국내 줄기세포 불법시술 조사

정유미 기자

출처 : 경향신문 입력 : 2010-11-19 00:19:15ㅣ수정 : 2010-11-19 00:19:16
http://news.khan.co.kr/kh_news/khan_art_view.html?artid=201011190019155&code=940601

ㆍ식약청 “치료목적 배양 불법”
ㆍ치료허가된 日·中 돌며 시술… 환자 2명 사망 후 논란 증폭

식품의약품안전청이 국내 줄기세포 불법시술에 대한 실태 조사에 나섰다. 식약청은 18일 “국내 의료기관이 질병 치료를 목적으로 배양한 줄기세포로 (국내 또는 해외에서) 시술할 경우 약사법 위반 사항으로 규제 대상”이라며 전면 실태조사를 실시할 계획이라고 밝혔다.

앞서 민주당 주승용 의원은 지난달 22일 국정감사에서 “최근 일본과 중국에서 성체줄기세포 시술을 받은 한국인 환자 2명이 사망한 사건이 발생했다”며 보건복지부에 철저한 조사를 촉구한 바 있다.

실제로 일부 줄기세포연구업체의 주선으로 지금까지 약 8000명의 환자들이 해외로 나가 줄기세포 시술을 받은 것으로 알려졌다. 하지만 줄기세포 시술의 치료 효과와 안전성 여부에 대해서는 논란이 많다.



줄기세포는 신체의 조직을 이루는 세포로 배아세포와 성체세포로 나뉜다. 배아세포는 아직 위험성이 높아 성체세포를 이용, 치료제를 개발 중이다. 국내 줄기세포 치료제 연구는 고혈압·관절염·심근경색 외에 버거병·알츠하이머 등 희귀질환까지 총 19개 분야에서 임상시험이 진행 중이지만 의약품으로 허가받은 제품은 없다.

일부 줄기세포 연구업체의 경우 해외 시술은 법적으로 문제가 없으며 국내에서도 줄기세포 시술을 허용해달라고 주장해왔다.

하지만 식약청은 “치료 목적으로 줄기세포를 배양했다면 ‘무허가 의약품 제조행위’에 해당돼 2000만원 이하 또는 5년 이하의 징역형에 처할 수 있다”고 밝혔다. 식약청은 현행 약사법상 줄기세포치료제는 ‘의약품’인 만큼 인체 임상시험까지 안전성과 유효성을 확증받아야만 환자에게 공급할 수 있다는 입장이다.

식약청 관계자는 “일부 국회의원이 줄기세포치료제(자가유래) 임상시험 면제와 허가절차 완화를 위한 법안을 발의한 상태지만 안전성과 유효성 확인을 위한 최소한의 필수요건인 임상시험을 면제하고 허가하는 것은 어렵다”고 말했다. 앞서 대법원은 지난 10월줄기세포 시술을 할 경우 약사법 위반이라는 판결을 확정했다.

연평균 24.6%의 성장률을 보이는 세계 줄기세포 시장은 2005년 기준 69억달러(7조원)로 2012년에는 324억달러(37조원)에 이를 것으로 전망되고 있다.