack of effective, safe, and affordable pharmaceuticals to control infectious diseases that cause high mortality and morbidity among poor people in the developing world. We analysed outcomes of pharmaceutical research and development over the past 25 years, and reviewed current public and private initiatives aimed at correcting the imbalance in research and development that leaves diseases that occur predominantly in the developing world largely unaddressed. We compiled data by searches of Medline and databases of the US Food and Drug Administration and the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, and reviewed current public and private initiatives through an analysis of recently published studies. We found that, of 1393 new chemical entities marketed between 1975 and 1999, only 16 were for tropical diseases and tuberculosis. There is a 13-fold greater chance of a drug being brought to market for central-nervous-system disorders or cancer than for a neglected disease. The pharmaceutical industry argues that research and development is too costly and risky to invest in low-return neglected diseases, and public and private initiatives have tried to overcome this market limitation through incentive packages and public-private partnerships. The lack of drug research and development for “non-profitable” infectious diseases will require new strategies. No sustainable solution will result for diseases that predominantly affect poor people in the South without the establishment of an international pharmaceutical policy for all neglected diseases. Private-sector research obligations should be explored, and a public-sector not-for-profit research and development capacity promoted.

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Drug Development for Neglected Diseases —The Trouble with FDA Review Vouchers

Aaron S. Kesselheim, M.D., J.D., M.P.H.

출처 : NEJM  Volume 359:1981-1983		November 6, 2008		Number 19

content.nejm.org/cgi/content/full/359/19/1981

September 2008 marked the beginning of a new federal program intended to promote the
development of pharmaceutical products for so-called neglected diseases — infectious diseases that disproportionately affect poor populations in developing countries.

Implemented by the Food and Drug Administration (FDA) Amendments Act of 2007, this program will give the sponsor of a drug for a tropical disease a “voucher” entitling the company to expedited FDA review of a new drug application for any other product it makes.1

The need to encourage additional research in this field is clear. Diseases such as  tuberculosis, malaria, leishmaniasis, and trypanosomiasis affect millions of people each year, but these people live primarily in resourcepoor settings with underdeveloped health care systems. As a result, the for-profit pharmaceutical industry has invested little in treatments for these conditions.

One study found that of the 1393 new chemical entities marketed between 1975 and 1999,
only 16 were for such diseases.2 The new program links the development of drugs targeting
tropical diseases to accelerated approval of a company’s other, more profitable drugs for conditions prevalent in wealthier countries. A voucher obtained after the approval of a drug for a tropical disease can be used to require accelerated regulatory review (in 6 months or less) of a cholesterol-lowering drug or an antidepressant, for example, that the sponsor might sell in the United States for thousands of dollars per year of treatment. According to the arrangement’s proponents, vouchers could speed up FDA evaluation time by an average of 12 months, providing domestic patients with more rapid access to the latter types of drugs.3 A voucher could be worth more than $300 million, thanks to the earlier period of market exclusivity afforded by decreasing the time a drug spends in FDA review.

As enacted, however, priorityreview vouchers represent an inefficient and potentially dangerous way of encouraging research into tropical diseases. It is inefficient because the program does not directly connect the incentive with the innovation. Large pharmaceutical companies traditionally have not conducted effective research programs on tropical diseases.

These manufacturers will be unlikely to start such a program merely because of the prospect of earning a voucher some years in the future, since the voucher’s value depends on the success of potential “blockbuster” drugs that are currently in their pipelines, which is far from assured. In fact, tropicaldisease research is predominantly conducted by small pharmaceutical companies with limited drug portfolios. Such companies will often be unable to use their vouchers, although the law permits voucher rights to be sold to a large manufacturer. Relying on these sorts of transactions to spur innovation is speculative as well, and the deals between small and large pharmaceutical companies affecting agents of great
importance to global health will lack transparency. Such deals may include other payments or exchanges of intellectual property that raise the cost or restrict the future availability of the products. 

Another source of inefficiency is that a voucher’s value will bear no relation to the usefulness of the drug whose development it is intended to reward. For example, the law stipulates that no voucher will be earned for a product whose “active ingredient” was previously approved. As a result, an effective novel antimalarial